Pneumologia

Reslizumab, farmaco sperimetale di Teva, riduce le esacerbazioni asmatiche in Fase III

Reslizumab, farmaco sperimentale della Teva Pharmaceutical, ha raggiunto l’inequivocabile endpoint primario di riduzione della frequenza delle esacerbazioni asmatiche in ben due studi di Fase III, con elevata significatività statistica e clinica.

I risultati verranno presentati al congresso dell’ERS (European Respiratory Society) che si terrà nei prossimi giorni a Monaco di Baviera, Germania.

Teva ha annunciato che Reslizumab, un inibitore dell’interleuchina-5 (IL-5) in fase di sperimentazione, ha dimostrato chiari livelli di efficacia nel ridurre la frequenza delle esacerbazioni asmatiche (CAE, clinical asthma exacerbations) nei pazienti con asma, non adeguatamente controllato, da moderato a grave. Questi risultati sono stati ottenuti in due studi cruciali di Fase III.

Reslizumab è un anticorpo monoclonale sperimentale umanizzato progettato per contrastare l’IL-5, che ha un ruolo importante nella maturazione, crescita e chemiotassi degli eosinofili, implicati in numerose malattie allergiche.

In entrambi gli studi, il trattamento con reslizumab ha mostrato entrambi una riduzione clinicamente rilevante e statisticamente significativa nella frequenza delle CAE rispetto al placebo (50% e 60%, rispettivamente, p <0,0001 per entrambi).

Reslizumab ha anche dimostrato un effetto positivo sulla funzione polmonare e controllo dell'asma nel programma di Fase III.

La combinazione di un effetto sulle esacerbazioni clinicamente importanti e sul miglioramento e la conservazione della funzione polmonare suggeriscono che Reslizumab può essere un trattamento differenziato unicamente per i pazienti con asma da moderato a grave con livelli elevati di eosinofili nel sangue.

"I risultati costanti di questi duplicati degli studi di Fase III, che dimostrano una riduzione sostanziale delle esacerbazioni asmatiche, sono impressionanti" ha detto il professor Mario Castro, Washington University School of Medicine, Divisione di Pneumologia e Critical Care Medicine e ricercatore principale. "Essi sostengono il potenziale di una terapia mirata contro l’ IL-5 con reslizumab nei pazienti con asma persistente moderato-grave e eosinofili ematici elevati che sono a rischio di riacutizzazioni asmatiche e non sono controllati dalle terapie standard".

I risultati hanno anche indicato che il profilo degli eventi avversi è stata simile tra i bracci di trattamento e il placebo in entrambi gli studi, con l'incidenza di eventi avversi comuni (> 5%) in linea con quelli osservati in una popolazione con asma da moderata a grave. Sono in corso ulteriori analisi dei dati sull’efficacia e sulla sicurezza.

I dati ottenuti provengono da due studi di 12 mesi di fase III, randomizzati, in doppio cieco, placebo-controllati, effettuati per valutare l'efficacia e la sicurezza di Reslizumab, somministrato per via endovenosa (3,0 mg / kg) una volta ogni quattro settimane, rispetto a placebo in pazienti asmatici (12-75 anni di età con elevati eosinofili nel sangue) che non sono controllati adeguatamente dalla terapia standard.

I due studi hanno coinvolto in totale 953 pazienti in 232 centri medici sparsi in tutto il mondo tra cui Stati Uniti, Unione Europea e l'Estremo Oriente. Questi studi sono parte del programma fase III BREATH che ha valutato la sicurezza e l'efficacia del trattamento di Reslizumab in ben quattro separati studi di fase III, coinvolgendo più di 1700 pazienti asmatici, adolescenti e adulti, con eosinofili elevati, i cui sintomi sono stati inadeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria, con o senza l’aggiunta di un altro farmaco.
È stato dimostrato che l’aumento dei livelli di eosinofili nel sangue è correlato al rischio futuro ed alla gravità delle esacerbazioni asmatiche.

L’IL-5 è un elemento importante per la crescita e l'attività di eosinofili e bloccando la sua attività è stato dimostrato che si riducono le esacerbazione dell'asma.

"Questi risultati cruciali di fase III dello studio sono sorprendenti. L’asma che viene inadeguatamente controllato dalle attuali terapie standard rappresenta un grave problema per i pazienti, i medici ed i diversi sistemi sanitari. Il successo di questi studi ci dà fiducia in quanto potremmo avere un prezioso potenziale di un nuovo trattamento per i pazienti con asma, con livelli elevati di eosinofili nel sangue, che sono a rischio di riacutizzazione", ha detto il dottor Michael Hayden, presidente di Global R & D e Scientific Officer di Teva Pharmaceutical Industries.

"Abbiamo in programma di presentare le domande di approvazione negli Stati Uniti, in Europa e in altre regioni al più presto possibile".
La società ha inoltre indicato che i risultati, che sono sottoposti a ulteriori analisi, saranno presentati a fine mese al congresso dell’ERS,e potrebbero fornire una solida base per la ricerca di ulteriori indicazioni, come la BPCO con eosinofili elevati.

Monica Guarini

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