Pneumologia

Vareniclina, aggiornata la scheda tecnica con nuovi dati a conferma di sicurezza ed efficacia

il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il foglietto illustrative di vareniclina sono stati aggiornati con l'inclusione dei nuovi dati di sicurezza ed efficacia prodotti dallo studio EAGLES (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study). Come parte dell'aggiornamento Ŕ stato rimosso il triangolo nero che indicava la necessitÓ di monitoraggio addizionale per vareniclina in Europa.

il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il foglietto illustrative di vareniclina sono stati aggiornati con l’inclusione dei nuovi dati di sicurezza ed efficacia prodotti dallo studio EAGLES (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study). Come parte dell’aggiornamento è stato rimosso il triangolo nero che indicava la necessità di monitoraggio addizionale per vareniclina in Europa.

“Il fumo rimane una delle maggiori sfide di sanità pubblica, causando oltre 5 milioni di morti nel mondo ogni anno.”  - afferma Rory O’Connor, MD, Chief Medical Officer, Internal Medicine di Pfizer Inc. -  “Dalla sua introduzione in Europa circa 10 anni fa, la vareniclina è stata prescritta a milioni di adulti per aiutarli a smettere di fumare.   I nuovi dati di sicurezza ed efficacia contenuti nella scheda tecnica europea supportano ulteriormente l’importanza della vareniclina come opzione terapeutica per i medici e per coloro che stanno cercando di smettere di fumare.”

I risultati dello studio suggeriscono che l'uso di vareniclina nei pazienti con o senza una storia di disturbo psichiatrico non è associato ad un aumento significativo del rischio di gravi eventi avversi neuropsichiatrici rispetto al placebo. Nello studio EAGLES, inoltre, i pazienti che assumevano vareniclina hanno mostrato tassi di astinenza dal fumo alle settimane 9-12 e 9-24 statisticamente superiori rispetto ai pazienti trattati con placebo, bupropione o ai cerotti sostitutivi della nicotina.  I risultati dello studio EAGLES sono stati recentemente pubblicati su The Lancet.

Il Professor Karl Fagerström,  dello Smoking Information Centre in Svezia afferma: “I risultati dello studio EAGLES dimostrano chiaramente il profilo favorevole di sicurezza ed efficacia di vareniclina  che, quindi, dovrebbe essere considerata come un’importante opzione di trattamento per i pazienti che hanno deciso di voler smettere di fumare.”

L'aggiornamento della scheda tecnica di vareniclina a livello europeo  è stato effettuato in seguito all'adozione del parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP ) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dopo il completamento della revisione del  testo .

L'approvazione dell'aggiornamento della scheda tecnica di vareniclina da parte EMA  si applica a tutti e 28 gli Stati membri dell'UE , più Islanda , Norvegia e Liechtenstein . I dati dello studio EAGLES  sono attualmente in fase di revisione da parte di altre autorità regolatorie nel mondo .

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