La nuova associazione fluticasone furoato/vilanterolo (FF/Vi) somministrata once-a-day attraverso l’inalatore inalatore a polvere secca Ellipta si è dimostrata, nella terapia dell’asma persistente non controllata dai soli corticosteroidi, di uguale efficacia e sicurezza rispetto alla ben conosciuta associazione fluticasone propionato/salmeterolo (FP/Sal) (250/50µg) erogata bis in die attraverso l’inalatore a polvere secca Diskus/Accuhaler.

Lo affermano sulle pagine di Chest Ashley Woodcock e colleghi, Institute of Inflammation and Repair, University of Manchester, a conclusione di uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, condotto in 806 pazienti di età ≥ 12 anni con asma persistente non controllata dalla sola terapia con cortisonici inalatori. In questa categoria di pazienti l’aggiunta di un LABA migliora i sintomi, riduce le riacutizzazioni e consente un miglior controllo generale dell’asma. Tuttavia anche con queste associazioni, il controllo della malattia respiratoria è frequentemente non soddisfacente.

Uno dei fattori chiamati in causa per spiegare questo fenomeno è la necessità di una doppia somministrazione giornaliera, che può rendere più complessa l’aderenza alla terapia. Per questo i ricercatori britannici hanno voluto verificare se l’associazione tra due nuovi farmaci, il fluticasone furoato e il vilanterolo, caratterizzati da una durata d’azione di 24 ore, potesse garantire un livello di efficacia e sicurezza almeno pari alla tradizionale associazione ICS/LABA in doppia somministrazione giornaliera. I pazienti inclusi sono stati quindi randomizzati in due gruppi: il primo (n=403) ha assunto, la sera, FF/Vi 100/25µg qd; il secondo, FP/Sal 250/50µg bid. Il periodo di trattamento ha avuto una durata di 24 settimane.

L’end point primario di efficacia era il cambiamento dal basale nella media pesata del FEV1 da 0 a 24h al termine di 24 settimane, ma è stato valutato anche l’impatto sulla qualità della vita delle due terapie, mediante questionari specifici, come Asthma Quality of Life + 12 Questionnaire (AQLQ+12), Asthma Control Test e European Quality of Life- 5 Dimensions (EQ-5D) test.

I risultati hanno mostrato alla 24° settimana un miglioramento dal basale nella media pesata del FEV1 da 0 a 24h in entrambi i gruppi (FF/VI 341 mL e FP/SAL 377 mL), con una differenza che non ha raggiunto la significatività (P = 0.162). Anche le analisi individuali seriali del FEV1 non hanno evidenziato un differenza tra i due trattamenti e hanno altresì mostrato un’efficacia di 24h per entrambe le associazioni in ogni misurazione effettuata. Nessuna differenza anche per quanto riguarda l’insorgenza dell’effetto broncodilatatore nella media pesata del FEV1 da 0 a 4h alla randomizzazione e dopo 24 settimane.

Il tasso di riacutizzazioni durante trattamento si è rivelato analogo per le due associazioni e comunque estremamente contenuto (2% FF/Vi e 3% FP/Sal). I test che hanno misurato la qualità della vita hanno dimostrato per entrambe le associazioni un incremento rispetto al basale, senza una differenza significativa tra i due trattamenti. Tuttavia l’analisi post-hoc suggerisce che FF/Vi comporti in una sottopopolazione di pazienti un miglioramento più evidente della qualità della vita.

Da un punto di vista della sicurezza, le due formulazioni sono state ben tollerate e si sono associate a una sovrapponibile percentuale di effetti collaterali, prevalentemente rappresentati da rinofaringite e cefalea. E’ interessante notare come l’aderenza a entrambe le terapie si sia rivelata molto elevata, dell’ordine del 94%. Tuttavia va anche sottolineato come il setting di studio non rifletta quella che è la pratica nel mondo reale e inoltre un’altra limitazione può essere considerata la breve durata del trial.

Ciò nonostante, gli autori concludono affermando che la monosomministrazione giornaliera può rappresentare una strategia valida per migliorare il livello di controllo dell’asma. La nuova associazione FF/Vi ha dimostrato di essere efficace e sicura al pari delle terapie standard e quindi che la somministrazione once-a-day è una strada percorribile per controllare l’asma.

Ashley Woodcock , MD et al. Efficacy and Safety of Fluticasone Furoate/Vilanterol Compared With Fluticasone Propionate/Salmeterol Combination in Adult and Adolescent Patients With Persistent Asthma. A Randomized Trial. CHEST 2013; 144(4):1222–1229
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