Decisioni della riunione di dicembre del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp): i punti chiave

Nella riunione di dicembre, il comitato dei medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di sette medicinali. Inoltre, ci sono state sei raccomandazioni di estensioni dell'indicazione terapeutica. Revisione degli antibiotici a base di fosfomicina, medicinali contenenti metamizolo, il riesame dei farmaci a base di acidi grassi omega-3 e altro ancora.

Nella riunione di dicembre, il comitato dei medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di sette medicinali.
Due medicinali orfani hanno ricevuto un parere positivo da parte del comitato: Besremi (ropeginterferone alfa-2b), per il trattamento della policitemia vera senza splenomegalia sintomatica, e Trecondi (treosulfan), per il trattamento di condizionamento prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.

Il Chmp ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio del Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag), per il trattamento della trombocitopenia grave negli adulti con malattie croniche del fegato sottoposti a procedure invasive.

Rizmoic (naldemedina) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi.
Il Comitato ha espresso parere positivo per la tobramicina PARI (tobramicina), farmaco ibrido per la gestione dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore ai sei anni. Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati delle prove precliniche e cliniche di un prodotto di riferimento e in parte su nuovi dati.

Il farmaco biosimilare Zirabev (bevacizumab) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento del carcinoma del colon o del retto, del cancro al seno, del cancro al polmone a cellule non piccole, del cancro alle cellule renali e del carcinoma della cervice.
Il Comitato ha raccomandato per l'approvazione il farmaco generico Miglustat Dipharma (miglustat), per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1, da lieve a moderata.

Sei raccomandazioni di estensioni dell'indicazione terapeutica
Il Comitato ha raccomandato estensioni delle indicazioni per Adcetris, Rapiscan, Rubraca, Simponi, Sprycel e Trimbow.

Revisione degli antibiotici a base di fosfomicina
Il Chmp ha avviato una revisione dei medicinali contenenti l'antibiotico fosfomicina, utilizzato in diversi Stati membri dell'UE per trattare una serie di infezioni batteriche. Il comitato riesaminerà gli usi e le dosi autorizzate alla luce delle conoscenze aggiornate sulla terapia antibatterica.

Esito della revisione dei medicinali contenenti metamizolo
Il Chmp ha raccomandato che la dose massima giornaliera del metamizolo antidolorifico e le controindicazioni al suo uso in gravidanza o nelle donne che allattano dovrebbero essere armonizzate per tutti i prodotti presenti sul mercato dell'UE. I farmaci a base di metamizolo sono commercializzati in molti Stati membri dell'UE per curare dolori e febbre gravi che non possono essere controllati con altri trattamenti. Per maggiori informazioni, si prega di consultare la raccomandazione sulla salute pubblica nella griglia sottostante.

Risultati del riesame dei farmaci a base di acidi grassi omega-3
Il Chmp ha concluso che i farmaci a base di acidi grassi omega-3 “non sono efficaci nel prevenire ulteriori problemi cardiaci e dei vasi sanguigni nei pazienti che hanno avuto un infarto. La conclusione, basata su una revisione dei dati accumulati nel corso degli anni, significa che questi medicinali non saranno più autorizzati per tale uso. “

La decisione del Comitato non pregiudica l'autorizzazione dei medicinali a base di acidi grassi omega 3 per il trattamento dell'ipertrigliceridemia che rimane in vigore.

I farmaci a base di acidi grassi omega-3 alla dose di 1 g al giorno sono stati autorizzati in diversi paesi dell'Unione Europea a partire dall’anno 2000 per prevenire malattie cardiache o ictus dopo l'MI e per ridurre i trigliceridi alti.
Quando sono stati autorizzati, i dati disponibili hanno mostrato "alcuni benefici nella riduzione di gravi problemi al cuore e ai vasi sanguigni, anche se i benefici sono stati considerati modesti", ha detto l'Ema in un comunicato stampa. "Ulteriori dati che sono diventati disponibili da allora non hanno confermato gli effetti benefici di questi farmaci per questo uso".

La loro revisione ha incluso i risultati dello studio aperto GISSI Prevenzione del 1999, che ha sostenuto l'autorizzazione iniziale di questi prodotti, così come studi retrospettivi di coorte, studi randomizzati controllati più recenti e risultati di meta-analisi.
"La revisione ha concluso che, mentre una piccola riduzione del rischio relativo è stata osservata nello studio originale aperto GISSI Prevenzione, tali effetti benefici non sono stati confermati in studi randomizzati controllati più recenti", ha detto l'Ema. Dalla revisione non sono emersi nuovi problemi di sicurezza.

Stato dell'esame delle impurità nei medicinali a base di sartani
La revisione dei farmaci anti ipertensivi contenenti candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan o valsartan in relazione alle impurità riscontrate in alcuni lotti è ancora in corso. A breve sarà pubblicato un nuovo calendario per il completamento della revisione.

Ritiro di due domande
Le domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio per Fyzoclad (adalimumab) e canakinumab Novartis (canakinumab) sono state ritirate. Fyzoclad era destinato ad essere usato per trattare una serie di malattie infiammatorie. Per canakinumab (già approvato per altre indicazioni) era stata richiesta l’indicazione per prevenire eventi gravi come ictus, infarto o morte in pazienti che hanno avuto un attacco di cuore.