Richiesto l'ampliamento delle indicazioni di tiotropio come terapia per l'asma

Pneumologia
Tiotropio Respimat anche per  il trattamento dell’asma in pazienti d’età pari o superiore a 18 anni. L’ampliamento delle indicazioni d’impiego dell’anticolinergico è stato richiesto da Boehringer Ingelheim alla luce dei trial in cui tiotropio –gia impiegato nella BPCO - è stato utilizzato come terapia dell’asma.

«I nostri ampi studi hanno dimostrato che tiotropio Respimat è potenzialmente una nuova opzione  terapeutica efficace, che può dare benefici ai pazienti con asma e migliorarne gli esiti.  Attendiamo fiduciosi anche l’arrivo dei risultati degli studi di Fase III di UniTinA-asthma in ambito pediatrico previsti per il 2014» - ha affermato Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim. «Almeno il 40% dei pazienti asmatici resta sintomatico e può andare incontro a riacutizzazioni  che spaventano e mettono a rischio la loro vita, nonostante l’impiego di opzioni terapeutiche attualmente disponibili. Crediamo che tiotropio, una volta approvato, potrà contribuire ad affrontare l’esigenza  insoddisfatta di soluzioni terapeutiche» ha aggiunto il Professor Dugi.

La richiesta di autorizzazione alla commercializzazione in Europa per tiotropio Respimat si basa sui risultati ottenuti nel programma di studi clinici di Fase III UniTinA-asthma  che coinvolge oltre 4.000 pazienti in più di 150 centri in tutto il mondo.

Il programma UniTinA-asthma comprende 11 studi clinici di Fase III su tiotropio Respimat® in aggiunta alla  terapia  standard in adulti, adolescenti e pazienti in età pediatrica (età superiore a 1 anno) con asma in diversi stadi di gravità.

I primi risultati del programma di trial clinici di Fase III UniTinA-asthma sono stati quelli relativi agli studi PrimoTinA-asthma, che hanno dimostrato come l’aggiunta di tiotropio abbia ritardato in maniera significativa la comparsa della prima riacutizzazione grave e del primo episodio di peggioramento dell’asma rispetto a placebo (terapia standard).

Nelle richieste di autorizzazione alla commercializzazione in Europa relative all’indicazione di tiotropio Respimat nel trattamento dell’asma, sono stati inclusi anche i risultati degli studi gemelli di Fase III MezzoTinA-asthma®, presentati per la prima volta al Congresso della European Respiratory Society (ERS), tenutosi a settembre di quest’anno a Barcellona.

Questi studi hanno dimostrato che  in pazienti asmatici,  sintomatici nonostante terapia ICS a dose moderata, l’aggiunta di tiotropio migliora in maniera significativa la funzionalità respiratoria, determina una broncodilatazione che si mantiene  nelle 24 ore, oltre a migliorare in maniera statisticamente significativa e clinicamente rilevante il controllo dell’asma.


Kerstjens HAM, Engel M, Dahl R et al. Tiotropium in asthma poorly controlled with standard combination therapy. N Engl J Med 2012; 367 (13): 1198-1207

Kerstjens HAM, Bleecker E, Meltzer E et al. Tiotropium as add-on therapy to inhaled corticosteroids for patients with symptomatic asthma: lung function and safety ERS 2013 Abstract Number: 4629

Kerstjens HAM, Bleecker E, Meltzer E et al. Tiotropium as add-on to inhaled corticosteroids significantly improves asthma control as reflected by the ACQ responder rate ERS 2013 Abstract Number: P4130