Vaccino antipneumococcico coniugato 20-valente: sostituirà quello 13-valente attualmente in commercio?

Pfizer ha annunciato i risultati preliminari positivi di uno studio di fase 2 "proof-of-concept" che si è proposto di saggiare per la prima volta la safety e l'immunogenicità di 3 somministrazioni (su 4) di un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (PF-06482077), per la prevenzione della malattia invasiva e dell'otite media causata dai diversi sierotipi di S. pneumoniae, da somministrare in neonati sani. Il nuovo vaccino 20-valente sperimentale include i 13 sierotipi contenuti nel vaccino pneumococcico 13-valente attualmente sul mercato (prodotto dalla stessa azienda), con l'aggiunta di 7 sierotipi (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F). In questo modo, il nuovo vaccino amplia lo spettro di copertura contro S. pneumoniae.

Con un comunicato stampa recente, Pfizer ha annunciato i risultati preliminari positivi di uno studio di fase 2 “proof-of-concept” che si è proposto di saggiare per la prima volta la safety e l’immunogenicità di 3 somministrazioni (su 4) di un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (PF-06482077), per la prevenzione della malattia invasiva e dell’otite media causata dai diversi sierotipi di S. pneumoniae, da somministrare in neonati sani. Il nuovo vaccino 20-valente sperimentale include i 13 sierotipi contenuti nel vaccino pneumococcico 13-valente attualmente sul mercato (prodotto dalla stessa azienda), con l’aggiunta di 7 sierotipi (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F). In questo modo, il nuovo vaccino amplia lo spettro di copertura contro S. pneumoniae.

Cosa distingue il vaccino 20-valente (PF-06482077) rispetto a quello 13-valente in uso
I 7 nuovi sierotipi inclusi nel vaccino 20-valente sono causa accertata di malattia pneumococcica invasiva e sono associati a tassi di mortalità elevati, antibiotico-resistenza e/o meningite. Nel complesso, invece, i 20 sierotipi inclusi in questo vaccino sperimentale sono tutti responsabili della maggior parte delle malattie ascrivibili a pneumococco, sia negli Usa che a livello globale.

Lo studio: disegno e risultati ad interim
Il trial, randomizzato, in doppio cieco, di fase 2, ha valutato per la prima volta la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino 20-valente in 460 neonati in buone condizioni di salute. Questi erano stati randomizzati ad un ciclo di 4 dosi di vaccino 20-valente o di vaccino 13-valente a 2, 4, 6 e 12 mesi di vita.

I ricercatori hanno registrato le reazioni locali e gli eventi sistemici nei 7 giorni successivi a ciascuna dose di vaccino somministrata.

I risultati ad interim relativi alla somministrazione delle prime 3 dosi di vaccino sperimentale 20-valente, sono stati incoraggianti, avendo dimostrato una safety complessiva simile a quella del vaccino 13-valente. PF-06482077 ha indotto risposte immunitarie contro tutti i 20 sierotipi analizzati. Tali risultati hanno portato Kathrin U. Jansen, Senior Vice President e Capo dell’Unità di R&S Vaccini di Pfizer, a mostrarsi ottimista sul prosieguo della sperimentazione del vaccino negli studi di Fase 3: “Una volta che saranno disponibili anche i dati relativi alla quarta dose del vaccino, discuteremo con gli enti regolatori preposti la pianificazione della fase 3 delle sviluppo di questo vaccino – ha dichiarato la dr.ssa Jansen -. Se anche i risultati di questa fase saranno coronati da successo e il vaccino 20-valente riceverà l’approvazione da parte degli enti regolatori, sarà possibile proteggere i neonati contro sette sierotipi aggiuntivi di S.pneumoniae, che rappresentano, ad oggi, i sette ceppi circolanti prevalenti a livelli globale, in aggiunta a quelli già contenuti nel vaccino 13-valente”.

Programma di sviluppo clinico in corso e questioni regolatorie
Pfizer ha già completato il reclutamento di soggetti adulti in tre trial clinici registrativi di fase 3, aventi lo scopo di valutare l’efficacia del vaccino 20-valente nel prevenire la malattia invasiva e le polmoniti da S. pneumoniae. Questi trial, nel complesso, hanno reclutato più di 6.000 individui adulti, comprendendo sia soggetti naive al vaccino o con vaccinazione antipneumococcica pregressa.

L’azienda sta pianificando di sottoporre all’ente regolatorio Usa (Fda) la domanda di registrazione  (Biologic License Application) del vaccino 20-valente per la fine del 2020, sulla base del completamento, con esito positivo, degli studi di fase 3.

A settembre dello scorso anno, l’azienda aveva annunciato la concessione al vaccino 20-valente, da parte di Fda, della designazione di “breakthrough therapy” per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite in soggetti adulti. Questa designazione viene assegnata allo scopo di accelerare lo sviluppo degli studi clinici e la valutazione dei dati relativi a farmaci e vaccini per il trattamento di condizioni gravi e quando le evidenze cliniche preliminari suggeriscono che il farmaco/vaccino potrebbe rappresentare un miglioramento significativo rispetto alle terapie disponibili, relativamente ad alcuni endpoint clinicamente rilevanti.

I farmaci e i vaccini che ricevono la designazione di “breakthrough therapy” sono candidabili ad un’altra designazione da parte di Fda (“Fast Track Designation”), che prevede uno scambio di comunicazioni più frequente con l’ente regolatore in merito al piano di sviluppo del farmaco, compresa la possibile inclusione al processo accelerato di Approvazione del farmaco, in caso di soddisfacimento di alcuni criteri considerati rilevanti.

L’ente regolatorio Usa aveva precedentemente autorizzato la procedura Fast Track per il vaccino 20-valente a settembre del 2017 per l’impiego del vaccino 20-valente negli adulti. La procedura in questione è finalizzata a facilitare lo sviluppo clinico e accelerare la valutazione dei dati relativi a nuovi farmaci e vaccini, capaci di trattare o prevenire condizioni gravi di malattia e di rispondere ad un bisogno clinico insoddisfatto.

Da ultimo, a maggio del 2017, Fda aveva autorizzato la procedura Fast Track per il vaccino 20-valente per un’indicazione pediatrica.


Fonte:
Comunicato stampa aziendale