Rinite allergica stagionale pediatrica, risultati positivi da formulazione combo olapatadina-mometasone furoato

Con un comunicato stampa, il gruppo Usa Glenmark Pharmaceuticals ha reso noto che la loro formulazione combo a dose fissa di olopatadina e momentasone furoato, mediante spray nasale, si Ŕ dimostrata efficace e sicura in un trial di fase 3 in pazienti con rinite allergica stagionale, di etÓ compresa da 6 a 12 anni. Imminente l'approvazione per l'indicazione nella rinite allergica stagionale pediatrica da parte della Fda.

Con un comunicato stampa, il gruppo Usa Glenmark Pharmaceuticals ha reso noto che la loro formulazione combo a dose fissa di olopatadina e momentasone furoato, mediante spray nasale, si è dimostrata efficace e sicura in un trial di fase 3 in pazienti con rinite allergica stagionale, di età compresa da 6 a 12 anni.

La formulazione in questione si basa su un antistaminico, olopatadina HCl 665 mcg, e uno steroidi, mometasone furoato 25 mcg.

Nel trial in questione, 446 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con la formulazione combo a dose fissa o a placebo, mediante spray nasale, per 14 giorni; la misura di outcome primario dello studio era rappresentata dalla variazione, rispetto al basale, del punteggio medio rTNSS  (reflective Total Nasal Symptom Score), totalizzato ogni 12 ore, indicativo della somma delle severità riferita su 4 sintomi nasali (congestione nasale, rinorrea, starnutazione e prurito nasale).

I risultati hanno mostrato che il trattamento in questione ha portato ad un miglioramento statisticamente significativo del valore medio di rTNSS (p=0,001) rispetto al placebo.

Quanto alla safety, gli eventi avversi maggiormente riferiti, per quanto di entità lieve, sono stati la cefalea, gli episodi di emorragia nasale e le variazioni della percezione del gusto.

I risultati sono molto lusinghieri e suffragano osservazioni precedenti documentati negli studi sul programma di sviluppo clinico della formulazione in spray nasale

Approvazione in dirittura d'arrivo (per ora solo negli Usa)
Ad agosto dello scorso anno, l’azienda produttrice della formulazione combo aveva annunciato la decisione positiva dell’ente registrativo statunitense (Fda) ad analizzare la domanda di registrazione del farmaco nel trattamento della rinite allergica stagionale in pazienti di età superiore a 12 anni.

Secondo alcune indiscrezioni, la data obiettivo per la decisione PDUFA (Legge sulla tassa sulla prescrizione dei farmaci), è fissata tra un mese (21 giugno) e, a questo riguardo, la Fda non ha richiesto all’azienda produttrice della formulazione combo ulteriori dati da esibire per portare a termine il processo di approvazione.

NC