Pneumologia

Fibrosi polmonare idiopatica, dall'Ers per nintedanib conferme di efficacia a lungo termine

Tra le novitą in tema di firbrosi polmonare idiopatica presentate al congresso dell'ERS appena concluso a Londra, da segnalare la presentazione di nuovi risultati ad interim dello studio di estensione INPULSIS-ON, che valuta il trattamentotema di fubrosi polmonare presentate al congresso dell'ERS a lungo termine con nintedanib.

La fibrosi polmonare idiopatica è una delle patologie sulle quali si è concentrata l’attenzione degli specialisti di tutto il mondo riuniti a Londra per l’edizione 2016 del Congresso Internazionale dell’European Respiratory Society.

Tra le novità in quest’area da segnalare la presentazione  di nuovi risultati ad interim dello studio di estensione INPULSIS-ON, che valuta il trattamento a lungo termine con nintedanib.

Questi risultati dimostrano che, nel lungo termine, nintedanib è efficace nel rallentare la progressione della malattia in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) con effetti collaterali gestibili, e sono in linea con quelli precedentemente ottenuti negli studi INPULSIS.

I risultati ad interim di INPULSIS-ON indicano che nei pazienti che hanno continuato il trattamento con nintedanib in questo studio di estensione, la variazione dei valori di capacità vitale forzata (FVC) dal basale alla settimana 48 e fra le settimane 48 e 96, è stata  comparabile a quella osservata nei pazienti che hanno ricevuto il farmaco attivo nintedanib negli studi di partenza INPULSIS a 52 settimane.

“Ora disponiamo di risultati a lungo termine su nintedanib in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica che sono in linea, in termini di progressione della malattia su un periodo di 3 anni, con quelli osservati in INPULSIS. Inoltre, non sono emersi nuovi aspetti da segnalare riguardo alla sicurezza. Questi risultati vanno ad aggiungersi al robusto “corpus” di evidenze, che dimostrano che nintedanib è una terapia efficace e controllabile con chiari benefici per i pazienti che convivono con la IPF” ha commentato il Professor Bruno Crestani, Professore di Pneumologia della Facoltà di Medicina dell’Università  Diderot di Parigi, Francia, e Responsabile della Divisione di Pneumologia e Malattie Polmonari Rare dell’Ospedale Bichat di Parigi.

Negli studi INPULSIS e  INPULSIS-ON sono state osservate le seguenti variazioni medie nei valori di capacità vitale forzata (FVC):

•    In INPULSIS, la variazione media di FVC alla settimana 52 rispetto al basale nei pazienti in terapia con nintedanib è stata di −89mL, rispetto a – 203mL per i pazienti in trattamento con placebo
•    In INPULSIS-ON, la variazione media di FVC nei pazienti che hanno continuato nintedanib è stata −96 mL dal basale alla settimana 48
•    In INPULSIS-ON, la variazione media di FVC nei pazienti che hanno continuato nintedanib è stata di −124mL dalla settimana 48 alla settimana 96.

 L’esposizione totale media al farmaco dei pazienti in terapia con nintedanib negli studi INPULSIS e INPULSIS-ON è stata di circa 3 anni (35,7 mesi). Il trattamento di lungo termine con nintedanib (sino a 51 mesi) è stato associato a un profilo di sicurezza e tollerabilità maneggevole, in linea con i risultati degli studi INPULSIS, senza che siano emersi nuovi segnali sulla sicurezza. Gli effetti collaterali riscontrati con nintedanib sono efficacemente gestibili nella maggior parte dei pazienti e l’effetto collaterale più frequentemente riferito è la diarrea.

Il Professor Crestani ha poi aggiunto: “Con queste ulteriori evidenze su  nintedanib abbiamo ancora maggior fiducia in questa terapia. Questo è  importante perché, con una malattia progressiva come la fibrosi polmonare idiopatica, è davvero fondamentale discutere le opzioni terapeutiche con i pazienti all’inizio, avviare precocemente la terapia e incoraggiare i pazienti a continuare a seguirla”.

Ulteriori analisi di  INPULSIS di valutazione dell’effetto di nintedanib sulla FVC
Due ulteriori analisi di sottogruppo dello studio INPULSIS hanno valutato se l’entità della malattia al basale, misurata con un indice fisiologico composito (CPI), o il livello di compromissione dello scambio di gas a livello polmonare, possa impattare l’effetto terapeutico di nintedanib.  Entrambe le analisi hanno confermato l’effetto benefico di nintedanib sul declino annuo  della FVC, indipendentemente dal livello di compromissione al basale e prodotto ulteriori evidenze sui benefici di nintedanib nel rallentare la progressione della malattia in una vasta gamma di pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.


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