I risultati di uno studio, presentato come late breaking abstract al congresso annuale EULAR, hanno dimostrato che l’impiego della terapia digitale (digital therapeutic, DTx) Axia migliora significativamente l’attività di malattia, lo stato funzionale e la qualità della vita legata allo stato di salute in pazienti con axSpA.

Lo studio, pertanto, ne suffraga il potenziale d’impiego come nuova opzione terapeutica, in aggiunta alla terapia farmacologica e alla fisioterapia.

Cosa sono le terapie digitali?
Le Terapie Digitali (note con l’acronimo anglosassone DTx) possono essere definite come degli interventi terapeutici mediati da un software, indicati per una specifica malattia, e progettati per modificare il comportamento di un paziente allo scopo di migliorare gli outcome della sua malattia.

Questi interventi terapeutici digitali devono necessariamente essere sviluppati attraverso una sperimentazione clinica randomizzata e controllata. Inoltre, una Terapia Digitale può essere utilizzata in associazione o meno ad altri interventi terapeutici basati sulle evidenze come, ad esempio, un farmaco o altro.

Obiettivi e disegno dello studio
Axia è una nuova DTx  messa a punto in Germania, specificamente progettata per i pazienti con spondiloartrite assiale (axSpA), in conformità con il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR).

Axia propone un intervento innovativo basato su un'app, che combina programmi di esercizi domiciliari personalizzati, educazione del paziente e una gestione completa della malattia, integrando elementi strutturati di gamification per sostenere l’aderenza a lungo termine.
(Ndr: per gamification nelle DTx si intende l'applicazione di elementi tipici del gioco - come premi, punteggi, sfide o livelli - all'interno di strumenti digitali clinicamente validati, con l'obiettivo di migliorare l'aderenza terapeutica, l'engagement del paziente e l'efficacia del trattamento. In questo contesto, la gamification non serve solo a rendere l’esperienza più piacevole, ma a sostenere comportamenti terapeutici corretti e costanti (es. esercizi riabilitativi), contribuendo così al raggiungimento degli outcome clinici).

Fino ad oggi, nessuna DTx rivolta alle malattie reumatiche aveva dimostrato in modo convincente di migliorare l’attività di malattia.
La messa a punto di Axia ha sollecitato la messa a punto di un trial di intervento ad hoc (lo studio Bechterew-App Trial), un trial randomizzato e controllato (RCT) a livello nazionale, con l’obiettivo di valutare l’efficacia di Axia in un periodo di 12 settimane in pazienti tedeschi con axSpA in terapia farmacologica stabile.

In questo RCT della durata di 12 settimane, 200 pazienti con axSpA in trattamento farmacologico stabile sono stati randomizzati (1:1) all’impiego di Axia (gruppo intervento) oppure al trattamento standard (gruppo controllo) (fig.1).

Gli endpoint primari erano rappresentati dal miglioramento: 1) dell’attività di malattia, misurata tramite l’indice BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index); 2) della funzionalità specifica di malattia, valutata mediante l’indice BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index); 3) della qualità di vita specifica di malattia, misurata tramite il questionario ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life).

Gli endpoint secondari prevedevano, invece, le analisi di risposta all’intervento assegnato dalla randomizzazione basate sui criteri ASAS20 e ASAS40 (Assessment of Spondyloarthritis International Society).

Risultati principali
Dei 200 pazienti con axSpA arruolati nello studio, 186 (95 nel gruppo intervento e 91 nel gruppo controllo) hanno completato lo studio (fig.1). Ad eccezione di una proporzione lievemente più elevata di partecipanti di sesso femminile, non sono emerse differenze significative tra i gruppi al basale.

Dall’analisi dei dati è emerso che i partecipanti del gruppo Axia hanno mostrato miglioramenti significativi e clinicamente rilevanti nell’attività di malattia (BASDAI: –1,66 [DS 1,41] vs. controllo: –0,11 [1,15]; p<0,001), nello stato funzionale (BASFI: –1,12 [1,40] vs. controllo: 0,06 [1,31]; p<0,001) e nella qualità di vita specifica di malattia (ASQoL: –2,51 [2,55] vs. controllo: –0,16 [2,26]; p<0,001), senza variazioni significative nel gruppo di controllo (fig.2).

Inoltre, una proporzione significativamente maggiore di pazienti nel gruppo intervento ha raggiunto la risposta ASAS20 rispetto al gruppo controllo (51% vs. 9%; p<0,001), così come la risposta ASAS40 (23% vs. 3%; p<0,001) (fig.3). Non sono emersi segnali di sicurezza preoccupanti.

Il commento allo studio
Il dott. Christian Dejaco, Direttore del dipartimento di reumatologia del sud Tirolo, Ospedale di Brunico (ASAA-SABES) e moderatore della sessione in cui è stato presentato lo studio, ha commentato i risultati ai nostri microfoni sottolineando la rilevanza della terapia digitale Axia, definendola un utile strumento integrativo alla terapia farmacologica e alla fisioterapia.

Le terapie digitali – ha spiegato – non possono e non devono sostituire le terapie standard né il rapporto diretto del paziente con il medico o il fisioterapista di riferimento. Tuttavia, il loro ruolo nel percorso terapeutico è chiaro: fungere da supporto complementare, un valido strumento di rinforzo e remind per aiutare il paziente a modificare i propri comportamenti, con l’obiettivo di migliorare gli outcome clinici della malattia.

Nicola Casella

Bibliografia
Strunz PP et al. The novel digital therapeutic AXIA improves disease activity, functionality, and quality of life in axial spondyloarthritis patients: results from a randomized controlled crossover trial (BECHTEREW-APP TRIAL). LBA0002; EULAR 2025.

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