Polmonite associata a ventilazione meccanica, fallisce in Fase III studio con amikacina

Pneumologia

Bayer ha annunciato che uno studio di Fase III che indaga su amikacina per via inalatoria somministrata in aggiunta allo standard di cura a pazienti intubati e ventilati meccanicamente con polmonite da Gram-negativi non è riuscita a dimostrare una superiorità rispetto allo standard di cura e placebo aerosolizzato. "I risultati dello studio INHALE sono deludenti", ha osservato Joerg Moeller, responsabile dello sviluppo di Bayer.

Bayer ha annunciato che uno studio di Fase III che indaga su amikacina per via inalatoria somministrata in aggiunta allo standard di cura a pazienti intubati e ventilati meccanicamente con polmonite da Gram-negativi non è riuscita a dimostrare una superiorità rispetto allo standard di cura e placebo aerosolizzato. "I risultati dello studio INHALE sono deludenti", ha osservato Joerg Moeller, responsabile dello sviluppo di Bayer.

Lo studio ha randomizzato 725 pazienti. Quelli del primo braccio che ricevevano 400 mg di amicacina aerosolizzata ogni 12 ore per 10 giorni, somministrati con il sistema di inalazione messo a punto da Nektar Therapeutics'. Nel braccio di comparazione, i pazienti hanno ricevuto placebo aerosolizzato ogni 12 ore per 10 giorni, somministrato con il sistema di inalazione sincronizzato. Entrambi i gruppi hanno ricevuto una terapiua standard con antibiotici per via endovenosa.

Nel comunicato di Bayer si legge che l'endpoint primario dello studio, così come gli obiettivi secondari, erano simili in entrambi i rami del trattamento e non sono stati raggiunti. La principale misura di esito è stata la sopravvivenza al giorno 28-32, mentre gli obiettivi secondari includevano la mortalità legata alla polmonite fino al giorno 28 - 32, la risposta clinica precoce fino al giorno 10, il numero di giorni di ventilazione meccanica fino al giorno 28 - 32 e il numero di giorni di terapia intensiva fino al giorno 28 - 32.

Amikacin Inhale, noto anche come BAY 41-6551, è un farmaco-dispositivo che combina una soluzione di amikacina appositamente formulata per inalazione con il sistema di inalazione sincronizzata di Nektar che impiega  un nebulizzatore a rete vibrante. Nel 2007, Bayer ha concluso un accordo per co-sviluppare e commercializzare congiuntamente la formulazione inalata di amicacina di Nektar nell' ambito di un accordo del valore potenziale fino a 175 milioni di dollari.

La polmonite associata alla ventilazione meccanica è quella polmonite che, assente al momento dell'inizio della ventilazione meccanica, si manifesta dopo almeno 48 ore (secondo alcuni autori 72) dall'inizio della ventilazione meccanica stessa.