Ipertensione polmonare, bene la fase II per dispositivo portatile che eroga ossido nitrico

Pneumologia

La società Bellerophon Therapeutics, con sede a Warren nel New Jersey, ha annunciato i dati positivi di uno studio di fase II condotto per valutare l'efficacia del dispositivo INOpulse che eroga ossido nitrico in modo pulsatile per il trattamento dell'ipertensione polmonare associata a fibrosi polmonare.

La società Bellerophon Therapeutics, con sede a Warren nel New Jersey, ha annunciato i dati positivi di uno studio di fase II condotto per valutare l’efficacia del dispositivo INOpulse che eroga ossido nitrico in modo pulsatile per il trattamento dell’ipertensione polmonare associata a fibrosi polmonare.

L’ossido nitrico è naturalmente prodotto dal rivestimento endoteliale dei vasi sanguigni e gioca un ruolo chiave nella vasodilatazione.
I pazienti con ipertensione polmonare presentano un restringimento dei vasi che arrivano ai polmoni. L’ossido nitrico inalato attraverso il dispositivo provoca vasodilatazione e quindi riduzione della pressione sanguigna. L’ossido nitrico quando viene inalato si attiva molto rapidamente quando entra in contatto con il sangue e viene somministrato in ambiente ospedaliero nei pazienti sottoposti a ventilazione.

INOpulse è un device portatile progettato per essere utilizzato quotidianamente, sia in casa che fuori casa, dai pazienti ambulatoriali con ipertensione polmonare. Il dispositivo pesa quasi un chilo, è grande come un libro e ha una batteria che dura circa 16 ore.  Il dispositivo eroga l’ossido nitrico attraverso una cannula nasale direttamente nel polmone.

Lo studio di fase II, open-label, PHPF-002 ha valutato gli effetti emodinamici dell'aumento delle dosi di INOpulse in 16 pazienti con ipertensione polmonare associata a fibrosi polmonare o sarcoidosi, in terapia con ossigeno, a lungo termine. I pazienti hanno ricevuto iNO 30, 45, 75 e 125 mcg/kg IBW/hr .

I pazienti trattati con INOpulse hanno mostrato miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi, tra cui una riduzione del 21% della resistenza vascolare polmonare con un aumento del beneficio (P <.01) da iNO30 (30mcg/kg IBW/hr) a iNO45 (45mcg/kg IBW/hr) durante l'escalation della dose. Inoltre, il trattamento con INOpulse è stato associato ad una riduzione del 12% della pressione arteriosa polmonare media. INOpulse è stato generalmente ben tollerato senza problemi di sicurezza.

“I benefici dimostrati nei nostri studi supportano il potenziale di INOpulse di diventare una terapia trasformativa per i pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a fibrosi", ha dichiarato Fabian Tenenbaum, CEO di Bellerophon. "I dati di risposta alla dose emodinamica generati nello studio convalidano la capacità vasodilatatoria polmonare di INOpulse, confermando il beneficio terapeutico di iNO30 e sostenendo ulteriori benefici su iNO45. A breve inizieremo la fase III”.