Vaccino anti polmonite, pubblicati sul NEJM i dati dello studio CAPiTA

Pneumologia
Lo scorso 19 marzo sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine i risultati dello studo CAPiTA (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults).
CAPiTA è il più grande studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo sull'efficacia del vaccino mai condotto in una popolazione adulta.

Nello studio sulla polmonite acquisita in comunità nella popolazione adulta (CAPiTA), un trial che ha coinvolto circa 85.000 soggetti, il vaccino 13 valente sviluppato da Pfizer (vaccino polisaccaridico pneumococcico coniugato, 13-valente) ha raggiunto sia l’obiettivo primario che quelli secondari negli adulti dai 65 anni in su.

Condotto in collaborazione con il Julius Clinical Center e il Centro Medico dell'Università di Utrecht, nei Paesi Bassi, lo studio ha valutato l'efficacia della vaccinazione con il vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato [13-valente, adsorbito]) per evitare un primo episodio di polmonite pneumococcica acquisita in comunità (CAP), anche non CAP batteriemica / non-invasivo in soggetti adulti dai 65 anni in su.

L’obiettivo primario dello studio era dimostrare l’efficacia di Prevenar 13 contro il primo episodio di CAP (polmonite acquista in comunità) da sierotipi contenuti nel vaccino. Lo studio CAPiTA ha raggiunto anche gli obiettivi secondari, efficacia (i) rispetto al primo episodio di CAP non-batteriemica/non-invasiva, (ii) rispetto al primo episodio di malattia pneumococcica invasiva (IPD) da sierotipi contenuti nel vaccino.

Come riportato nella pubblicazione, per l'endpoint primario, ci sono stati 45,6 per cento in meno primi episodi di vaccino di tipo CAP tra soggetti vaccinati con Prevenar 13 rispetto ai soggetti che hanno ricevuto placebo (p <0,001). Per quanto riguarda gli endpoint secondari dello studio, il gruppo di Prevenar 13 ha sperimentato il 45 per cento in meno primi episodi di CAP non batteriemica non invasivo (P = 0,007) e 75,0 per cento in meno primi episodi di vaccino di tipo IPD (P <0.001) rispetto con il gruppo placebo. Il profilo di sicurezza di Prevenar 13 in questo studio è coerente con gli studi precedentemente condotti in adults.

"Dal momento che il nostro sistema immunitario si indebolisce naturalmente con l'età, la probabilità di sviluppare infezioni aumenta anche nei soggetti adulti attivi più anziani, anche se in buona salute. La polmonite pneumococcica acquisita in comunità rappresenta una causa importante di malattia in questa popolazione", ha detto il ricercatore Marc Bonten, MD, Ph.D., professore di Epidemiologia Molecolare di Malattie Infettive, Dipartimento di Microbiologia Medica, Julius Center for Health Sciences & Primary Care, University Medical Center di Utrecht in Olanda. "I risultati di questo studio hanno dimostrato che l'immunizzazione con Prevenar 13 ha ridotto il rischio di polmonite pneumococcica acquisita in comunità e la malattia pneumococcica invasiva causata dai sierotipi 13 nel vaccino tra gli adulti di età compresa tra 65 anni e età."

Le CAP da sierotipi contenuti nel vaccino sono state definite come CAP causate da qualsiasi sierotipo di S. pneumoniae incluso nel vaccino. Le CAP non-batteriemiche/non-invasive sono quelle in cui lo pneumococco causa la polmonite ma non viene rilevato nel sangue o in altri siti normalmente sterili. Le malattie pneumococciche invasive da sierotipi contenuti nel vaccino, invece, sono quelle in cui lo S. pneumoniae è presente nel sangue o in altri siti normalmente sterili, con o senza polmonite.

Pfizer ha condotto lo studio CAPiTA nell'ambito degli impegni assunti con le autorità regolatorie a livello globale. Nel febbraio 2015, la Commissione europea ha approvato una nuova indicazione per l'uso di Prevenar 13 per la prevenzione polmonite pneumococcica negli adulti, e il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato aggiornato per includere questi dati di efficacia. I risultati sono stati anche presentati alla US Food and Drug Administration e le agenzie di regolamentazione in altri importanti mercati, tra cui Australia e Canada, per l'inclusione nella indicazioni del prodotto.

I dati dello studio CAPiTA rappresenteranno un elemento importante nelle valutazioni di nuove e aggiornate raccomandazioni per l’uso del vaccino negli adulti, unitamente ad altri elementi come, ad esempio, l’impatto della malattia pneumococcica in questa popolazione.
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