Indacaterolo/glicopirronio meglio di salmeterolo/fluticasone nella prevenzione delle riacutizzazioni di Bpco. Studio sul NEJM

Pneumologia

E' stato pubblicato sul New England Journal of Medicine lo studio testa-a-testa FLAME che ha confrontato l'efficacia di indacaterolo/glicopirronio bromuro 110/50 μg, somministrato una volta al giorno, con salmeterolo/fluticasone [SFC] 50/500 μg, somministrato due volte al giorno, nel ridurre le riacutizzazioni da broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco).

E’ stato pubblicato sul New England Journal of Medicine lo studio testa-a-testa FLAME che ha confrontato l’efficacia di indacaterolo/glicopirronio bromuro 110/50 μg, somministrato una volta al giorno, con salmeterolo/fluticasone [SFC] 50/500 μg, somministrato due volte al giorno, nel ridurre le riacutizzazioni da broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco).

Oltre a raggiungere l’endpoint primario (non inferiorità), i risultati hanno dimostrato la superiorità di indacaterolo/glicopirronio bromuro, rispetto all’associazione, ampiamente utilizzata, ICS (steroide inalatorio)/LABA per quanto riguarda gli esiti di riacutizzazione.

La prevenzione delle riacutizzazioni è uno degli obiettivi primari della cura a lungo termine dei pazienti con BPCO. Questi episodi hanno un effetto negativo sulla qualità di vita e sulla progressione della malattia, poiché contribuiscono a favorire il declino della funzionalità polmonare causando, nei casi più gravi, l’ospedalizzazione e perfino il decesso del paziente.

I risultati dello studio FLAME hanno confermato che l’associazione indacaterolo/glicopirronio bromuro è superiore a SFC nel ridurre gli esiti di riacutizzazione, a prescindere dalla gravità della malattia e dai livelli degli eosinofili (una tipo di globuli bianchi) del paziente. In particolare, rispetto a SFC, indacaterolo/glicopirronio bromuro ha ridotto del 17% il tasso di riacutizzazioni moderate o gravi e ha prolungato il tempo al primo di questi episodi con una riduzione del rischio del 22%. I profili di sicurezza dei due trattamenti sono stati in linea con quanto già noto. L’incidenza di polmoniti è stata maggiore con SFC rispetto a indacaterolo/glicopirronio bromuro (3,2% vs 4,8%: una differenza statisticamente significativa).

Questi dati sono stati presentati oggi per la prima volta alla comunità scientifica, in occasione del meeting annuale 2016 della American Thoracic Society (ATS) a San Francisco.

Lo studio FLAME

FLAME è stato uno studio di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco e doppio fantasma, a gruppi paralleli, con controllo attivo, della durata di 52 settimane, che ha coinvolto 3362 pazienti affetti da BPCO in 356 siti distribuiti in 43 Paesi.

I risultati hanno confermato che indacaterolo/glicopirronio bromuro 110/50 μg ha raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità e ha inoltre dimostrato superiorità rispetto a SFC 50/500 μg per quanto riguarda il tasso di tutte le riacutizzazioni di BPCO (lievi/moderate/gravi) nel corso di un anno di trattamento in pazienti con BPCO con un’anamnesi di almeno una riacutizzazione durante l’anno precedente. Per quanto riguarda gli endpoint secondari, indacaterolo/glicopirronio bromuro//è stato anche superiore rispetto a SFC nel ridurre o migliorare: il numero e il tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave di BPCO, il tempo alla prima riacutizzazione di BPCO (lieve/moderata/grave), il tempo alla prima riacutizzazione grave di BPCO, la funzionalità polmonare (misurata mediante FEV1), la salute correlata alla qualità della vita (misurata tramite il St. George’s Respiratory Questionnaire).

FLAME fa parte del programma di studi clinici di Fase III IGNITE che valuta l’efficacia della combinazione indacaterolo/glicopirronio bromuro nel trattamento della BPCO.


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