Sicuro ed immunogeno un nuovo vaccino contro l'RSV somministrabile nelle donne in età fertile

Pneumologia
E’ risultato sicuro ed altamente immunogeno in uno studio di fase 2 in donne in età fertile il nuovo vaccino a nanoparticelle contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Ne ha dato annucio l’azienda produttice Novavax.
Outcome primario del trial erano la sicurezza e la risposta immune (misurata dai livelli di IgG sieriche specifiche per la proteina F dell’RSV) evocata dal nuovo preparato a nanoparticelle che ha come adiuvante alluminio fosfato.

Lo studio ha inclsuo 720 donne di età compresa tra 18 e 35 anni che hanno ricevuto una o due iniziezioni intramuscolari con due differenti dosaggi di vaccino.
Dopo 91 giorni sono stati resi noti i risultati ad interim dell’anlisi di efficacia e sicurezza.
Il vaccino RSV-F è risultato ben tollerato senza effetti collaterali di particolare rilevanza a tutti i dosaggi in cui è stato somministrato.

E’ stato riscontrato un significativo incremento dei livelli di anticorpi specifici con tutte le dosi e le formulazioni impiegate. I livelli anticorpali di picco sono stati tuttavia evidenziati nel gruppo che ha ricevuto una singola dose di vaccino contenente 120 mcg di antigene con un terzo della dose di alluminio fosfato utilizzato nei precedenti studi di fase 1 e 2.

I livelli di anticorpi palivizumab-simili indotti dal vaccino hanno dimostrato un forte concordanza con la risposta anticorpale anti-RSV-F. Una singola dose di 120 mcg di antigene ha generato un picco di anticorpi palivizumab-simili di circa 400 mcg/L, i livelli più elevati osservati in qualsiasi studio. Le analisi di cinetica della risposta anticorpale hanno mostrato un rapido incremento dei livelli di immunogloguline. Una singola dose di  120 mcg di antigene ha indotto livelli di anticorpi anti RSV-F e pavilizumab-like entro 14 giorni dall’immunizzazione, che si sono mantenuti elevati per tutto il periodo di 91 giorni di oaaservazione.


«Riteniamo che le caratteristiche di efficacia e sicurezza del nostro vaccino somministrato con un regime a dose singola rappresentino un passo in avanti per ridurre le conseguenze della malattia da RSV», afferma Gregory Glenn, Senior Vice President Research and Development Novavax. «Siamo convinti – prosegue Glenn - che la rapida e sostenuta risposta anticorpale evocata dalla formulazione a singola dose del nostro vaccino fornisca una flessibilità idonea per una somministrazione durante gravidanza».

I dati riscontrati in questo studio, insieme a quelli osservati in trial precedenti in donne in età fertile rappresentano la base da cui muoverà i primi passi un nuovo studio progettato per la fine del 2014 in cui il vaccino verrà impiegato in donne in gravidanza con l’obiettivo di proteggere i neonati grazie all’immunizzazione materna.

L’RSV infatti è una causa comune di infezioni respiratorie nell’infanzia con un  carico di malattia che vede 64 milioni di casi nel mondo e circa 160.000 morti ogni anno. Le infezioni gravi determinano 3,4 miliobni di ricoveri per anno globalmente ma soprattutto al di sotto dei sei mesi di vita. Comunque non sono solo i bambini quelli più a rischio. Negli USA circa 17.000 anziani muoiono ogni anno a causa dell’infezione da RSV, con circa 180.000 ospedalizzazioni da sintomi respiratori gravi. Al momento non esiste un vaccino per la profilassi contro l’RSV approvato per entrambe queste popolazioni. 

Danilo Ruggeri
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