L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha raccomandato a fine febbraio la composizione virale per il vaccino antinfluenzale della stagione 2025-2026 nell’emisfero settentrionale. In occasione della Settimana Mondiale dell’Immunizzazione, che si svolge ogni anno dal 24 al 30 aprile, l’OMS punta a sensibilizzare sull'importanza dei vaccini nel proteggere le persone di tutte le età dalle malattie prevenibili tramite vaccinazione, tra cui l’influenza. In linea con queste raccomandazioni, Viatris - azienda globale che opera nell’ambito della salute, attenendosi a queste indicazioni, ha avviato la preparazione delle dosi del suo vaccino per la prossima stagione.

Influenza, malattia respiratoria da non trascurare
L’influenza stagionale, come descritto dall’OMS, è un'infezione respiratoria acuta causata da virus influenzali che circolano globalmente. Colpisce persone di ogni età e si presenta tipicamente durante i mesi invernali, con variazioni regionali. I virus influenzali appartengono a quattro tipi: A, B, C e D. Solo i tipi A e B causano epidemie stagionali significative nell’uomo.  Il virus influenzale di tipo A è particolarmente importante perché può causare pandemie quando emergono nuove varianti contro cui la popolazione è poco immune (1).

L'influenza si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie emesse parlando, tossendo o starnutendo (2).

I sintomi dell'influenza includono febbre improvvisa, tosse (generalmente secca), mal di testa, dolori muscolari e articolari, malessere generale, mal di gola e naso chiuso. Sebbene la maggior parte delle persone guarisca in una o due settimane senza necessità di cure mediche, l'influenza può provocare gravi complicanze, in particolare nei gruppi a rischio: anziani, bambini piccoli, donne in gravidanza e persone con malattie croniche come asma, diabete o patologie cardiovascolari (1).

L’influenza continua a rappresentare un significativo problema di salute pubblica in Europa, registrando fino a 50 milioni di casi sintomatici ogni anno (3); in Italia sono stati segnalati oltre 15 milioni di casi fino a inizio aprile 2025 (4). Nel nostro Paese il tasso di ospedalizzazione per influenza negli anziani è di 5,91 per 100.000 abitanti (5) e il virus causa annualmente circa 8.000 decessi (6). Oltre all’impatto sanitario, l’influenza comporta costi economici considerevoli, tra cui perdite di produttività e assenteismo (7).

Importanza della vaccinazione
La vaccinazione annuale è raccomandata come il modo più efficace per prevenire l'influenza e le sue complicanze. Il vaccino viene aggiornato ogni anno in base alla sorveglianza internazionale che monitora i ceppi virali in circolazione.
Oltre alla vaccinazione, sono fondamentali misure preventive come il lavaggio regolare delle mani, l’igiene respiratoria (coprire bocca e naso quando si tossisce o starnutisce) e il distanziamento fisico nei periodi di alta circolazione virale (2).

Vaccinarsi ogni anno è fondamentale perché i virus influenzali cambiano di stagione in stagione, e la protezione fornita dal vaccino dell’anno precedente diminuisce nel tempo. Il CDC raccomanda di somministrare il vaccino antinfluenzale idealmente prima dell’inizio della stagione influenzale, preferibilmente entro la fine di ottobre, ma la vaccinazione resta utile anche più tardi nella stagione. L'obiettivo è garantire la protezione durante il picco influenzale, che può variare negli anni (8).

Nonostante i benefici della vaccinazione antinfluenzale siano ben documentati (8) e sebbene diversi Paesi europei stiano ampliando le linee guida per l’immunizzazione, i tassi di vaccinazione rimangono ancora insufficienti tra le popolazioni più a rischio, rendendole vulnerabili a forme gravi della malattia (9).

Il rapporto dell’ECDC (9) analizza le raccomandazioni nazionali sulla vaccinazione antinfluenzale stagionale e i tassi di copertura nei paesi dell'UE/SEE. Il documento evidenzia che quasi tutti i paesi raccomandano la vaccinazione contro l'influenza per i principali gruppi a rischio: anziani (di solito dai 65 anni in su), persone con condizioni mediche croniche, donne in gravidanza, operatori sanitari e, in alcuni casi, bambini e altri gruppi specifici.

Nonostante le raccomandazioni ampie, i tassi di copertura vaccinale rimangono generalmente inferiori agli obiettivi fissati, come il target del 75% per gli anziani, indicato dall'OMS e dall'Unione Europea. Solo pochi paesi raggiungono o si avvicinano a questo obiettivo.
Il rapporto sottolinea che diversi fattori contribuiscono alla bassa adesione vaccinale, tra cui la percezione del rischio ridotta, l'esitazione vaccinale, la mancanza di promozione attiva della vaccinazione e problemi di accessibilità. Alcuni paesi stanno implementando strategie per migliorare la copertura, come campagne di sensibilizzazione, vaccinazioni gratuite o sovvenzionate, e iniziative di vaccinazione nei luoghi di lavoro e nelle scuole.

"Molte persone pensano di poter gestire i sintomi dell’influenza e di non aver bisogno della vaccinazione" ha spiegato il Dr. Michele Conversano, Direttore del Dipartimento di Prevenzione della ASL di Taranto. "La realtà, però, è che l’influenza può portare a complicanze gravi, ricoveri ospedalieri e, nei casi più estremi, anche al decesso, specialmente tra le persone a più alto rischio (1). La vaccinazione è il mezzo più efficace per ridurre questi rischi (1), ridurre la possibilità di complicanze e limitare la diffusione del virus (8). Inoltre, gli studi dimostrano che, anche quando i soggetti vaccinati contraggono l’influenza, hanno meno probabilità di sviluppare sintomi gravi (8). Ecco perché, oltre ai gruppi a maggior rischio, tutti i soggetti di età pari o superiore a sei mesi dovrebbero vaccinarsi (8), più persone si proteggono, meno il virus riesce a diffondersi nella comunità”.

Le raccomandazioni dell’OMS e dell’EMA, il vaccino trivalente
L'OMS, tramite il documento sulla composizione raccomandata dei vaccini antinfluenzali per la stagione 2025-2026 nell'emisfero settentrionale (10), ha ribadito la propria raccomandazione sulla non necessità di includere il lignaggio B/Yamagata nei vaccini antinfluenzali quadrivalenti e che si debba fare il possibile per escludere questa componente il prima possibile. Il documento fornisce quindi le indicazioni sui ceppi virali da includere nei vaccini influenzali trivalenti, sulla base della sorveglianza globale dei virus circolanti. Ogni anno, infatti, il virus dell'influenza evolve rapidamente attraverso mutazioni genetiche e antigeniche, rendendo necessario aggiornare la composizione dei vaccini per mantenere un'adeguata efficacia protettiva.

Per la stagione 2025-2026, l'OMS raccomanda che i vaccini trivalenti contengano:

⦁ un virus similare a A/Victoria/4897/2024 (H1N1) pdm09;
⦁ un virus similare a A/Thailand/7896/2024 (H3N2);
⦁ un virus similare a B/Austria/1356/2021 (lignaggio B/Victoria).

La scelta dei ceppi si basa sui dati forniti dal Global Influenza Surveillance and Response System (GISRS), che raccoglie informazioni virologiche ed epidemiologiche da laboratori di tutto il mondo. Il documento sottolinea come il processo decisionale tenga conto della predominanza dei virus circolanti, della loro evoluzione genetica, e dell'efficacia delle precedenti composizioni vaccinali.

Il documento ribadisce l’importanza di aggiornare regolarmente la composizione dei vaccini per proteggere efficacemente la popolazione globale, in particolare i gruppi più vulnerabili, riducendo il carico di malattia, le ospedalizzazioni e i decessi correlati all'influenza stagionale. L'OMS ha invitato quindi i produttori di vaccini e le autorità sanitarie a implementare tempestivamente queste raccomandazioni per garantire la disponibilità dei vaccini aggiornati prima dell'inizio della stagione influenzale.

Invito accolto pienamente da Viatris che ha avviato la preparazione delle dosi del proprio vaccino seguendo la composizione virale raccomandata a fine febbraio dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), per la stagione 2025-2026 nell’emisfero settentrionale.

Dunque, il vaccino antinfluenzale di Viatris sarà trivalente e conterrà: A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like virus, A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-like virus e B/Austria/1359417/2021-like virus (lignaggio B/Victoria) (3).

Verrà invece escluso il ceppo B/Yamagata, poiché non è più stato rilevato tra i virus influenzali circolanti dal marzo 2020, rendendone superflua l’inclusione (10). Nonostante questa modifica, il vaccino continuerà ad essere efficace e ben tollerato, mantenendo gli stessi elevati standard qualitativi della precedente versione quadrivalente.

Viatris ha ottenuto l’autorizzazione per il proprio vaccino antinfluenzale in Europa, e anche in Italia, come opzione trivalente per la prossima stagione, in conformità con le raccomandazioni dell’OMS (10) e dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) (11), che hanno richiesto la transizione dai vaccini quadrivalenti ai trivalenti.

Nel documento EMA “Replacement of quadrivalent seasonal influenza vaccines with trivalent vaccines in the EU. Removal of antigens from B/Yamagata lineage (18 marzo 2024)” viene infatti annunciata la decisione di sostituire i vaccini stagionali antinfluenzali quadrivalenti con vaccini trivalenti nell'Unione Europea, a partire dalle prossime stagioni vaccinali. Questa modifica è conseguente alla rimozione dell'antigene virale del lignaggio B/Yamagata dai vaccini.

Il ceppo B/Yamagata, uno dei due principali lignaggi dei virus influenzali B (insieme a B/Victoria), è stato raramente identificato a livello globale dal 2020, in particolare dopo l’emergenza della pandemia di COVID-19. La drastica riduzione della circolazione del B/Yamagata è stata attribuita alle misure di contenimento per il COVID-19 (mascherine, distanziamento sociale, restrizioni ai viaggi), che hanno interrotto la trasmissione non solo di SARS-CoV-2 ma anche di molti altri virus respiratori, incluso il B/Yamagata.

Poiché il virus B/Yamagata non è più stato rilevato in modo consistente, non è più considerato necessario includerlo nella composizione dei vaccini stagionali. Pertanto, l'EMA e l’OMS approvano il ritorno a vaccini trivalenti, contenenti:
⦁ Un ceppo A (H1N1),
⦁ Un ceppo A (H3N2),
⦁ Un ceppo B (lignaggio Victoria).

L'EMA evidenzia che questa modifica semplifica la produzione dei vaccini e consente una risposta più mirata ai virus effettivamente circolanti, senza compromettere la protezione della popolazione. Tuttavia, continuerà il monitoraggio globale del virus B/Yamagata attraverso la rete di sorveglianza influenzale per individuare rapidamente qualsiasi eventuale ricomparsa.

Il documento sottolinea anche che i vaccini quadrivalenti potranno comunque essere utilizzati fino all'esaurimento delle scorte esistenti, e che la transizione verso i vaccini trivalenti sarà gestita in modo coordinato con gli Stati membri, le autorità regolatorie e i produttori.

In conclusione, la Settimana Mondiale dell’Immunizzazione rappresenta un’occasione fondamentale per rafforzare la consapevolezza sull’importanza della vaccinazione nella prevenzione di malattie gravi come l'influenza. La preparazione dei vaccini, come quella di Viatris, seguendo le raccomandazioni dell’OMS, è essenziale per garantire una protezione efficace, soprattutto per i gruppi più vulnerabili. Vaccinarsi è un gesto semplice ma cruciale per ridurre i rischi e proteggere la salute individuale e collettiva.


Bibliografia

1. WHO. Seasonal influenza. Disponibile da: https://www.who.int/europe/news-room/fact-sheets/item/seasonal-influenza (Consultato a: Febbraio 2025)
2. CDC. About Influenza. Disponibile da: https://www.cdc.gov/flu/about/index.html (Consultato a: Febbraio 2025)
3. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Factsheet about seasonal influenza. 2022. Disponibile da: https://www.ecdc.europa.eu/en/seasonal-influenza/facts/factsheet (Consultato a: Febbraio 2025)
4. RespiVirNet. Rapporto epidemiologico N.22 dell’11 aprile 2025
5. Ministero della Salute. Principali evidenze sull’attività di ricovero ospedaliero. Anno 2023
6. ISS. EpiCentro - L'epidemiologia per la sanità pubblica. 6. Mortalità per influenza, 2024. (Consultato a Febbraio 2025)
7. de Courville C, Cadarette SM, Wissinger E, Alvarez FP. The economic burden of influenza among adults aged 18 to 64: A systematic literature review. Influenza Other Respir Viruses. 2022 May;16(3):376-385. doi: 10.1111/irv.12963. Epub 2022 Feb 5.
8. CDC. Who Needs a Flu Vaccine. Disponibile da: https://www.cdc.gov/flu/vaccines/vaccinations.html (Consultato a Febbraio 2025)
9. ECDC. Survey report on national seasonal influenza vaccination recommendations and coverage rates in EU/EEA countries. Disponibile da: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/survey-report-national-seasonal-influenza-vaccination-recommendations (Consultato a Febbraio 2025)
10. WHO. Recommended composition of influenza virus vaccines for use in the 2025-2026 northern hemisphere influenza season. Disponibile da 10. https://www.who.int/publications/m/item/recommended-composition-of-influenza-virus-vaccines-for-use-in-the-2025-2026-nh-influenza-season# Consultato a: Febbraio 2025)
11. European Medicines Agency (EMA). Replacement of quadrivalent seasonal influenza vaccines with trivalent vaccines in the EU. Removal of antigens from B/Yamagata lineage. 18 March 2024. Disponibile da: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/replacement-quadrivalent-seasonal-influenza-vaccines-trivalent-vaccines-eu_en.pdf





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