Spondiloartriti, approvazione europea per certolizumab a dose di mantenimento ridotta

Ema

L'Agenzia Europea per i Medicinali ha approvato un'estensione delle indicazioni di certolizumab pegol per l'uso in pazienti adulti con spondiloartrite assiale (axSpA) con la possibilità di utilizzare una dose di mantenimento ridotta di 200 mg ogni quattro settimane (Q4W). Tale regime  potrà essere impiegato una volta ottenuta una remissione sostenuta dopo un anno di certolizumab 200 mg ogni due settimane (Q2W) o 400 mg ogni 4 settimane (Q4W).

L'Agenzia Europea per i Medicinali ha approvato un'estensione delle indicazioni di certolizumab pegol per l'uso in pazienti adulti con spondiloartrite assiale (axSpA) con la possibilità di utilizzare una dose di mantenimento ridotta di 200 mg ogni quattro settimane (Q4W). Tale regime  potrà essere impiegato una volta ottenuta una remissione sostenuta dopo un anno di certolizumab 200 mg ogni due settimane (Q2W) o 400 mg ogni 4 settimane (Q4W).

L'approvazione fa di questo farmaco l'unico biologico in Europa con un'opzione di riduzione della dose per i pazienti con axSpA.

La remissione clinica è raccomandata come uno dei principali obiettivi terapeutici nella valutazione della SpondyloArthritis international Society (ASAS)/European League Against Rheumatism (EULAR) per la axSpA e nelle raccomandazioni per il trattamento della spondiloartrite. Inoltre, sono necessarie strategie per il mantenimento della remissione per prevenire il futuro deterioramento dello stato della malattia.

La riduzione della dose di mantenimento supporta la gestione a lungo termine dei pazienti con axSpA, quando è stata raggiunta una remissione sostenuta della malattia. Questo approccio offre un'opzione aggiuntiva che preserva i benefici clinici per i pazienti di rimanere in trattamento, rispondendo al tempo stesso alle esigenze specifiche dei pazienti, e può ottimizzare il costo della loro terapia.

"I pazienti AxSpA in genere sperimentano l'insorgenza dei sintomi a metà dei vent'anni e possono quindi essere preoccupati per il proseguimento della terapia per tutta la vita. L'estensione delle indicazioni di certolizumab offre ora agli operatori sanitari una strategia di riduzione della dose convalidata in grado di soddisfare le esigenze dei pazienti. Inoltre, l'opzione di ridurre la dose di mantenimento può fornire riduzioni dei costi, a vantaggio del sistema sanitario", ha detto Robert Landewé, Amsterdam Rheumatology & Clinical Immunology Center e autore principale dello studio C-OPTIMISE.

L'estensione delle indicazioni del farmaco si basa sui dati dello studio di fase 3b C-OPTIMISE condotto in adulti con axSpA. Alla settimana 48 del periodo di induzione, il 43,9% (323/736) dei pazienti ha ottenuto una remissione sostenuta (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) <1,3 alle settimane 32 o 36 e 48). Di questi pazienti, 313 sono stati randomizzati alla dose di mantenimento completa (certolizumab 200 mg Q2W), alla dose di mantenimento ridotta (certolizumab 200 mg Q4W), o placebo.

Alla settimana 96, l'84 per cento, il 79 per cento e il 20 per cento dei pazienti che hanno ricevuto la dose di mantenimento completa, la dose di mantenimento ridotta, o il placebo, rispettivamente, sono rimasti senza riacutizzazioni.

Dei pazienti che hanno avuto riacutizzazioni e4 che facevano parte del braccio con dose di mantenimento ridotta, il 60 per cento ha recuperato la remissione dopo 12 settimane di trattamento con la dose di mantenimento completa del farmaco.

Non ci sono state differenze nelle risposte tra i pazienti con axSpA radiografica (r-axSpA) e non radiografica axSpA (nr-axSpA) sia nel periodo di induzione che in quello di mantenimento. Nel corso dello studio non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza con il farmaco rispetto agli studi precedenti.Nei pazienti che ottengono una remissione prolungata, la riduzione della dose è un'opzione, ma il trattamento non dovrebbe essere ritirato, a causa dell'elevato rischio di riaccensione.

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