OK UE all'aggiornamento dell'indicazione per la combinazione fluticasone furoato e vilanterolo nei pazienti con asma

GlaxoSmithKline plc e Innoviva Inc. hanno reso noto oggi che la Commissione europea ha approvato un aggiornamento per l'uso di fluticasone furoato e vilanterolo una volta al giorno, una combinazione di un corticosteroide inalatore (ICS) e un β2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), nei pazienti con asma giÓ adeguatamente controllata con un singolo corticosteroide inalatorio (ICS) e con β2-agonista a lunga durata d'azione (LABA).

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) e Innoviva Inc. (NASDAQ: INVA) hanno reso noto oggi che la Commissione europea ha approvato un aggiornamento per l'uso di fluticasone furoato e vilanterolo una volta al giorno, una combinazione di un corticosteroide inalatore (ICS)  e un β2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), nei pazienti con asma già adeguatamente controllata con un singolo corticosteroide inalatorio (ICS) e con β2-agonista a lunga durata d'azione (LABA).

L'approvazione di questa variazione di tipo II è stata supportata dai dati di non inferiorità di uno studio sulla funzionalità polmonare, che ha dimostrato che i pazienti con asma adeguatamente controllato erano in grado di passare dalla combinazione fluticasone propionato salmeterolo 250/50, somministrata due volte al giorno a quella con fluticasone furoato 100/25 assunta una volta al giorno, senza appunto compromettere la loro funzione polmonare. Non sono state identificate nuove segnalazioni sulla sicurezza e i dati degli eventi avversi si sono rivelati coerenti con il profilo di sicurezza già noto per la combinazione fluticasone furoato e vilanterolo impiegata nei pazienti con asma.


L'autorizzazione aggiornata alla commercializzazione da parte della Commissione europea verrà riportata sul foglietto illustrativo del farmaco in tutti i paesi dell'Unione Europea.