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25 Marzo 2018
  
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SOMMARIO DI QUESTO NUMERO

» PRIMO PIANO
Bologna, 18° Congresso Nazionale della Società Italiana di Tossicologia Bologna
» INTERVISTE
Malati rari, persone un po' speciali. Il progetto RareMenti
Sanità globale, le tre priorità da affrontare
Prof.ssa Arbustini: Morte cardiaca improvvisa: da cosa è determinata e cosa si può fare-
Prof. Prati: Tre novità nella terapia anti colesterolo
Prof. Prati: Aterosclerosi occulta: cosa è, perchè va cercata e in quali persone
» ITALIA
27 nuovi farmaci in commercio
4 variazioni di prezzo
10 cessate commercializzazioni
1 farmaco revocato
1 variazione di classe
Leucemia acuta mieloide, via libera AIFA per azacitidina anche nei pazienti con più del 30% di blasti midollari
Ematologia: disponibile in Italia il biosimilare di rituximab messo a punto da Sandoz
» EMA
Mieloma multiplo, secondo no del Chmp per plitidepsina
Fuoco di Sant'Antonio, vaccino di Gsk approvato in Europa
Fistole perianali da Crohn, approvazione europea per darvadstrocel (staminali allogeniche)
Hiv, parere positivo Chmp alla doppietta dolutegravir / rilpivirina
Tumore dell'ovaio, Chmp dà parere positivo a rucaparib
Osteoporosi, parere negativo del Chmp per abaloparatide
Due nuovi biosimilari sdoganati dal Chmp
Tumore del rene: parere favorevole del Chmp per cabozantinib in prima linea
» FDA
Linfoma di Hodgkin (stadio III/IV), approvazione Fda per brentuximab vedotin in prima linea
Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), la Fda approva la prima immunoglobulina sottocutanea
Enzalutamide, Priority Review Fda per richiesta indicazione nel tumore della prostata non metastatico resistente alla castrazione
» CARDIO
AF: fugati i timori di epatotossicità da NOAC, sicuri quanto i VKA, anche con pregressa malattia epatica
Crollo dei tassi di reintervento e ictus nello scompenso grave con nuovo device di assistenza ventricolare sinistra
Post-ACS, scelta dell'antiaggregante più appropriato guidata dalla genotipizzazione al letto del paziente
Post-PCI, nello switch da ticagrelor picco di reattività piastrinica ‘limato' con dose da carico di clopidogrel
Fibrillazione atriale: dalla real life conferme della sicurezza di dabigatran. Registro GLORIA-AF
Più infarti del miocardio con forti oscillazioni di temperatura, un altro effetto del riscaldamento globale
» DIABETE
I farmaci innovativi per la cura del diabete: gli esperti chiedono più libertà di prescrizione e cure mirate
Diabete, canakinumab non previene l'insorgenza della malattia nei pazienti con pre-diabete
Diabete e malattia renale cronica, dapagliflozin migliora glicemia, peso e pressione sistolica
Semaglutide, dopo il diabete si punta all'obesità
Diabete gestazionale, peso corporeo stabile in gravidanza fa bene a madre e bambino
» GASTRO
Epatite C, glecaprevir/pibrentasvir efficace su tutti i genotipi con solo 8 settimane di terapia
Fegato grasso e insulino resistenza, quanto incide il consumo di carne rossa e il metodo di cottura-
Steatosi epatica non alcolica, empaglifozin riduce il grasso epatico nei pazienti diabetici
Colite ulcerosa, remissione clinica e miglioramento endoscopico grazie a nuovo modulatore del recettore S1P
» DOLORE
Lombalgia, emergenza globale. Serve maggiore attenzione al problema
Cure palliative, nasce il documento per l'uso off label dei farmaci
Dolore postoperatorio, farmaco sperimentale riduce l'intensità e il ricorso agli oppioidi
Dolore, naltrexone a basse dosi efficace su diverse condizioni
» NEURO
SM secondariamente progressiva, natalizumab riduce la progressione della disabilità agli arti superiori
SM secondariamente progressiva, conferme in Fase III per siponimod. Studio su The Lancet
Neurite ottica acuta, corticosteroidi orali altrettanto efficaci e più economici rispetto alla via endovenosa
» ONCOLOGIA-EMATOLOGIA
Ca al colon metastatico, con regime XELIRI modificato risultati simili a FOLFIRI
Ca al seno ER+, metastatico, mutazioni acquisite di HER2 causano resistenza alla terapia endocrina
Ca al polmone avanzato squamoso, ateozolizumab in prima linea meglio della sola chemio per ritardare la progressione
CAR T cells, la chemio può ridurre le possibilità di produrre cellule efficaci
Ca ovarico, infezione da Chlamydia associata a rischio più che raddoppiato
Eritema multiforme cronico, lenalidomide off label possibile alternativa a talidomide
Ca al polmone, probabilità di risposta all'immunoterapia correlata al carico di mutazioni del tumore
Ca al polmone EGFR+, risposta ai TKI diversa a seconda delle mutazioni complesse presenti
Nuovo approccio con cellule derivate dalla placenta contro la GVHD post-trapianto di staminali
Leucemia linfoblastica acuta a cellule T, allo studio CAR T cells allogeniche ‘pret-a-porter'
Ca alla prostata, un solo test del PSA non riduce la mortalità
Ca al polmone avanzato squamoso, ateozolizumab in prima linea meglio della sola chemio per ritardare la progressione
Ca al colon metastatico, con regime XELIRI modificato risultati simili a FOLFIRI
Ca al seno ER+, metastatico, mutazioni acquisite di HER2 causano resistenza alla terapia endocrina
» ARTHRITIS
Spondiloartrite assiale, aderire alle raccomandazioni sui biologici comporta una migliore qualità della vita
Artrite psoriasica, i benefici di certolizumab si estendono fino a 4 anni
Artrite psoriasica, da FUTURE 3 conferme per secukinumab autosomministrato
» PNEUMO
BPCO, correlazione dose-risposta tra attività fisica e rischio di mortalità
Asma, nuovo strumento di valutazione e gestione malattia
Fibrosi cistica, rischio infezioni respiratorie ridotto in parte con azitromicina
» ALTRI STUDI
Eritema multiforme cronico, lenalidomide off label possibile alternativa a talidomide
Menopausa, vampate ridotte del 70 per cento in tre giorni con un farmaco non ormonale
» BUSINESS
Biosimilari, Mundipharma sigla accordo con Celltrion per il terzo biosimilare
Celgene si rafforza in neurologia e acquisisce i diritti di tre farmaci sperimentali
Anche GlaxoSmithKline si ritira dalla gara per assicurarsi i farmaci OTC di Pfizer
Malattia di Alzheimer, la piccola Denali Therapeutics ci riprova con un anti BACE
Bayer può comprarsi Monsanto: via libera europeo. Affare da $62,5 miliardi
Parkinson, Lundbeck ottiene i diritti su foliglurax, un affare potenziale da oltre un miliardo di dollari
» VARIE
Italia paese di grandi menti e scoperte poco valorizzate. Serve un'alleanza tra scienza e politica
Aspettativa di vita, si allunga anche grazie ai nuovi farmaci
Trial clinici: nuove generazioni di ricercatori alla scuola GIMBE






PRIMO PIANO

Bologna, 18° Congresso Nazionale della Società Italiana di Tossicologia

I giovani, il mercato delle sostanze d'abuso che cambia continuamente e le nuove dipendenze; i nuovi farmaci: dalla Cannabis agli oppioidi per il dolore cronico, da quelli per le malattie rare agli integratori alimentari; i nuovi approcci nella valutazione della sicurezza dei cosmetici; fumo e tabagismo: come cambia il rischio con le e-cig e altri sistemi; combustioni ed emissioni: inceneritori e gestione dell'inquinamento. Se ne discuterà alla tre giorni del 18° Congresso della Società Italiana di Tossicologia (SITOX) con esperti nazionali e internazionali.
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INTERVISTE

Malati rari, persone un po' speciali. Il progetto RareMenti

Che cos'è la rarità- Che cosa significa essere raro nella società di oggi- Che valore ha questa parola nella scienza, nell'arte e anche nella filosofia-
Parlare della rarità in modo nuovo è l'obiettivo di RareMenti, il primo talk show incentrato sul tema dell'«essere raro».
Organizzato dal Corriere della Sera Buone Notizie in collaborazione con Sobi, azienda biofarmaceutica leader nei trattamenti per le malattie rare, questo evento si è svolto a Milano al grattacielo Pirelli e noi ve lo vogliamo raccontare con la voce di alcuni dei protagonisti.

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Sanità globale, le tre priorità da affrontare

Parlando di sanità globale i cittadini ritengono rilevante investire in campo oncologico, in ambito di malattie cardiovascolari e su altre malattie croniche. Qual è il punto di vista dei medici, delle autorità e dell'industria-
Ne abbiamo parlato direttamente con gli esperti riuniti a Roma.
dr. Claudio Cricelli, Presidente SIMG
prof. Stefano Vella, Presidente AIFA
dr.ssa Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato

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Morte cardiaca improvvisa: da cosa è determinata e cosa si può fare-

Intervista alla Prof.ssa Eloisa Arbustini, Direttore Area di Ricerca Trapiantologica e Centro per le Malattie Genetiche Cardiovascolari, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo di Pavia

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Tre novità nella terapia anti colesterolo

Intervista al Prof. Francesco Prati, Direttore U.O.C. Cardiologia II, Ospedale San Giovanni-Addolorata di Roma, Presidente Centro per la Lotta contro l'Infarto - Fondazione Onlus


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Aterosclerosi occulta: cosa è, perchè va cercata e in quali persone

Intervista al Prof. Francesco Prati, Direttore U.O.C. Cardiologia II, Ospedale San Giovanni-Addolorata di Roma, Presidente Centro per la Lotta contro l'Infarto - Fondazione Onlus


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ITALIA

27 nuovi farmaci in commercio
Nuove specialità medicinali: Enstilar, Folina, Kanuma, Plenvu, Stilla Decongestionante, Veregen, Zurampic. 20 nuovi farmaci equivalenti
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4 variazioni di prezzo
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10 cessate commercializzazioni
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1 farmaco revocato
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1 variazione di classe
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Leucemia acuta mieloide, via libera AIFA per azacitidina anche nei pazienti con più del 30% di blasti midollari
Nuove opportunità di cura per le persone affette da Leucemia Acuta Mieloide (LAM) grazie a farmaci efficaci e tollerati. L'AIFA ha approvato la rimborsabilità di azacitidina nel trattamento dei pazienti adulti con Leucemia Acuta Mieloide (LAM) e blasti midollari >30%, non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).
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Ematologia: disponibile in Italia il biosimilare di rituximab messo a punto da Sandoz
Disponibile in Italia il farmaco biosimilare rituximab indicato per le persone con malattie ematologiche: linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattie immunologiche e nell'artrite reumatoide. Frutto della ricerca Sandoz, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Rixathon.
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EMA

Mieloma multiplo, secondo no del Chmp per plitidepsina
Seconda bocciatura del Chmp per l'antitumorale plitidepsina sviluppato da PharmaMar per il mieloma multiplo. La plitidepsina è un agente antitumorale sperimentale di origine marina, originariamente ottenuto dall'ascidacea della specie Aplidium albicans. Si lega alla proteina eEF1A2 presente nelle cellule tumorali.
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Fuoco di Sant'Antonio, vaccino di Gsk approvato in Europa
La commissione europea ha approvato il vaccino Shingrix per la prevenzione del fuoco di Sant'Antonio (Herpes Zoster) e della nevralgia post-erpetica (PHN), la più comune e spesso dolorosa complicanza legata al Fuoco di Sant'Antonio, negli adulti di età pari o superiore ai 50 anni.
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Fistole perianali da Crohn, approvazione europea per darvadstrocel (staminali allogeniche)
La Commissione europea ha approvato darvadstrocel per la cura di fistole perianali complesse che non hanno risposto ad almeno una terapia biologica in pazienti con malattia di Crohn non attiva o di grado lieve.
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Hiv, parere positivo Chmp alla doppietta dolutegravir / rilpivirina
Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione di Juluca, il primo regime anti HIV contenente due farmaci e indicato per trattare pazienti adulti con il virus dell' immunodeficienza umana tipo 1 (HIV-1) nei quali il virus sia stato soppresso (RNA HIV-1 inferiore a 50 copie per mL ) in regime stabile per almeno sei mesi.
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Tumore dell'ovaio, Chmp dà parere positivo a rucaparib
Il Chmp ha dato parere positivo all'approvazione dell'anti PARP rucaparib per il trattamento in monoterapia del carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, del cancro alle tube di falloppio o peritoneale primario che presentino mutazioni del gene BRCA (germinali o somatiche) in donne già precedentemente trattate con due o più regimi chemioterapeutici a base di platino e che siano platino sensibili ma non più in grado di tollerarli.
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Osteoporosi, parere negativo del Chmp per abaloparatide
E' uno dei pochissimi farmaci anabolici per la cura dell'osteoporosi e dunque sarebbe particolarmente utile. La sua approvazione in Europa sembra però improbabile dopo la bocciatura del Chmp che ha stabilito che il bilancio tra efficacia e sicurezza del farmaco non è positivo.
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Due nuovi biosimilari sdoganati dal Chmp
Il panorama dei biosimilari si arricchirà presto di due nuovo protagonisti. Il Chmp ha infatti dato parere positivo a Kanjinti, biosimilare di trastuzumab sviluppato da Amgen e Allergan per il trattamento del cancro al seno e di quello gastrico. L'altro biosimilare ad aver ricevuto il semaforo verde del Chmp è Zessly, biosimilare di infliximab.
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Tumore del rene: parere favorevole del Chmp per cabozantinib in prima linea
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i farmaci (EMA) ha espresso parere favorevole raccomandando l'approvazione per cabozantinib (20, 40 e 60 mg) nel trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio "intermediate o poor".
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FDA

Linfoma di Hodgkin (stadio III/IV), approvazione Fda per brentuximab vedotin in prima linea
Dopo oltre 40 anni, è stato approvato dall'Fda il primo nuovo regime in prima linea nel linfoma Hodgkin. Lo scorso 20 marzo, il brentuximab vedotin in combinazione con la chemioterapia ha ottenuto l'approvazione per l'uso in pazienti adulti con linfoma classico Hodgkin di stadio III o IV non trattato in precedenza.
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Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), la Fda approva la prima immunoglobulina sottocutanea
Il 16 marzo la Fda ha approvato Hizentra (immunoglobulina umana normale) iniettabile per via sottocutanea, indicata per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una rara condizione autoimmune caratterizzata da progressiva debolezza muscolare nelle gambe e nelle braccia, nonché intorpidimento e debolezza periferica.
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Enzalutamide, Priority Review Fda per richiesta indicazione nel tumore della prostata non metastatico resistente alla castrazione
L'Fda ha concesso la priority review alla domanda supplementare di registrazione relativa a una nuova indicazione per enzalutamide: gli uomini con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (CRPC). La richiesta si basa sui dati dello studio di Fase 3 PROSPER. Il farmaco è attualmente indicato per il trattamento di pazienti con CRPC in fase metastatica.
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CARDIO

AF: fugati i timori di epatotossicità da NOAC, sicuri quanto i VKA, anche con pregressa malattia epatica
I pazienti con nuova diagnosi di fibrillazione atriale (AF) non valvolare (FANV) non hanno un rischio maggiore di grave danno epatico se iniziano il trattamento assumendo un anticoagulante orale non antagonista della vitamina K (NOAC) invece di un antagonista della vitamina K (AVK). Lo dimostra un nuovo studio pubblicato sul "Journal of American College of Cardiology".
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Crollo dei tassi di reintervento e ictus nello scompenso grave con nuovo device di assistenza ventricolare sinistra
Il dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) di ultima generazione HeartMate 3 ha superato il suo predecessore (HeartMate II) in base ai dati dello studio MOMENTUM 3, esposti nel corso delle American College of Cardiology 2018 Scientific Sessions (ACC.18), a Orlando (USA) e pubblicati in contemporanea sul "New England Journal of Medicine". I risultati sono apparsi così promettenti da far sollevare la questione se sia maturo il tempo per un trial di confronto con le pompe artificiali impiegate nel trapianto di cuore.
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Post-ACS, scelta dell'antiaggregante più appropriato guidata dalla genotipizzazione al letto del paziente
Il più vasto trial randomizzato eseguito finora per testare al letto del paziente le capacità della genotipizzazione di guidare le decisioni relative alla terapia antiaggregante dimostra che tale approccio è fattibile e può ridurre il rischio di eventi ischemici e di sanguinamento. Sono i risultati dello studio di farmacogenomica PHARMCLO - condotto da ricercatori italiani - presentati all'American College of Cardiology 2018 Scientific Session di Orlando e pubblicati contemporaneamente sul "Journal of American College of Cardiology".
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Post-PCI, nello switch da ticagrelor picco di reattività piastrinica ‘limato' con dose da carico di clopidogrel
I pazienti affetti da malattia coronarica (CAD) che devono passare da ticagrelor a clopidogrel dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) dovrebbero ricevere una dose da carico di 600 mg di clopidogrel in un periodo compreso tra 12 e 24 ore dopo l'interruzione di ticagrelor, in base ai risultati di uno studio randomizzato di farmacodinamica, esposti come poster all'American College of Cardiology 2018 Scientific Session di Orlando e pubblicati simultaneamente su "Circulation".
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Fibrillazione atriale: dalla real life conferme della sicurezza di dabigatran. Registro GLORIA-AF
Basse percentuali di emorragia maggiore (0,97%) e di ictus (0,65%) anche nella vita reale confermano il profilo di sicurezza ed efficacia di dabigatran etexilato, in linea con il profilo di sicurezza di lungo termine osservato in altre analisi oltre che in studi clinici randomizzati.
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Più infarti del miocardio con forti oscillazioni di temperatura, un altro effetto del riscaldamento globale
Nei giorni in cui la temperatura oscillava di oltre 10 gradi Celsius, o più di 18 gradi Fahrenheit, si sono presentati in ospedale più pazienti con un infarto del miocardio con elevazione del tratto ST (STEMI), e l'effetto era più evidente nei giorni caldi.
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DIABETE

I farmaci innovativi per la cura del diabete: gli esperti chiedono più libertà di prescrizione e cure mirate
Il diabete è un'epidemia in continua espansione, in Italia colpisce 3,3 milioni di persone pari al 5,5% cui va aggiunto un altro milione di cittadini che ignorano di avere già la malattia. La dimensione del problema, ma soprattutto la gravità delle complicanze croniche associate alla malattia, fanno del diabete mellito uno dei problemi sanitari su scala mondiale.
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Diabete, canakinumab non previene l'insorgenza della malattia nei pazienti con pre-diabete
Nuovi risultati dello studio CANTOS mostrano che nessuna delle tre dosi di canakinumab testate è risultata in grado di ridurre l'insorgenza di nuovi casi di diabete nei pazienti con pre-diabete, e ha mostrato una diminuzione significativa solo temporanea dei livelli di emoglobina A1c (HbA1c).
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Diabete e malattia renale cronica, dapagliflozin migliora glicemia, peso e pressione sistolica
L'antidiabetico dapagliflozin, un inibitore orale dei co-trasportatori sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), ha raggiunto gli endpoint primari nello studio DERIVE di Fase III in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) con malattia renale cronica in stadio 3A, riducendo significativamente l'emoglobina media A1C (HbA1C) rispetto al placebo dopo 24 settimane.
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Semaglutide, dopo il diabete si punta all'obesità
Alcune settimane dopo aver ottenuto risultati positivi di Fase III con semaglutide orale in pazienti diabetici, la danese Novo Nordisk ha riportato dati incoraggianti in uno studio di Fase II sulla versione iniettabile del farmaco, in mono somministrazione giornaliera, in pazienti obesi e senza diabete.
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Diabete gestazionale, peso corporeo stabile in gravidanza fa bene a madre e bambino
Alti livelli di aumento di peso corporeo dopo la diagnosi di diabete gestazionale comportano un maggior rischio di parti complicati, compreso il parto cesareo e quello assistito. Lo dicono i risultati di uno studio presentato alla Diabetes UK Professional Conference (DUPC) 2018.
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GASTRO

Epatite C, glecaprevir/pibrentasvir efficace su tutti i genotipi con solo 8 settimane di terapia
Una revisione sistematica della letteratura appena pubblicata su Journal of Hepatology ha evidenziato che il trattamento per l'epatite C a base di glecaprevir/pibrentasvir per 8 settimane ha avuto un tasso di risposta virologica sostenuta del 98% indipendentemente dalle caratteristiche virali e da quelle del paziente. Questi dati si riferiscono a una coorte di pazienti con genotipi da 1 a 6.
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Fegato grasso e insulino resistenza, quanto incide il consumo di carne rossa e il metodo di cottura-
L'alto consumo di carne rossa e carne lavorata è correlato con un aumento del rischio di steatosi epatica non alcolica e di insulino-resistenza. E' quanto evidenziato in un recente articolo pubblicato sul Journal of Hepatology. Inoltre, i ricercatori hanno scoperto che la cottura della carne con metodi non salutari, tra cui frittura e cottura per lunga durata (carne arrostita o alla griglia), è correlata a un più alto rischio di insulino-resistenza.
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Steatosi epatica non alcolica, empaglifozin riduce il grasso epatico nei pazienti diabetici
La riduzione del grasso epatico è un punto fondamentale nella gestione dei pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD), conosciuta anche come malattia del fegato grasso. Un studio recentemente pubblicato è evidenziato che empagliflozin, un inibitore SGLT2 orale, può fornire un beneficio sostanziale ai pazienti con diabete di tipo 2 e NAFLD, aiutando nella riduzione del grasso a livello del fegato. I risultati del presente studio sono stati presentati nei giorni scorsi al congresso annuale ENDO della Endocrine Society.
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Colite ulcerosa, remissione clinica e miglioramento endoscopico grazie a nuovo modulatore del recettore S1P
Etrasimod, modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P) in fase II di sperimentazione per il trattamento di pazienti con colite ulcerosa, si è mostrato efficace nel far raggiungere la remissione clinica ai pazienti e nel determinare un significativo miglioramento endoscopico rispetto al placebo.
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DOLORE

Lombalgia, emergenza globale. Serve maggiore attenzione al problema
La ricerca sulla lombalgia in particolare sul dolore lombare, come lo chiamano gli inglesi low back pain, deve essere considerata prioritaria. E' quanto emerge da una serie di pubblicazioni apparse sulla prestigiosa rivista "The Lancet" e in cui gli autori eseguono una carrellata delle possibili cause all'origine del problema e dei trattamenti disponibili. Nei lavori viene evidenziato che l'Organizzazione Mondiale della Sanità dovrebbe includere la lombalgia nella "worldwide target list" e porre maggiore attenzione al problema.
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Cure palliative, nasce il documento per l'uso off label dei farmaci
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e la Società Italiana di Cure Palliative (SICP), nell'ambito del tavolo di lavoro dedicato, hanno redatto due documenti che raccolgono le evidenze scientifiche disponibili a supporto dell'impiego off-label dei medicinali più frequentemente utilizzati nell'ambito delle cure palliative, rispettivamente nelle popolazioni pediatrica e adulta.
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Dolore postoperatorio, farmaco sperimentale riduce l'intensità e il ricorso agli oppioidi
Il trattamento sperimentale non oppioide, HTX-011, a base di bupivocaina e meloxicam riduce significativamente l'intensità del dolore e il consumo totale di oppioidi nelle 72 ore successive alla bunionectomia (chirurgia per l'alluce valgo) o alla riparazione dell'ernia. E' quanto evidenziato in due studi clinici di fase 3. I risultati sono stati resi noti dall'azienda Heron Therapeutics, e hanno fatto aumentare le azioni della stessa di circa il 30%.
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Dolore, naltrexone a basse dosi efficace su diverse condizioni
Il naltrexone a basse dosi (LDN) è promettente per il trattamento del dolore cronico associato a una vasta gamma di condizioni, tra cui la fibromialgia e la sindrome da encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica (ME/CFS). E' quanto evidenziato durante il congresso Myalgic Encephalomyelitis and Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) Clinician Summit 2018.
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NEURO

SM secondariamente progressiva, natalizumab riduce la progressione della disabilità agli arti superiori
Sono stati pubblicati online su "Lancet Neurology" i risultati del trial di fase 3 ASCEND, condotto per valutare gli effetti di natalizumab sulla progressione della malattia nei pazienti con sclerosi multipla (SM) secondariamente progressiva (SPMS). Sebbene l'anticorpo monoclonale non abbia ridotto la progressione della disabilità valutata secondo tre diverse componenti (endpoint primario), natalizumab ha però rallentato la progressione della malattia sulla componente relativa agli arti superiori.
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SM secondariamente progressiva, conferme in Fase III per siponimod. Studio su The Lancet
Ridotto di un quarto il rischio di progressione della disabilità confermata a tre mesi (endpoint primario) e sei mesi rispetto al placebo. Esiti favorevoli in altri rilevanti parametri di misurazione dell'attività di malattia della SM. Sono solo alcuni dei risultati dello studio di fase III EXPAND ottenuti con siponimod in pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) e pubblicati su The Lancet.
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Neurite ottica acuta, corticosteroidi orali altrettanto efficaci e più economici rispetto alla via endovenosa
Secondo un nuovo studio, pubblicato online su "JAMA Neurology", l'impiego di dosi bioequivalenti di corticosteroidi per os nel trattamento della neurite ottica (ON) acuta rappresenta un'alternativa efficace e più economica rispetto alla somministrazione di corticosteroidi per via endovenosa (IV).
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ONCOLOGIA-EMATOLOGIA

Ca al colon metastatico, con regime XELIRI modificato risultati simili a FOLFIRI
Il regime XELIRI (capecitabina più irinotecan) modificato è risultato ben tollerato e ha portato a risultati simili a quelli ottenuti con il regime standard FOLFIRI (leucovorina, fluorouracile e irinotecan) come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico. È questa la conclusione dello studio di fase III AXEPT, condotto su una popolazione asiatica e pubblicato di recente su The Lancet Oncology.
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Ca al seno ER+, metastatico, mutazioni acquisite di HER2 causano resistenza alla terapia endocrina
Le mutazioni acquisite del recettore HER2 causano resistenza alla terapia endocrina in alcune pazienti con un carcinoma mammario metastatico ER+/HER2-. Lo ha scoperto un team di ricercatori statunitensi che ha anticipato i risultati ai giornalisti durante una conferenza stampa di presentazione del congresso dell'American Association for Cancer Research (AACR), che si terrà a Chicago a metà aprile.
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Ca al polmone avanzato squamoso, ateozolizumab in prima linea meglio della sola chemio per ritardare la progressione
L'immunoterapia con l'anticorpo monoclonale anti PD-L1 atezolizumab ha ottenuto risultati importanti che potrebbero fruttargli l'indicazione di trattamento di prima linea del cancro del polmone non a piccole cellule, in aggiunta alla chemioterapia, un'indicazione chiave nel mercato dei trattamenti per questa neoplasia.
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CAR T cells, la chemio può ridurre le possibilità di produrre cellule efficaci
I pazienti pediatrici con tumori solidi potrebbero avere cellule T di scarsa qualità rispetto a quelle dei pazienti con leucemia linfoblastica acuta e alcune chemioterapie effettuate dai pazienti hanno mostrato di influire in modo significativo sulla capacità delle cellule T di diventare CAR T cells efficaci. A evidenziarlo è uno studio che sarà presentato a metà aprile al congresso dell'American Association for Cancer Research (AACR), a Chicago.
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Ca ovarico, infezione da Chlamydia associata a rischio più che raddoppiato
Una malattia infiammatoria pelvica causata da un'infezione da Chlamydia sembra aumentare in modo significativo il rischio di carcinoma ovarico. A suggerirlo sono i risultati di una ricerca in cui si sono presi in esame i dati di due ampi studi di popolazione. Il lavoro sarà presentato a Chicago, in aprile, al prossimo congresso annuale della American Association for Cancer Research (AACR).
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Eritema multiforme cronico, lenalidomide off label possibile alternativa a talidomide
La lenalidomide potrebbe essere considerata un trattamento off-label per l'eritema multiforme cronico nei casi in cui gli effetti avversi della talidomide non siano accettabili. A sostenerlo è un team di ricercatori francesi in un articolo pubblicato di recente su JAMA Dermatology.
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Ca al polmone, probabilità di risposta all'immunoterapia correlata al carico di mutazioni del tumore
Con il sequenziamento di ultima generazione (NGS) mirato è possibile valutare con precisione il carico di mutazioni del tumore (tumor mutation burden, TMB) e identificare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che hanno maggiori probabilità di rispondere alla terapia con inibitori dei checkpoint immunitari. È questa la conclusione di uno studio pubblicato da poco sul Journal of Clinical Oncology.
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Ca al polmone EGFR+, risposta ai TKI diversa a seconda delle mutazioni complesse presenti
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule possono essere stratificati con successo ai fini del trattamento con farmaci mirati o la chemioterapia a seconda della complessità delle mutazioni di EGFR presenti nel tumore. A evidenziarlo è una ricerca pubblicata da poco sulla rivista Cancer.
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Nuovo approccio con cellule derivate dalla placenta contro la GVHD post-trapianto di staminali
Sebbene il trapianto di cellule staminali ematopoietiche possa risultare curativo per i pazienti affetti da neoplasie ematologiche, le probabilità che ciò accada si riducono se il paziente sviluppa la malattia del trapianto contro l'ospite (graft versus host disease, GVHD), il che succede in circa il 70% dei casi.
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Leucemia linfoblastica acuta a cellule T, allo studio CAR T cells allogeniche ‘pret-a-porter'
Le tecniche di editing genico stanno aprendo la strada per la messa a punto di CAR T cells non più su misura (come quelle finora sviluppate e approvate), ma ‘pret-a-porter', per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule T e il linfoma non-Hodgkin a cellule T, e non più autologhe, ma fornite da un donatore. È esattamente quel che ha fatto un gruppo di ricercatori della Washington University di St. Louis, che in un articolo pubblicato sulla rivista Leukemia descrive come ha utilizzato la tecnologia di editing genetico CRISPR per ingegnerizzare cellule T umane in modo da consentir loro di attaccare neoplasie ematologiche a cellule T.
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Ca alla prostata, un solo test del PSA non riduce la mortalità
Un singolo test di screening dell'antigene prostatico specifico (PSA) sembra non ridurre i decessi dovuti al cancro alla prostata in 10 anni, nonostante aumenti le diagnosi di malattia a basso rischio. È questa la conclusione dello studio CAP (the Cluster Randomized Trial of PSA Testing for Prostate Cancer), un trial multicentrico randomizzato che ha coinvolto oltre 400.000 uomini inglesi, uscito di recente su JAMA Oncology.
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Ca al polmone avanzato squamoso, atezolizumab in prima linea meglio della sola chemio per ritardare la progressione
L'immunoterapia con l'anticorpo monoclonale anti PD-L1 atezolizumab ha ottenuto risultati importanti che potrebbero fruttargli l'indicazione di trattamento di prima linea del cancro del polmone non a piccole cellule, in aggiunta alla chemioterapia, un'indicazione chiave nel mercato dei trattamenti per questa neoplasia.
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Ca al colon metastatico, con regime XELIRI modificato risultati simili a FOLFIRI
Il regime XELIRI (capecitabina più irinotecan) modificato è risultato ben tollerato e ha portato a risultati simili a quelli ottenuti con il regime standard FOLFIRI (leucovorina, fluorouracile e irinotecan) come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico. È questa la conclusione dello studio di fase III AXEPT, condotto su una popolazione asiatica e pubblicato di recente su The Lancet Oncology.
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Ca al seno ER+, metastatico, mutazioni acquisite di HER2 causano resistenza alla terapia endocrina
Le mutazioni acquisite del recettore HER2 causano resistenza alla terapia endocrina in alcune pazienti con un carcinoma mammario metastatico ER+/HER2-. Lo ha scoperto un team di ricercatori statunitensi che ha anticipato i risultati ai giornalisti durante una conferenza stampa di presentazione del congresso dell'American Association for Cancer Research (AACR), che si terrà a Chicago a metà aprile.
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ARTHRITIS

Spondiloartrite assiale, aderire alle raccomandazioni sui biologici comporta una migliore qualità della vita
Tra i pazienti con spondiloartrite assiale (axSPA), l'aderenza alle raccomandazioni per l'inizio e la continuazione della terapia con i farmaci anti-TNAα è associata a migliori risultati a lungo termine, in termini di qualità della vita e congedi per malattia. Lo dicono i risultati dello studio prospettico di coorte DESIR (DEvenir des Spondyloarthrites Indifférenciées Récentes), pubblicato su Rheumatology.
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Artrite psoriasica, i benefici di certolizumab si estendono fino a 4 anni
L'efficacia clinica di certolizumab pegol si mantiene fino a 4 anni: lo dimostrano i risultati di uno studio di Fase 3 sull'impiego del farmaco anti-TNF in pazienti affetti da artrite psoriasica (PsA). Lo studio è stato pubblicato su RMD Open.
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Artrite psoriasica, da FUTURE 3 conferme per secukinumab autosomministrato
Secukinumab determina un miglioramento sostenuto dei segni e dei sintomi dell'artrite psoriasica (PsA) in pazienti con malattia attiva fino ad un anno. Queste le conclusioni principali provenienti dai dati primari del trial FUTURE 3, pubblicato su Arthritis Research & Therapy. Lo studio ha documentato, peraltro, la buona accettabilità dell'autoiniettore, in aggiunta alla conferma di un profilo di safety consistente con gli studi precedentemente effettuati con il farmaco.
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PNEUMO

BPCO, correlazione dose-risposta tra attività fisica e rischio di mortalità
C'è un'associazione dose-risposta tra l'attività fisica e il rischio di mortalità per tutte le cause e malattie cardiovascolari (CVD) in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). E' quanto emerge da uno studio pubblicato su BMC Public Health. Gli effetti protettivi si sono però verificati a livelli notevolmente inferiori rispetto alle raccomandazioni generali sull'attività fisica.
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Asma, nuovo strumento di valutazione e gestione malattia
E' noto con l'acronimo APGAR (Activities, Persistent, triGGers, Asthma medications and Response to therapy) e sembra migliorare il controllo dell'asma e il miglioramento di alcuni outcome quali il ricorso alla Medicina d'Urgenza e la necessità di ospedalizzazioni. Stando ad uno studio di recente pubblicazione su Annals of Family Medicine, l'impiego di questo nuovo tool di valutazione vs l'adozione di misure standard è risultato associato ad una riduzione del 51% delle visite mediche legate all'asma e, anche, ad un miglioramento dell'aderenza dei pazienti ad una linea guida USA per la gestione di malattia, nonchè ad un miglioramento della qualità di vita legato allo stato di salute.
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Fibrosi cistica, rischio infezioni respiratorie ridotto in parte con azitromicina
In una popolazione di pazienti con fibrosi cistica (FC), con predominanza di soggetti in età pediatrica, gli utilizzatori cronici di azitromicina presentano un rischio ridotto di insorgenza di infezioni respiratorie dovute ad alcuni agenti patogeni (non tutti) legati alla FC: lo dimostrano i risultati di uno studio di recente pubblicazione sulla rivista Annals of the American Thoracic Society.
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ALTRI STUDI

Eritema multiforme cronico, lenalidomide off label possibile alternativa a talidomide
La lenalidomide potrebbe essere considerata un trattamento off-label per l'eritema multiforme cronico nei casi in cui gli effetti avversi della talidomide non siano accettabili. A sostenerlo è un team di ricercatori francesi in un articolo pubblicato di recente su JAMA Dermatology. La lenalidomide è un analogo della talidomide e ha effetti citotossici diretti, effetti immunomodulatori ed effetti antiangiogenici, ma anche un profilo di tossicità più accettabile della talidomide.
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Menopausa, vampate ridotte del 70 per cento in tre giorni con un farmaco non ormonale
Un antagonista del recettore della neurochinina 3 (NK3R) ha migliorato i sintomi vasomotori nelle donne in menopausa senza la necessità di esposizione agli estrogeni, sia a breve che a lungo termine. E' quanto emerge da uno studio pubblicato sul The Journal of The North American Menopause Society.
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BUSINESS

Biosimilari, Mundipharma sigla accordo con Celltrion per il terzo biosimilare
Mundipharma amplierà il suo accordo di commercializzazione con la filiale ungherese di Celltrion per distribuire il terzo biosimile della biotech sudcoreana. Nell'ambito dell'alleanza, in sette paesi europei, tra cui Regno Unito, Germania e Italia, Mundipharma distribuirà il biosimilare del trastuzumab (Herceptin di Roche) messo a punto da Celltrion
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Celgene si rafforza in neurologia e acquisisce i diritti di tre farmaci sperimentali
La società biofarmaceutica Celgene ha deciso di rafforzarsi in modo deciso nel settore delle malattie neurodegenerative, settore nel quale è già presente con il farmaco ozanimod in sviluppo per la sclerosi multipla ed altre patologie su base immunitaria.
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Anche GlaxoSmithKline si ritira dalla gara per assicurarsi i farmaci OTC di Pfizer
Pochi giorni dopo che Reckitt Benckiser ha comunicato il suo disinteresse per l'unità consumer health di Pfizer, anche GlaxoSmithKline ha annunciato di essersi ritirata dalla gara per assicurarsi i farmaci OTC del gigante americano.
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Malattia di Alzheimer, la piccola Denali Therapeutics ci riprova con un anti BACE
Dopo le battute d'arresto e gli insuccessi della ricerca sulla malattia di Alzheimer negli ultimi 15 anni, una azienda giovane, con una nuova tecnologia per veicolare i farmaci direttamente nel cervello, sta cercando di sviluppare un nuovo trattamento, un farmaco anti BACE1 (o β-secretasi 1), un enzima noto per svolgere un ruolo chiave nella produzione di beta-amiloide, una proteina che si accumula nel cervello delle persone con Alzheimer anni prima della comparsa dei sintomi clinici.
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Bayer può comprarsi Monsanto: via libera europeo. Affare da $62,5 miliardi
Dopo lunghi mesi di trattative e ampie concessioni alle autorità antitrust è arrivato il via libera europeo per l'acquisizione di Monsanto da parte di Bayer. Nasce così un colosso che accanto al tradizionale business farmaceutico ha anche quello agrochimico del quale sarà leader mondiale. La nuova società controllerà un quarto del mercato mondiale delle sementi e dei pesticidi. P'er chiudere definitivamente l'accordo, l'ultimo ostacolo consistente da superare è ottenere l'approvazione dal parte del Dipartimento di giustizia degli Usa.
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Parkinson, Lundbeck ottiene i diritti su foliglurax, un affare potenziale da oltre un miliardo di dollari
La danese Lundbeck ha annunciato la firma di un accordo definitivo per l'acquisizione della compagnia biotech Prexton Therapeutics. Lundbeck pagherà in anticipo 100 milioni di euro e si è impegnata a pagarne in seguito fino ad altri 805, a raggiungimento di traguardi di sviluppo, regolatori e di vendita (oltre la metà sono legati alle future vendite) al gruppo degli attuali proprietari (il fondo di investimento Forbion).
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VARIE

Italia paese di grandi menti e scoperte poco valorizzate. Serve un'alleanza tra scienza e politica
Sono italiani la prima terapia genica e il primo farmaco a base di cellule staminali approvati per entrare in commercio in Europa. Eppure le eccellenze della ricerca made in Italy non riescono a sopperire alle carenze del sistema, o meglio all'assenza di un vero e proprio sistema. È questo uno dei temi principali del 5° Convegno Nazionale - La Ricerca da Promotori no profit in Italia, che si chiude oggi a Roma, all'Auditorium del Ministero della Salute. La due giorni di lavori è promossa dalla Società Scientifica di Medicina Interna FADOI (Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti), con Istituzioni, Istituti di Ricerca, Direzioni Generali e Sanitarie degli Ospedali, Comitati Etici, Associazioni di Pazienti, Industria, Organizzazioni di Ricerca a Contratto.
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Aspettativa di vita, si allunga anche grazie ai nuovi farmaci
Dal 1960 al 2014 l'aspettativa di vita a livello mondiale è aumentata di 19 anni. In particolare, si è registrato un +11 nei paesi ad alto reddito e un +24 nei paesi a basso e medio reddito. L'allungamento dell'aspettativa di vita è riconducibile in gran parte (73%) al contributo dei nuovi farmaci (Fonti: The European House Ambrosetti - Rapporto 2016 e Lichtenberg FR. Health Policy Technol 2014). Se ne è discusso a Roma, all'Auditorium del Ministero della Salute, nell'ambito del 5° Convegno Nazionale - La Ricerca da Promotori no profit in Italia, promosso dalla Società Scientifica di Medicina Interna FADOI (Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti), con Istituzioni, Istituti di Ricerca, Direzioni Generali e Sanitarie degli Ospedali, Comitati Etici, Associazioni di Pazienti, Industria, Organizzazioni di Ricerca a Contratto.
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Trial clinici: nuove generazioni di ricercatori alla scuola GIMBE
Al via la selezione nazionale per la seconda edizione della summer school sulla metodologia dei trial clinici, destinata a 30 giovani studenti, medici e farmacisti e realizzata grazie ad una erogazione non condizionante di assogenerici al programma GIMBE4YOUNG
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