2 Settembre 2018   28

Visita il sito | Archivio Newsletter | Diventa fan   Seguici su   Iscriviti a   Contattaci SOMMARIO DI QUESTO NUMERO » PRIMO PIANO Ipertensione arteriosa, adesso si punta a 130/80. Nuove Linee guida ESH-ESC » INTERVISTE Dott. Antinori: HIV: due farmaci efficaci quanto tre, risultati degli studi GEMINI Prof. Mussini: HIV, soppressione virale equivale a nessuna trasmissione dell'infezione Prof. Mancia: Quando si è ipertesi- A che valori pressori bisogna puntare- Ce lo dicono le nuove linee guida europee Prof. Mancia: Qual è la giusta terapia per l'ipertensione arteriosa- Ce lo dicono le nuove linee guida europee Dott. Nassiacos: Come ridurre gli eventi trombotici nei pazienti oncologici- Le novità dal congresso europeo ESC Prof. De Caterina: Fibrillazione atriale, presentati all'ESC i primi dati di ETNA-AF, registro globale su edoxaban Dott. Di Pasquale: Come si fa a migliorare l'aderenza alla terapia anticoagulante- Anche il packaging conta Dott. Cricelli: Aspirina in prevenzione primaria non riduce gli eventi cardiovascolari. Studio ARRIVE Prof. Borghi: Acido urico elevato aumenta il rischio cardiovascolare. Le nuove armi terapeutiche per ridurlo Prof. Romeo: Cosa fare dopo un infarto per rivascolarizzare il paziente- Ce lo dicono le nuove linee guida europee Dr. Addis: Come può la RWE orientare le politiche del farmaco a livello regionale- Prof.ssa Capuano: Studi di efficacy e di effectiveness, quali differenze- Prof. Corrao: Dati ed Evidenze dal mondo reale: il ruolo dell'Accademia Prof. Mantovani: Registri e basi dati amministrative: complementarietà ed integrazione possibile- Dr.ssa Marra: Ruolo dei dati di vita reale nelle valutazioni di Farmacovigilanza Dr. Martini: Dati di vita reale, quali tipologie e perchè sono utili Prof. Mugelli: Real world evidence: ruolo del farmacologo e iniziative della SIF Dr.ssa Perez Gutthann: Real world evidence: che cosa si sta facendo a livello europeo- Dr. Scatigna: Come si integrano gli studi di vita reale con quelli randomizzati e controllati- Dr.ssa Scroccaro: Registri AIFA e MEA: cosa sono e a cosa servono Prof. Trifirò: Real world evidence: la terza edizione del Convegno di Messina Dr. Carruba: Master sulla real world evidence dell'Università di Messina: l'esperienza di un giovane ricercatore Dr.ssa Narduzzi: Master sulla real world evidence dell'Università di Messina: l'esperienza di una giovane ricercatrice » ITALIA 65 nuovi farmaci in commercio 33 variazioni di prezzo 39 cessate commercializzazioni 5 variazioni di classe 14 farmaci revocati Tumore al polmone ALK+, arriva in Italia alectinib » EMA Mieloma multiplo, ok europeo per daratumumab in prima linea Polineuropatia da amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina, approvazione europea per patisiran. Blocca l'RNA difettoso Asma severo eosinofilo, mepolizumab approvato anche in pediatria Arrivano le CAR-T cell, inizia una nuova era nella cura dei tumori ematologici più gravi Cardiologia, rivaroxaban approvato in UE per i pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica Carcinoma epatocellulare, lenvatinib approvato in prima linea nelle forme non resecabili Melanoma, per dabrafenib + trametinib parere Ue positivo in adiuvante per le forme BRAF V600 Lipodistrofia, approvazione europea per metreleptin, primo trattamento specifico Huntington, revisione Ema accelerata per il farmaco "antisenso" di Roche Valsartan contaminato, un caso di cancro in più ogni 5mila pazienti Colite ulcerosa, approvazione europea per tofacitinib Melanoma avanzato, approvazione europea per nivolumab adiuvante Emicrania: approvazione europea per erenumab, capostipite degli anti-CGRP Parere positivo europeo per mepolizumab nei pambini con asma severo eosinofilo Bayer ottiene il via libera del Chmp per un uso più ampio di rivaroxaban Psoriasi, parere positivo per tildrakizumab Cancro al seno, il Chmp dà il via livera ad abemaciclib Tumore del polmone non a piccole cellule, parere positivo del Chmp per durvalumab Melanoma BRAF- mutato avanzato, parere positivo del Chmp per encorafenib + binimetinib Fibrosi cistica parere positivo del Chmp per l'utilizzo di tezacaftor/ivacaftor β-talassemia trasfusione-dipendente, terapia genica di bluebird bio esaminata da Ema con procedura accelerata » FDA Hiv, Fda approva due farmaci a base di doravirina (un nuovo NNRTI) Emofilia A, Fda approva Jivi, fattore VIII long acting messo a punto da Bayer Angioedema ereditario, l‘Fda approva lanadelumab, il primo inibitore della callicreina Cheratite neurotrofica, farmaco di ricerca Dompè approvato dall'Fda Cancro del polmone a piccole cellule, Fda approva nivolumab Amiloidosi da transtiretina, Fda approva patisiran, primo farmaco diretto contro l'RNA difettoso Dolore da endometriosi: Fda approva elagolix » CARDIO Nella terapia anticoagulante orale l'aderenza è tutto. Anche il packaging conta Sanguinamenti maggiori da anticoagulanti, utili fattori predittivi di rischio oncologico #ESC2018 L'antigottoso febuxostat riduce, con l'iperuricemia, gli eventi avversi cardio-cerebrovascolari #ESC2018 Scompenso senza AF, rivaroxaban a basse dosi non migliora gli esiti. #ESC2018 Rigurgito mitralico funzionale, nessun beneficio da MitraClip. Ma è davvero così- #ESC2018 Dopo lo scompenso cardiaco acuto, la combinazione sacubitril/valsartan prima si usa meglio è. #ESC2018 Fibrillazione atriale, è l'ora della real life. Presentati all'ESC i primi dati di ETNA-AF, registro globale su edoxaban Studio ASCOT Legacy, confermati i benefici della coppia "farmaci antipertensivi-statine" sulla sopravvivenza nel lungo termine Fibrillazione atriale, in 4 casi su 10 danno cerebrale non diagnosticato Amiloidosi da transtiretina, tafamidis riduce mortalità cardiovascolare e ricoveri ospedalieri. #ESC2018 Coronaropatia ischemica, Chirurgia cardiaca a cuore aperto o stent- Gravidanza, mai superare le 40 settimane se il cuore è malato Hai la fibrillazione atriale- Te lo dice la app#ESC2018 Cardiomiopatia dilatativa, nuova possibile cura con anakinra, potente antiinfammatoprio » DIABETE Prediabete, uomini e donne in sovrappeso reagiscono in modo diverso a una dieta ipocalorica Diabete di tipo 2, semaglutide orale OK anche in pazienti con insufficienza renale moderata Attenti alle diete, troppi carboidrati (o troppo pochi) aumentano il rischio di mortalità Insuline reattive al glucosio, Novo acquisisce i diritti su molecole sperimentali dalla britannica Ziylo. Affare da $800 mln Farmaci innovativi per il diabete preclusi a 1,5 milioni di pazienti, MMG non li possono prescrivere. Indagine FIMMMG » GASTRO Fibrosi epatica in pazienti con epatite C, regredisce grazie agli antivirali ad azione diretta Malattie infiammatorie croniche intestinali nei bambini, promettenti i risultati di ustekinumab Colite microscopica, rischio maggiore nelle donne in terapia ormonale Tenofovir disoproxil fumarato, nei pazienti con epatite B non peggiore la funzionalità renale Antivirali ad azione diretta e carcinoma epatocellulare, un nuovo studio smentisce il collegamento » DOLORE Diclofenac endovenoso, efficace nel sollievo dal dolore post operatorio Dolore lombare, via libera alle passeggiate a piedi e in bicicletta. Stop a fumo e obesità Dolore acuto, arrivano le nuove linee guida di consenso per l'uso della ketamina endovenosa Dolore cronico da osteoartrosi, promettenti i risultati di fase III di fasinumab (anti Nerve Growth Factor) Bambini e adolescenti in fine vita: cosa è giusto fare- » NEURO SM, scoperto un nuovo sottotipo che indica target interessanti per terapie di neuroprotezione La difesa dalla demenza è legata alla salute cardiovascolare, fin da giovani. Due studi su "JAMA" Parkinson, linee guida del NICE tradotte da Fondazione GIMBE. Pazienti e familiari al centro di percorsi assistenziali condivisi Malattia di Huntington, un'altra delusione per laquinimod Alzheimer, farmaco sperimentale di Eisai e Biogen rallenta il declino cognitivo del 30 per cento Amiloidosi da transtiretina: pubblicati sul NEJM gli studi di fase III su patisiran e inotersen » ONCOLOGIA-EMATOLOGIA Limitare l'uso di placebo nei trial su farmaci oncologici, nuova raccomandazione Fda Tumore ovarico platino-resistente, sorafenib più chemio e come mantenimento migliora la sopravvivenza CAR-T cell: la sfida dei costi. Il punto di vista di Mario Clerico (presidente CIPOMO) Linfoma, combinazione lenalidomide e rituximab migliora la sopravvivenza senza progressione. Studio AUGMENT » ARTHRITIS Lupus, anifrolumab delude nello studio di fase III Tulip 1 Artrite reumatoide, sieroconversione non basta per remissione sostenuta Artrite reumatoide, anche l'esposizione al fumo passivo in età pediatrica ha il suo peso Artrite idiopatica giovanile, consensus su impiego metotressato » PNEUMO Pseudomonas aeruginosa e riacutizzazioni BPCO, quale legame- Asma, c'è relazione tra conta eosinofili e ri-ospedalizzazioni- Malattia polmonare da micobatteri non tubercolari, parere positivo Fda per amikacina liposomiale inalatoria » ALTRI STUDI Porfirie epatiche acute: completato l'arruolamento dei pazienti in uno studio di fase III su givosiran Congresso mondiale AIDS, conferme per doravirina, nuovo NNRTI ad elevata efficacia e tollerabilità HIV, per tenere il virus sotto controllo potrebbe bastare una sola iniezione al mese HIV, deludente l'approccio sperimentale "Kick and Kill" ma potrebbe aprire la strada a nuovi approcci terapeutici HIV, soppressione virale equivale a nessuna trasmissione dell'infezione HIV, due farmaci efficaci quanto tre. Studi GEMINI presentati ad AISD2018 » BUSINESS Gilead lascia perdere lo sviluppo di momelotinib e lo cede (per poco) a Sierra Oncology Almirall punta sulla dermatologia e fa suoi gli antiacne di Allergan. Affare da $650 mln IBSA sbarca negli Usa, commercializzerà la levotiroxina in capsule molli LEO Pharma acquisisce i farmaci dermatologici di Bayer. Nell'accordo anche lo stabilimento di Segrate Gilead si rafforza nelle terapie immuno cellulari, accordo con l'olandese Gadeta Vincenzo Palermo entra in Gilead come business unit director delle CAR-T Lilly annuncia spin off dell'animal health » VARIE Mangia sano, la dieta mediterranea riduce del 10 per cento la mortalità dei tumori Zanzare e zecche portatrici delle malattie vettoriali: occorre un nuovo Piano Nazionale per combatterle West Nile, identikit del virus dell'estate 2018 Vaccini: bisogna mantenere alta la guardia. Lo insegnano i decessi per pertosse a Bergamo Talco nei cosmetici e cancro: allarmi infondati. La SITOX fa chiarezza Mucopolisaccaridosi, a Flavio Bertoglio il Life for MPS award Turismo sanitario sposta €4,63 mld, serve più trasparenza. Report GIMBE Apnee notturne aumentano il rischio di glaucoma di 10 volte Farmacisti ospedalieri, Piera Polidori eletta nel board europeo di Eahp HIV, è allarme tra gli adolescenti. I dati UNICEF al congresso AISD2018 Olanda, 11 decessi in neonati causati da sildenafil. Alt a studio su donne incinte con gravidanze problematiche Bloccare in anticipo la trasmissione dell'HIV: quanto è efficace la PrEP- Allergia ad api vespe e calabroni: una consensus conference definisce le modalità di trattamento PRIMO PIANO Ipertensione arteriosa, adesso si punta a 130/80. Nuove Linee guida ESH-ESC Stando alle nuove linee guida congiunte ESC-ESH (European Society of Cardiology/European Society of Hypertension), pubblicate sullo European Heart Journal e sul sito ESC, il ricorso ad una polipillola a base di due farmaci potrebbe rivoluzionare il trattamento della pressione arteriosa. leggi l'articolo » INTERVISTE HIV: due farmaci efficaci quanto tre, risultati degli studi GEMINI Dott. Andrea Antinori, Direttore UOC Immunodeficienze Virali, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S. guarda il video » HIV, soppressione virale equivale a nessuna trasmissione dell'infezione Intervista alla Prof. Cristina Mussini, Direttore della struttura complessa di malattie infettive dell'azienda ospedaliero-universitaria di Modena. guarda il video » Quando si è ipertesi- A che valori pressori bisogna puntare- Ce lo dicono le nuove linee guida europee Intervista al Prof. Giuseppe Mancia, Co-chairman delle Linee Guida ESH-ESC sull'ipertensione arteriosa, Professore Emerito all'Università degli Studi Milano-Bicocca guarda il video » Qual è la giusta terapia per l'ipertensione arteriosa- Ce lo dicono le nuove linee guida europee Intervista al Prof. Giuseppe Mancia, Co-chairman delle Linee Guida ESH-ESC sull'ipertensione arteriosa, Professore Emerito all'Università degli Studi Milano-Bicocca guarda il video » Come ridurre gli eventi trombotici nei pazienti oncologici- Le novità dal congresso europeo ESC Intervista al Dott. Daniele Nassiacos, Direttore SC di cardiologia, Ospedale di Saronno, ASST della Valle Olona (VA) guarda il video » Fibrillazione atriale, presentati all'ESC i primi dati di ETNA-AF, registro globale su edoxaban Intervista al Prof. Raffaele De Caterina, Ordinario di cardiologia, Università G. D'Annunzio, Chieti guarda il video » Come si fa a migliorare l'aderenza alla terapia anticoagulante- Anche il packaging conta Intervista al Dottor Giuseppe Di Pasquale, Direttore Dipartimento Medico ASL Bologna, Direttore U.O. di Cardiologia, Ospedale Maggiore, Bologna guarda il video » Aspirina in prevenzione primaria non riduce gli eventi cardiovascolari. Studio ARRIVE Intervista al Dott. Claudio Cricelli, Presidente della SIMG guarda il video » Acido urico elevato aumenta il rischio cardiovascolare. Le nuove armi terapeutiche per ridurlo Intervista al Prof. Claudio Borghi, Ordinario di Medicina Interna, Università degli Studi di Bologna guarda il video » Cosa fare dopo un infarto per rivascolarizzare il paziente- Ce lo dicono le nuove linee guida europee Intervista al Prof. Francesco Romeo, Direttore Cattedra di Cardiologia Università degli Studi di Roma Tor Vergata, Past president Società Italiana di Cardiologia guarda il video » Come può la RWE orientare le politiche del farmaco a livello regionale- Dr. Antonio Addis Dirigente Farmacista - Dipartimento Epidemiologia e Prevenzione- Regione Lazio guarda il video » Studi di efficacy e di effectiveness, quali differenze- Prof.ssa Annalisa Capuano Professore Associato di Farmacologia, Università della Campania L. Vanvitelli guarda il video » Dati ed Evidenze dal mondo reale: il ruolo dell'Accademia Prof. Giovanni Corrao Professore Ordinario di Statistica Medica - Università di Milano-Bicocca guarda il video » Registri e basi dati amministrative: complementarietà ed integrazione possibile- Prof. Lorenzo Mantovani Professore Associato di Igiene Generale e Applicata - Università di Milano-Bicocca guarda il video » Ruolo dei dati di vita reale nelle valutazioni di Farmacovigilanza Dr.ssa Anna Rosa Marra, Dirigente Area Vigilanza Post- Marketing - Agenzia Italiana del Farmaco guarda il video » Dati di vita reale, quali tipologie e perchè sono utili Dr. Nello Martini Direttore Fondazione Ricerca e Salute (ReS) guarda il video » Real world evidence: ruolo del farmacologo e iniziative della SIF Prof. Alessandro Mugelli Presidente Società Italiana Farmacologia - Prof. Ordinario di Farmacologia - Università di Firenze guarda il video » Real world evidence: che cosa si sta facendo a livello europeo- Dr.ssa Susana Perez Gutthann Vice President, Global Head Epidemiology, RTI Health Solutions Barcelona guarda il video » Come si integrano gli studi di vita reale con quelli randomizzati e controllati- Dr. Marco Scatigna Direttore Medico Scientifico di Sanofi Italia guarda il video » Registri AIFA e MEA: cosa sono e a cosa servono Dr.ssa Giovanna Scroccaro Direttore U.O. Farmaceutico, Protesica e Dispositivi Medici - Regione Veneto guarda il video » Real world evidence: la terza edizione del Convegno di Messina Prof. Gianluca Trifirò Professore Associato di Farmacologia - Università di Messina guarda il video » Master sulla real world evidence dell'Università di Messina: l'esperienza di un giovane ricercatore Dr. Alfredo Carruba S.A.V.E. Studi Analisi Valutazioni Economiche Srl guarda il video » Master sulla real world evidence dell'Università di Messina: l'esperienza di una giovane ricercatrice Dr.ssa Silvia Narduzzi Ricercatore Statistico, Dipartimento di Epidemiologia SSR, Regione Lazio, ASL Roma 1 guarda il video » ITALIA 65 nuovi farmaci in commercio Nuove specialità medicinali: Buscofenact, Dicloreum Unidie, Fluimucil Mucolitico, Ibimezolo, Iclusig, Inhixa, Levidomed, Neorecormon, Ongentys, Pentacol, Prestalia, Qarziba, Retacrit, Revlimid, Strensiq, Trinitrina, Vaxelis, Viacoram.35 nuovi farmaci equivalenti. leggi l'articolo » 33 variazioni di prezzo leggi l'articolo » 39 cessate commercializzazioni leggi l'articolo » 5 variazioni di classe leggi l'articolo » 14 farmaci revocati leggi l'articolo » Tumore al polmone ALK+, arriva in Italia alectinib E' oggi disponibile anche in Italia alectinib, una terapia target approvata da AIFA per il trattamento in prima linea dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivi per il riarrangiamento di ALK e anche per il trattamento di pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato, precedentemente trattati con crizotinib. Sviluppato da Roche sarà messo in commercio con il marchio Alecensa. leggi l'articolo » EMA Mieloma multiplo, ok europeo per daratumumab in prima linea La Commissione europea ha approvato l'estensione dell'attuale autorizzazione all'immissione in commercio relativa a daratumumab per l'utilizzo come terapia di prima linea. L'approvazione si riferisce all'uso di daratumumab, in combinazione con bortezomib, melfalan e prednisone, per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). leggi l'articolo » Polineuropatia da amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina, approvazione europea per patisiran. Blocca l'RNA difettoso La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di patisiran per il trattamento dell'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi hATTR) nei pazienti adulti con polineuropatia allo stadio 1 o 2. Il farmaco tra origine da una scoperta scientifica vincitrice del premio Nobel ed è il primo agente terapeutico basato sulla tecnologia RNA Interference (RNAi) a essere approvato nell'Unione Europea. leggi l'articolo » Asma severo eosinofilo, mepolizumab approvato anche in pediatria La Commissione europea ha approvato mepolizumab (Nucala, GlaxoSmithKline) come trattamento per l'asma eosinofilo refrattario grave nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni. leggi l'articolo » Arrivano le CAR-T cell, inizia una nuova era nella cura dei tumori ematologici più gravi leggi l'articolo » Cardiologia, rivaroxaban approvato in UE per i pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica E' passato un anno esatto da quando con grande clamore furono presentati al congresso dell'ESC i risultati dello studio COPASS che documentavano la capacità di rivaroxaban più aspirina di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (CV) nei pazienti con malattia coronarica (CAD) o malattia sintomatica dell'arteria periferica (PAD) ad alto rischio di eventi ischemici rispetto alla sola aspirina. Lo studio venne contemporaneamente pubblicato sul New England Journal of Medicine. leggi l'articolo » Carcinoma epatocellulare, lenvatinib approvato in prima linea nelle forme non resecabili La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per lenvatinib, un inibitore orale del recettore della tirosinasi, come unico agente per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato o non risolvibile che non hanno ricevuto alcuna terapia sistemica precedente. leggi l'articolo » Melanoma, per dabrafenib + trametinib parere Ue positivo in adiuvante per le forme BRAF V600 Il Comitato per i medicinali per uso dell'Ema ha adottato un parere positivo, raccomandando l'approvazione di dabrafenib in combinazione con trametinib per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in stadio III con una mutazione BRAF V600 in seguito a completa resezione. La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati dello studio COMBI-AD, pubblicati sul NEJM. leggi l'articolo » Lipodistrofia, approvazione europea per metreleptin, primo trattamento specifico La Commissione europea ha autorizzato l'immissione in commercio in Europa per metreleptin, il primo trattamento approvato per la lipodistrofia. Sviluppato da Aegerion sarà messo in commercio con il marchio Myalepta. Metreleptin è un analogo sintetico della leptina la cui produzione è compromessa nei pazienti con loipodistrofia. leggi l'articolo » Huntington, revisione Ema accelerata per il farmaco "antisenso" di Roche Roche ha ricevuto una importante accelerazione allo sviluppo di un farmaco potenzialmente innovativo per la corea di Huntington noto per ora con la sigla RG6042. L'Ema ha deciso di includerlo nel programma PRIME (PRIority MEdicines scheme) che sostiene e ottimizza lo sviluppo dei medicinali in aree terapeutiche con maggiori bisogni di salute insoddisfatti. leggi l'articolo » Valsartan contaminato, un caso di cancro in più ogni 5mila pazienti Secondo le stime dell'Agenzia europea per i medicinali, potrebbe verificarsi un caso di cancro in più ogni 5 000 pazienti che hanno assunto l'antiipertensivo valsartan prodotto da un'impresa cinese che ha poi rivelato la presenza di un'impurità (60 parti per milione). leggi l'articolo » Colite ulcerosa, approvazione europea per tofacitinib La Commissione europea ha approvato l'impiego di tofacitinib citrato per il trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata, che non rispondono più ai trattamenti o che sono intolleranti alle terapie convenzionali o a quelle con agenti biologici. Sviluppato da Pfizer il farmaco verrà commercializzato con il marchio Xeljanz. leggi l'articolo » Melanoma avanzato, approvazione europea per nivolumab adiuvante La Commissione europea ha approvato l'uso del farmaco immunoterapico anti-PD-1 nivolumab come trattamento adiuvante per pazienti adulti con melanoma completamente resecato con coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica. leggi l'articolo » Emicrania: approvazione europea per erenumab, capostipite degli anti-CGRP La Commissione europea ha approvato erenumab per la prevenzione dell'emicrania negli adulti che presentano almeno quattro giorni mensili di emicrania. Sviluppato da Novartis, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Aimovig. leggi l'articolo » Parere positivo europeo per mepolizumab nei pambini con asma severo eosinofilo Il comitato per i medicinali per uso umano ha raccomandato l'approvazione del mepolizumab (Nucala, GlaxoSmithKline) come trattamento per l'asma eosinofilo refrattario grave nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. leggi l'articolo » Bayer ottiene il via libera del Chmp per un uso più ampio di rivaroxaban Il Chmp dell'Ema ha adottato un parere positivo per l'estensione delle indicazioni di rivaroxaban. La nuova indicazione approvata in via preliminare è la seguente: rivaroxaban, co-somministrato con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi ateritrombotici in pazienti adulti con malattia coronarica (CAD) o malattia sintomatica dell'arteria periferica (PAD) ad alto rischio di eventi ischemici. leggi l'articolo » Psoriasi, parere positivo per tildrakizumab Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo all'approvazione dell'anticorpo monoclonale tildrakizumab per il trattamento degli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa che hanno diritto alla terapia sistemica o alla fototerapia. Il via libera preliminare si è basato sui risultati degli studi di fase III ReSURFACE 1 e 2, pubblicati lo scorso anno su The Lancet. leggi l'articolo » Cancro al seno, il Chmp dà il via livera ad abemaciclib Il Chmp dell'Ema ha dato parere positivo per abemaciclib raccomandandone l'approvazione per il trattamento del cancro al seno positivo al recettore ormonale (HR+) e negativo per il recettore del fattore di crescita dell'epidermide umano (Her2) localmente avanzato o metastatico e che sia progredito dopo la terapia endocrina. L'uso del farmaco è approvato in combinazione con un inibitore dell'aromatasi o con fulvestrant come terapia endocrina iniziale, o in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente. leggi l'articolo » Tumore del polmone non a piccole cellule, parere positivo del Chmp per durvalumab Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo raccomandando un'autorizzazione all'immissione in commercio per durvalumab per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e non resecabile negli adulti i cui tumori esprimono PD-L1 su ≥1% delle cellule tumorali e la cui malattia non sia progredita in seguito a chemioterapia e radioterapia a base di platino. leggi l'articolo » Melanoma BRAF- mutato avanzato, parere positivo del Chmp per encorafenib + binimetinib Il Chmp dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di un inibitore di BRAF, encorafenib, in associazione con un inibitore di MEK, binimetinib, per il trattamento di pazienti adulti affetti da melanoma con mutazione BRAFV600 non irrisolvibile o metastatico. leggi l'articolo » Fibrosi cistica parere positivo del Chmp per l'utilizzo di tezacaftor/ivacaftor Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo sull'utilizzo di tezacaftor/ivacaftor in combinazione con ivacaftor per il trattamento dei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di almeno 12 anni di età, o portatori di due copie della mutazione F508del nel gene regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (Cftr), o portatori di una copia della mutazione del gene F508del e di una copia di una delle 14 mutazioni con attività residua di Cftr. leggi l'articolo » β-talassemia trasfusione-dipendente, terapia genica di bluebird bio esaminata da Ema con procedura accelerata La terapia genica sperimentale LentiGlobin sviluppata per il trattamento di pazienti adolescenti e adulti affetti da β-talassemia trasfusione-dipendente (TDT) con genotipo non-β0/β0 ha ottenuto la procedura accelerata da parte del Chmp dell'Ema per la sua imminente domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA). Sviluppata dalla biotech americana bluebird bio, LentiGlobin è una potenziale terapia genica da impiegare una tantum per far fronte alla causa genetica alla base della TDT. leggi l'articolo » FDA Hiv, Fda approva due farmaci a base di doravirina (un nuovo NNRTI) Approvazione Fda per due nuovi farmaci anti HIV messi a punto da MSD. Si tratta di Pifeltro e Delstrigo, il primo costituito da un unico principio attivo, la doravirina, il secondo è una tripletta sempre a base di dorivirina che contiene anche lamivudina e tenofovir disoproxil. La doravirina è una molecola di nuova generazione appartenente alla classe degli inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa (NNRTI). leggi l'articolo » Emofilia A, Fda approva Jivi, fattore VIII long acting messo a punto da Bayer L'Fda ha dato il via libera a Jivi (BAY94-9027), un nuovo trattamento a lunga durata di azione messo a punto da Bayer. Il fattore VIII di origine biotecnologica che costituisce il principio attivo del farmaco è stato modificato per prolungarne l'attività farmacologica. leggi l'articolo » Angioedema ereditario, l‘Fda approva lanadelumab, il primo inibitore della callicreina La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato lanadelumab, il primo farmaco del suo genere per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da angioedema ereditario, una rara malattia ereditaria che provoca edema. Il farmaco è un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio la callicreina plasmatica. leggi l'articolo » Cheratite neurotrofica, farmaco di ricerca Dompè approvato dall'Fda L'Fda ha approvato Oxervate (cenegermin-bkbj ophthalmic solution), una terapia innovativa per la cheratrite neurotrofica, una malattia dell'occhio rara e progressiva che può portare alla perdita della vista. Nel 2017 il farmaco era giù stato approvato in Europa. leggi l'articolo » Cancro del polmone a piccole cellule, Fda approva nivolumab La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'approvazione accelerata a nivolumab per il trattamento dei pazienti con carcinoma metastatico del polmone a piccole cellule (SCLC) il cui cancro sia progredito dopo la chemioterapia a base di platino e almeno un'altra linea di terapia. Nivolumab diventa il primo nuovo farmaco in quasi 20 anni per questo setting di pazienti. leggi l'articolo » Amiloidosi da transtiretina, Fda approva patisiran, primo farmaco diretto contro l'RNA difettoso L'Fda ha approvato patisiran, il primo farmaco specificamente autorizzato per il trattamento di una malattia rara e mortale chiamata amiloidosi ereditaria da transtiretina (hATTR). Sviluppato dalla biotech americana Alnylam verrà messo in commercio con il marcio Onpattro. leggi l'articolo » Dolore da endometriosi: Fda approva elagolix Con procedura accelerata, l'Fda ha approvato elagolix, in oltre un decennio la prima nuova opzione terapeutica per il trattamento del dolore associato all'endometriosi. Il farmaco, elagolix - che verrà commercializzato con il marchio Orilissa - è prodotto da AbbVie in collaborazione con Neurocrine Biosciences, e viene assunto come pillola quotidiana. leggi l'articolo » CARDIO Nella terapia anticoagulante orale l'aderenza è tutto. Anche il packaging conta L'aderenza alla terapia anticoagulante orale non è ancora ottimale, sebbene le cose siano migliorate con la disponibilità dei nuovi farmaci. Vari fattori possono migliorare la regolarità nell'assunzione dei farmaci, primo fra tutti il rapporto medico paziente, cioè l'alleanza terapeutica che deve instaurarsi tra il clinico e chi riceve la terapia. anche la monosomminstrazione del farmaci aiuta a migliorare le cose. Nuovi packaging di farmaci anticoagulanti presentati per la prima volta al congresso dell'ESC possono aiutare il paziente ad assumere con regolarità i propri farmaci. leggi l'articolo » Sanguinamenti maggiori da anticoagulanti, utili fattori predittivi di rischio oncologico #ESC2018 Un sanguinamento maggiore, nei pazienti con malattia aterosclerotica trattati con anticoagulanti, dovrebbe indurre il clinico alla ricerca della potenziale presenza di un cancro. È questo il messaggio emerso da ulteriori analisi dello studio COMPASS - condotto con rivaroxaban con o senza acido acetilsalicilico (ASA) e pubblicato l'anno scorso sul "New England Journal of Medicine" - presentate a Monaco di Baviera in una sessione del recente Congresso dell'European Society of Cardiology (ESC 2018). leggi l'articolo » L'antigottoso febuxostat riduce, con l'iperuricemia, gli eventi avversi cardio-cerebrovascolari #ESC2018 La riduzione dell'acido urico nel sangue con febuxostat, farmaco per il trattamento della gotta, riduce gli eventi avversi cerebrali, cardiovascolari e renali nei pazienti anziani con iperuricemia, secondo una ricerca presentata al Congresso ESC 2018, a Monaco di Baviera. leggi l'articolo » Scompenso senza AF, rivaroxaban a basse dosi non migliora gli esiti. #ESC2018 In pazienti con insufficienza cardiaca cronica e senza fibrillazione atriale (AF), rivaroxaban a basso dosaggio non è riuscito a migliorare gli outcome in pazienti con insufficienza cardiaca peggiorata, frazione di eiezione ridotta e coronaropatia di base che erano in ritmo sinusale. Questo, in sintesi, quanto emerso dal trial COMMANDER HF, i cui risultati sono stati presentati all'ESC 2018 di Monaco e contestualmente pubblicati sul "New England Journal of Medicine". leggi l'articolo » Rigurgito mitralico funzionale, nessun beneficio da MitraClip. Ma è davvero così- #ESC2018 Nel corso dei lavori dell'ESC 2018 a Monaco di Baviera si è registrata una battuta d'arresto nel campo degli interventi transcatetere per la malattia della valvola mitralica (MV). Infatti, in uno degli studi più attesi, MITRA-FR, non si è riuscito a trovare un beneficio dall'uso della MitraClip, considerato tra i migliori approcci al rigurgito mitralico (MR) funzionale. Ma gli autori e molti esperti ritengono i risultati non conclusivi. leggi l'articolo » Dopo lo scompenso cardiaco acuto, la combinazione sacubitril/valsartan prima si usa meglio è.#ESC2018 La combinazione sacubitril/valsartan può essere impiegata precocemente e in sicurezza in un'ampia gamma di pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) che sono stati stabilizzati dopo l'ospedalizzazione dovuta a un episodio acuto di insufficienza cardiaca, sia subito dopo le dimissioni sia ancora ospedalizzati. leggi l'articolo » Fibrillazione atriale, è l'ora della real life. Presentati all'ESC i primi dati di ETNA-AF, registro globale su edoxaban 28mila pazienti, di cui 24 mila trattati con edoxaban, 1800 centri provenienti da 13 Paesi. Sono questi alcuni dei numeri che definiscono ETNA-AF, un registro globale che intende descrivere l'uso dell'anticoagulante orale edoxaban nella pratica clinica quotidiana quando utilizzato in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV). Il registro è supportato da Daiichi Sankyo. leggi l'articolo » Studio ASCOT Legacy, benefici da coppia "farmaci antipertensivi-statine" su sopravvivenza nel lungo termine #ESC2018 L'assunzione di farmaci antipertensivi e di statine è in grado di migliorare la sopravvivenza nei pazienti ipertesi per un numero di anni superiore a 10. Sono queste la conclusioni principali provenienti dallo studio ASCOT Legacy, presentato in occasione del congresso ESC 2018 a Monaco di Baviera, in concomitanza con la sua pubblicazione su the Lancet. leggi l'articolo » Fibrillazione atriale, in 4 casi su 10 danno cerebrale non diagnosticato #ESC2018 Quattro pazienti su 10, affetti da fibrillazione atriale (AF) ma con anamnesi negativa di ictus o TIA mostrano segno pregressi di danno cerebrale non diagnosticato. Queste le conclusioni preliminari dello studio Swiss-AF (the Swiss Atrial Fibrillation Cohort Study), presentato nel corso dell'edizione 2018 del congresso ESC, che sta tenendo I suoi lavoro a Monaco di Baviera. leggi l'articolo » Amiloidosi da transtiretina, tafamidis riduce mortalità cardiovascolare e ricoveri ospedalieri. #ESC2018 Tafamidis è il primo trattamento che migliora la sopravvivenza e riduce le degenze ospedaliere dei pazienti affetti da una condizione cardiaca molto grave chiamata cardiomiopatia amiloide da transtiretina. E' quanto emerge dallo studio ATTR-ACT presentato oggi a Monaco di Baviera in occasione del congresso ESC 2018. Lo studio è stato pubblicato in contemporanea sul New England Journal of Medicine. leggi l'articolo » Coronaropatia ischemica, Chirurgia cardiaca a cuore aperto o stent- Sono state pubblicate su European Heart Journal1, e sul sito web ESC website2, in concomitanza con l'apertura dei lavori del congresso annuale ESC a Monaco di Baviera, le nuove linee congiunte ESC/EACTS (The European Society of Cardiology/European Association for Cardio-Thoracic Surgery) sulla rivascolarizzazione del miocardio. Da questa nuova pubblicazione sono emersi nuovi consigli in merito alla scelta tra il ricorso alla chirurgia cardiaca a cuore aperto e l'inserimento di uno stent via catetere dopo attacco cardiaco. leggi l'articolo » Gravidanza, mai superare le 40 settimane se il cuore è malato Le donne incinte che presentano una malattia cardiaca dovrebbero partorire non più tardi della 40a settimana di gestazione. Questa è una delle raccomandazioni contenute nelle Linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) del 2018 per la gestione delle malattie cardiovascolari durante la gravidanza. leggi l'articolo » Hai la fibrillazione atriale- Te lo dice la app#ESC2018 Una app che prende il nome di DIGITAL-AF servirà per capire in pochi minuti se una persona soffre di fibrillazione attriale. A questa prima rilevazione di screening dovrà ovviamente seguire l'esame del medico. E' questo il tema di uno studio scientifico condotto presso l'Università di Hasselt in Belgio dal prof. Pieter Vandervoort e presentato al congresso europeo di cardiologia (ESC) in corso a Monaco di Baviera. leggi l'articolo » Cardiomiopatia dilatativa, nuova possibile cura con anakinra, potente antiinfammatoprio I medici e i ricercatori dell'IRCCS Ospedale San Raffaele e dell'Università Vita-Salute San Raffaele hanno attestato l'efficacia del farmaco anakinra nel trattamento di un paziente con cardiomiopatia dilatativa. La relazione sul caso clinico, pubblicata su Annals of Internal Medicine, apre la strada a futuri studi sull'impiego di questo farmaco per diverse malattie infiammatorie. leggi l'articolo » DIABETE Prediabete, uomini e donne in sovrappeso reagiscono in modo diverso a una dieta ipocalorica Uomini e le donne in sovrappeso con prediabete sottoposti per 8 settimane a un severo regime dietetico ipocalorico di sostituzione del pasto (800 calorie/giorno), hanno perso più del 10% del loro peso corporeo iniziale. Tuttavia, gli uomini hanno perso un po' più peso rispetto alle donne; le donne tendevano a perdere peso attorno ai loro fianchi, mentre gli uomini a livello addominale. leggi l'articolo » Diabete di tipo 2, semaglutide orale OK anche in pazienti con insufficienza renale moderata Nei pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale moderata, semaglutide orale in monosomministrazione giornaliera riduce l'emoglogina glicata e il peso corporeo in modo significativamente superiore rispetto al placebo, senza effetti collaterali di rilievo. Sono i risultati dello studio di fase IIIa PIONEER-5. leggi l'articolo » Attenti alle diete, troppi carboidrati (o troppo pochi) aumentano il rischio di mortalità Le diete a basso e alto contenuto di carboidrati sono associate a un maggior rischio di mortalità per tutte le cause. A conferma della massima che recita "il giusto sta nel mezzo", per migliorare la salute a lungo termine è risultato più utile un consumo moderato di carboidrati (intorno al 50% dell'apporto energetico), a cui è associato il più basso rischio di mortalità. Meglio ancora se accompagnato da proteine e grassi di origine vegetale. E' quanto emerge da uno studio osservazionale pubblicato di recente sulla rivista Lancet Public Health. leggi l'articolo » Insuline reattive al glucosio, Novo acquisisce i diritti su molecole sperimentali dalla britannica Ziylo. Affare da $800 mln Novo Nordisk ha acquisito i diritti su molecole sintetiche in grado di legare il glucosio in fase precoce di sviluppo della compagnia chimica britannica Ziylo. L'accordo prevede un processo di acquisizione graduale che potrebbe potenzialmente valere più di 800 milioni di dollari. In base all'accordo, Novo ha acquisito tutte le azioni di Ziylo come pagamento anticipato, una società che è stata scorporata dall'università di Bristol, nel Regno Unito, a cui seguiranno futuri pagamenti futuri in base al raggiungimento di traguardi di sviluppo, normativi e di vendita. leggi l'articolo » Farmaci innovativi per il diabete preclusi a 1,5 milioni di pazienti, MMG non li possono prescrivere. Indagine FIMMMG Il 62% dei pazienti affetti da Diabete Mellito di Tipo 2 (T2DM) viene gestito normalmente dai medici di famiglia (Mmg) e non fa riferimento se non occasionalmente, e comunque non in modo strutturato, ai Centri Antidiabetici (CAD). leggi l'articolo » GASTRO Fibrosi epatica in pazienti con epatite C, regredisce grazie agli antivirali ad azione diretta La fibrosi epatica regredisce in alcuni pazienti con infezione cronica da epatite C che raggiungono una risposta virologica sostenuta (SVR) dopo trattamento orale con antivirali ad azione diretta (DAA). E' quanto riportato da uno studio retrospettivo i cui risultati sono stati presentati al congresso mondiale sull'AIDS (AIDS 2018) e pubblicati su AIDS. leggi l'articolo » Malattie infiammatorie croniche intestinali nei bambini, promettenti i risultati di ustekinumab I bambini con malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD) che ottengono una risposta precoce a ustekinumab tendono ad avere migliori risultati a lungo termine. E' quanto sottolinea una ricerca presentata al DDW 2018. leggi l'articolo » Colite microscopica, rischio maggiore nelle donne in terapia ormonale Le donne che si sottopongono alla terapia ormonale in menopausa sembrano avere un rischio più elevato di sviluppare una colite microscopica. E' quanto evidenziano i risultati di un ampio studio di coorte pubblicato su Gastroenterology. leggi l'articolo » Tenofovir disoproxil fumarato, nei pazienti con epatite B non peggiore la funzionalità renale Il trattamento con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per l'epatite B cronica non peggiora ulteriormente la funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale, soprattutto se di grado lievo. E' quanto evidenzia uno studio pubblicato su Clinical Gastroenterology and Hepatology che ha confrontato la terapia con TDF al trattamento con entecavir. leggi l'articolo » Antivirali ad azione diretta e carcinoma epatocellulare, un nuovo studio smentisce il collegamento I risultati di uno studio recente hanno confermato che l'aumento dei tassi di carcinoma epatocellulare tra i pazienti trattati con antivirali ad azione diretta (DAA) rispetto all'interferone correla con caratteristiche del paziente come l'età e la funzione epatica piuttosto che con il trattamento. Lo studio è stato pubblicato sulla rivista Gastroenterology. leggi l'articolo » DOLORE Diclofenac endovenoso, efficace nel sollievo dal dolore post operatorio La somministrazione postoperatoria di diclofenac per via endovenosa offre un buon sollievo dal dolore per la maggior parte dei pazienti, ma ulteriori ricerche potrebbero influire su questa stima. Gli eventi avversi sembrano verificarsi a un tasso simile ad altri FANS. E' quanto evidenziato in una revisione sistematica della letteratura pubblicata sul registro Cochrane. leggi l'articolo » Dolore lombare, via libera alle passeggiate a piedi e in bicicletta. Stop a fumo e obesità Fattori legati allo stile di vita, come il fumo e l'obesità, nonché un intenso lavoro fisico aumentano il rischio di lombalgia e dolore radicolare lombare, secondo i risultati di uno studio pubblicato su Arthritis Care & Research. I ricercatori hanno notato che andare a lavoro a piedi o in bicicletta può aiutare a prevenire il dolore lombare. leggi l'articolo » Dolore acuto, arrivano le nuove linee guida di consenso per l'uso della ketamina endovenosa Nuove linee guida americane per l'uso di infusioni di ketamina IV per la gestione del dolore acuto sono state pubblicate come articolo speciale in Regional Anesthesia and Pain Medicine. leggi l'articolo » Dolore cronico da osteoartrosi, promettenti i risultati di fase III di fasinumab (anti Nerve Growth Factor) Il farmaco sperimentale fasinumab, ha raggiunto gli obiettivi di efficacia e sicurezza in uno studio di fase 3 in corso che sta valutando tale molecola nell' alleviare il dolore e migliorare la funzione in 646 pazienti con dolore cronico da artrosi dell'anca e del ginocchio. leggi l'articolo » Bambini e adolescenti in fine vita: cosa è giusto fare- Le linea guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE), disponibili in italiano grazie alla traduzione realizzata congiuntamente da Fondazione GIMBE e Fondazione ANT Italia ONLUS, offrono un approccio sistematico e integrato alla gestione del fine vita di neonati, bambini e giovani. leggi l'articolo » NEURO SM, scoperto un nuovo sottotipo che indica target interessanti per terapie di neuroprotezione In uno studio pubblicato online su "Lancet Neurology", è stato proposto un nuovo sottotipo di sclerosi multipla (SM) che supporta il concetto secondo il quale la neurodegenerazione e la demielinizzazione possono verificarsi nella malattia in modo indipendente. La scoperta apre nuove prospettive nella ricerca farmacologica in questo settore. leggi l'articolo » La difesa dalla demenza è legata alla salute cardiovascolare, fin da giovani. Due studi su "JAMA" Due nuovi studi, pubblicati sullo stesso numero di "JAMA", forniscono ulteriori prove del fatto che la salute cardiovascolare (CV) è importante per la salute del cervello lungo il corso di tutta la vita. leggi l'articolo » Parkinson, linee guida del NICE tradotte da Fondazione GIMBE. Pazienti e familiari al centro di percorsi assistenziali condivisi In Italia sono circa 250.000 i pazienti affetti da malattia di Parkinson, numero destinato ad aumentare in maniera consistente visto che ogni anno si registrano circa 6.000 nuovi casi, con un'incidenza maggiore negli uomini rispetto alle donne. Il 70% dei malati di Parkinson ha più di 65 anni, mentre nel 5% dei casi la malattia insorge prima dei 50 anni. I pazienti con malattia di Parkinson presentano generalmente sintomi motori quali bradicinesia, rigidità, tremore a riposo e instabilità posturale che conducono ad una progressiva disabilità motoria con relativa perdita di indipendenza, isolamento sociale, rischio di cadute e traumi. Talora prevalgono sintomi non motori quali depressione, deficit cognitivi, dell'attenzione, del linguaggio e disturbi delle funzioni autonomiche. leggi l'articolo » Malattia di Huntington, un'altra delusione per laquinimod Un'altra delusione per laquinimod, probabilmente l'ultima. Il farmaco non ha raggiunto l'end point in uno studio di fase II nella malattia di Huntington. Dopo gli insoddisfacenti risultati nella sclerosi multipla, che ne hanno precluso la registrazione, il fallimento di oggi quasi certamente ne decreterà l'archiviazione tra i farmaci che avevano dato origine a grandi speranze, poi disattese. leggi l'articolo » Alzheimer, farmaco sperimentale di Eisai e Biogen rallenta il declino cognitivo del 30 per cento Eisai e Biogen hanno annunciato che i pazienti con malattia di Alzheimer precoce che hanno ricevuto la più alta dose del farmaco sperimentale BAN2401 sono andati incontro a un rallentamento del declino clinico del 30 per cento rispetto al placebo a 18 mesi. I dati sono sicuramente molto interessanti e promettenti, tuttavia negli investitori permane qualche diffidenza riguardo al disegno dello studio e all'endpoint unico utilizzato per misurare l'efficacia. Anche i risultati ottenuti con le dosi più basse di farmaco hanno lasciato delle perplessità che solo la fase III potrà fugare. leggi l'articolo » Amiloidosi da transtiretina: pubblicati sul NEJM gli studi di fase III su patisiran e inotersen Sono stati pubblicati sul numero di luglio del New England Journal of Medicine (NEJM) i risultati degli studi di fase III APOLLO e NEUTRI-TTR, due trial condotti per valutare efficacia e sicurezza di due farmaci, patisiran e inotersen rispettivamente, sviluppati per il trattamento di una forma ereditaria di amiloidosi chiamata amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina (TTR), una malattia genetica rapidamente progressiva e pericolosa per la vita, dovuta all'accumulo di forme anomale di una proteina chiamata appunto transtiretina. leggi l'articolo » ONCOLOGIA-EMATOLOGIA Limitare l'uso di placebo nei trial su farmaci oncologici, nuova raccomandazione Fda Gli studi randomizzati e controllati con placebo sono un caposaldo della ricerca clinica di qualità. Tuttavia, la Food and Drug Administration (Fda) ha da poco diffuso la bozza di un documento destinato alle aziende, nel quale si raccomanda di limitare l'uso del placebo nelle sperimentazioni cliniche sui farmaci oncologici e oncoematologici. leggi l'articolo » Tumore ovarico platino-resistente, sorafenib più chemio e come mantenimento migliora la sopravvivenza Il farmaco antiangiogenico sorafenib aggiunto a topotecan e poi continuato come terapia di mantenimento, migliora in modo significativo gli outcome di sopravvivenza (sia globale sia libera da progressione) nelle donne con carcinoma ovarico platino-resistente. Lo dimostrano i risultati dello studio multicentrico tedesco TRIAS, un trial di fase II randomizzato e controllato con placebo, in doppio cieco, uscito da poco su The Lancet Oncology. leggi l'articolo » CAR-T cell: la sfida dei costi. Il punto di vista di Mario Clerico (presidente CIPOMO) Riceviamo e volentieri pubblichiamo una lettera del Dott. Mario Clerico, presidente CIPOMO (Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri). leggi l'articolo » Linfoma, combinazione lenalidomide e rituximab migliora la sopravvivenza senza progressione. Studio AUGMENT La combinazione di lenalidomide e rituximab ha migliorato in maniera "altamente significativa" la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al solo rituximab in pazienti con linfoma indolente recidivante/refrattario, raggiungendo l'endpoint primario dello studio di fase III di AUGMENT. leggi l'articolo » ARTHRITIS Lupus, anifrolumab delude nello studio di fase III Tulip 1 Esito negativo per lo studio TULIP 1, un trial di fase III che ha valutato anifrolumab in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave (LES). Lo studio non ha soddisfatto l'endpoint primario di una riduzione statisticamente significativa dell'attività patologica nei pazienti con LES. leggi l'articolo » Artrite reumatoide, sieroconversione non basta per remissione sostenuta Nei pazienti con artrite reumatoide (AR) sieropositiva, la sieroconversione entro un anno dall'inizio del trattamento non si associa a remissione sostenuta di malattia libera da farmaco. Sono queste le conclusioni di un trial randomizzato, condotto in pazienti con AR all'esordio, recentemente pubblicato su ARD. leggi l'articolo » Artrite reumatoide, anche l'esposizione al fumo passivo in età pediatrica ha il suo peso L'esposizione al fumo passivo durante l'infanzia potrebbe contribuire ad aumentare il rischio di insorgenza di artrite reumatoide (AR) nell'età adulta tra i pazienti che iniziano a fumare qualche sigaretta - e probabilmente, anche tra i pazienti che non hanno mai fumato. A dimostrarlo è uno studio francese, recentemente pubblicato sulla rivista Rheumatology. leggi l'articolo » Artrite idiopatica giovanile, consensus su impiego metotressato Pubblicati i risultati di un consensus meeting italiano, nel corso del quale un gruppo di reumatologi italiani afferenti al MARAJIA (the Methotrexate Advice and RecommendAtions on Juvenile Idiopathic Arthritis) ha elaborato delle raccomandazioni cliniche e terapeutiche relative all'impiego di MTX nella gestione dei pazienti con artrite idiopatica giovanile (JIA). Diversi i temi oggetto delle raccomandazioni - dall'efficacia al dosaggio e alla modalità di somministrazione, nonché alla durata del trattamento con MTX nella JIA alla discussione di alcune problematiche correlate quali la supplementazione di acido folico per prevenire gli effetti collaterali da MTX, l'impiego del farmaco nel trattamento delle uveiti associate alla JIA, il ricorso alla terapia di combinazione con farmaci biologici e le pratiche vaccinali nei pazienti affetti dalla malattia. leggi l'articolo » PNEUMO Pseudomonas aeruginosa e riacutizzazioni BPCO, quale legame- La presenza di Pseudomonas aeruginosa (PA) può avere una forte rilevanza in presenza di BPCO nei pazienti con ospedalizzazioni frequenti da esacerbazioni malattia. E' quanto sostiene uno studio di recente pubblicazione sulla rivista Respiration. leggi l'articolo » Asma, c'è relazione tra conta eosinofili e ri-ospedalizzazioni- Una conta elevata di eosinofili sembra essere associata ad un maggior rischio di seconda ospedalizzazione per asma entro un anno dalla prima, stando ai risultati di uno studio recentemente pubblicato su PlosOne. Ciò suggerisce che i pazienti con asma e conta eosinofilica elevata pre-ospedalizzazione potrebbero richiedere un attento follow-up, insieme all'ottimizzazione del trattamento, dopo dimissione ospedaliera. leggi l'articolo » Malattia polmonare da micobatteri non tubercolari, parere positivo Fda per amikacina liposomiale inalatoria I pazienti con malattia polmonare NTM (micobatteri non tubercolari) refrattaria sostenuta dalla specie Mycobacterium avium complex (MAC), un'infezione cronica, debilitante e potenzialmente fatale, potrebbero avere presto una nuova opzione terapeutica. Il comitato consultivo sui farmaci antimicrobici della Fda ha votato a favore della sicurezza e dell'efficacia dei liposomi di amikacina in sospensione per inalazione (ALIS, Amikacin Liposome Inhalation Suspension), della compagnia biotech americana Insmed, per il trattamento di questi pazienti con scarse opzioni terapeutiche efficaci. leggi l'articolo » ALTRI STUDI Porfirie epatiche acute: completato l'arruolamento dei pazienti in uno studio di fase III su givosiran Si è conclusa la fase di arruolamento dei pazienti nello studio di fase III ENVISION condotto per valutare efficacia e sicurezza di givosiran in soggetti con porfirie epatiche acute. Lo ha reso noto Alnylam attraverso un comunicato stampa. leggi l'articolo » Congresso mondiale AIDS, conferme per doravirina, nuovo NNRTI ad elevata efficacia e tollerabilità Alla 22° International AIDS Conference (AIDS 2018) di Amsterdam sono stati annunciati i risultati a 96 settimane, dello studio di fase III DRIVE-FORWARD, che valuta il profilo di efficacia e sicurezza di doravirina (DOR)- in combinazione con altri agenti antiretrovirali, per il trattamento dell'infezione da HIV nei pazienti adulti naive. Si tratta di una molecola di nuova generazione per il trattamento dell'HIV appartenente alla classe degli inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa (NNRTI). leggi l'articolo » HIV, per tenere il virus sotto controllo potrebbe bastare una sola iniezione al mese Una terapia iniettiva anti-HIV a lunga durata di azione a base di due soli farmaci (cabotegravir e rilpivirina) ha dimostrato un'efficacia simile a quella di un regime terapeutico standard, secondo i dati di un trial di Fase 3 annunciati pochi giorni fa. leggi l'articolo » HIV, deludente l'approccio sperimentale "Kick and Kill" ma potrebbe aprire la strada a nuovi approcci terapeutici Durante la 22^ conferenza mondiale sull'HIV (AIDS 2018) in corso ad Amsterdam sono stati riportati i risultati, deludenti, del primo studio clinico randomizzato per valutare una nuova strategia che coinvolge il risveglio dell'HIV dormiente per poi "ucciderlo", l'approccio "Kick and Kill". leggi l'articolo » HIV, soppressione virale equivale a nessuna trasmissione dell'infezione La soppressione virale impedisce la trasmissione dell'HIV nelle coppie omosessuali maschili. E' quanto emerge dallo studio PARTNER 2 i cui risultati sono stati annunciati durante la 22^conferenza mondiale sull'AIDS (AIDS 2018) in corso ad Amsterdam. leggi l'articolo » HIV, due farmaci efficaci quanto tre. Studi GEMINI presentati ad AISD2018 Endpoint di non inferiorità raggiunto. Parliamo dei risultati a 48 settimane degli studi GEMINI 1 e 2, di fase III, che hanno valutato il semplice trattamento a base di dolutegravir (DTG) e lamivudina (3TC), per l'HIV rispetto alla tripla terapia standard, dolutegravir e due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC). Tali risultati sono stati presentati da ViiV Healthcare alla 22a conferenza internazionale sull'AIDS (AIDS2018) ad Amsterdam e mostrano pari efficacia e tollerabilità dei due regimi anche nelle persone con livelli relativamente alti del virus che causa l'AIDS. leggi l'articolo » BUSINESS Gilead lascia perdere lo sviluppo di momelotinib e lo cede (per poco) a Sierra Oncology Gilead Sciences ha venduto il suo farmaco sperimentale momelotinib a Sierra Oncology per una somma iniziale di 3 milioni di dollari, oltre a potenziali pagamenti futuri fino a 195 milioni di dollari e royalty di vendita. Gilead aveva ottenuto l'inibitore orale della delle Janus Kinasi 1 e 2 nel 2013 attraverso l'acquisto di YMI BioSciences. leggi l'articolo » Almirall punta sulla dermatologia e fa suoi gli antiacne di Allergan. Affare da $650 mln L'azienda farmaceutica spagnola Almirall ha dichiarato venerdì di aver accettato di acquistare cinque marchi dermatologici dall'azienda statunitense Allergan per un importo massimo di 650 milioni di dollari in contanti. L'affare farà della dermatologia il driver principale di sviluppo di Almirall, il cui peso specifico sul totale del fatturato salirà al 45% dall'attuale 34%. leggi l'articolo » IBSA sbarca negli Usa, commercializzerà la levotiroxina in capsule molli IBSA Institut Biochimique SA annuncia l'avvio delle attività commerciali della filiale americana attraverso la quale distribuirà direttamente negli Usa la levotiroxina in capsule molli. leggi l'articolo » LEO Pharma acquisisce i farmaci dermatologici di Bayer. Nell'accordo anche lo stabilimento di Segrate LEO Pharma ha acquisito i farmaci dermatologici di Bayer soggetti a prescrizione medica. L'acquisizione riguarda terapie topiche su prescrizione per il trattamento di acne, infezioni fungine della pelle, rosacea e una gamma di steroidi per uso topico per un fatturato complessivo, nel 2017, di oltre 280 milioni di euro. Questa operazione consentirà a LEO Pharma di espandersi significativamente in mercati chiave e di ampliare le proprie aree terapeutiche. leggi l'articolo » Gilead si rafforza nelle terapie immuno cellulari, accordo con l'olandese Gadeta Kite Pharma, società entrata lo scorso anno a far parte di Gilead Sciences, ha stretto un accordo di collaborazione con la biotech Gadeta, una società privata fondata nel 2015 e con sede a Utrecht in Olanda. Scopo dell'accordo è sviluppare nuove immunoterapie basate sui recettori gamma-delta dei linfociti T (TCRs) che hanno un forte potenziale terapeutico per combattere diversi tipi di tumori, anche solidi. leggi l'articolo » Vincenzo Palermo entra in Gilead come business unit director delle CAR-T Gilead Sciences annuncia la nomina di Vincenzo Palermo nella posizione di Business Unit Director del business delle CAR-T. Palermo proviene da AstraZeneca dove ricopriva il ruolo di Vice President of Oncology dal 2014. leggi l'articolo » Lilly annuncia spin off dell'animal health Eli Lilly oggi ha annunciato che presenterà una dichiarazione di registrazione alla U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) per un'eventuale offerta pubblica iniziale (IPO) di una partecipazione di minoranza in Elanco che verrà quotata come società separata. L'offerta inziale sarà per una quota dell'azienda inferiore al 20 per cento. leggi l'articolo » VARIE Mangia sano, la dieta mediterranea riduce del 10 per cento la mortalità dei tumori L'alimentazione riveste un ruolo sempre più importante anche per chi sta affrontando gravi e insidiose neoplasie. Problemi di malnutrizione e conseguente perdita di peso interessano tuttavia ben sette pazienti su dieci con tumore del pancreas. Da qui l'esigenza di promuovere una dieta adeguata e anche gustosa per questa particolare categoria di malati. Per questo motivo, col supporto di Celgene, AIOM lancia la campagna Cooking, Comfort, Care. leggi l'articolo » Zanzare e zecche portatrici delle malattie vettoriali: occorre un nuovo Piano Nazionale per combatterle L'estate 2018 è iniziata con un aumento delle segnalazioni di punture di zecche. Nel bellunese i casi di infezioni da virus dell'encefalite da zecche riportati a luglio avevano superato il numero delle diagnosi degli anni precedenti, tanto da indurre la Regione Veneto a rendere gratuita la vaccinazione. Ai primi di luglio, i casi di infezione da virus West Nile, trasmessa dalla zanzara comune, Culex pipiens, erano già più numerosi di quelli segnalati in tutto l'anno scorso. Al 23 agosto erano stati diagnosticati 103 casi di malattia neuro invasiva, tre volte il numero medio di casi - 32 - osservato negli ultimi cinque anni. L'anno scorso, di quest'epoca, i casi segnalati erano in tutto 13. leggi l'articolo » West Nile, identikit del virus dell'estate 2018 Sono numerose le regioni italiane che si stanno mobilitando per contenere l'infezione 2018 da virus West Nile, ondata da record per il nostro Paese che ha già vissuto epidemie a causa di questo virus ma che quest'anno ha già registrato 13 decessi e 255 casi destinati ad aumentare complici caldo torrido e umidità di questa estate che hanno facilitato la proliferazione delle zanzare. In Veneto partirà a breve un piano straordinario di disinfezione a tappeto per eliminare sia esemplari adulti di zanzare che larve. Anche la Lombardia e l'Emilia Romagna hanno messo in campo procedure di prevenzione e sorveglianza. leggi l'articolo » Vaccini: bisogna mantenere alta la guardia. Lo insegnano i decessi per pertosse a Bergamo La decisione di rendere obbligatori per legge dieci vaccini per l'infanzia è stata dettata dall'amara evidenza che nel nostro paese le soglie di copertura vaccinale richieste dall'Oms e dalle Agenzie Sanitarie Europee erano ben lontane dall'essere raggiunte e che il trend era addirittura in molti casi pericolosamente in discesa. Un documento della SIMIT fa il punto sulla situazione e sui rischi della non vaccinazione. leggi l'articolo » Talco nei cosmetici e cancro: allarmi infondati. La SITOX fa chiarezza Recenti allarmi sono stati sollevati negli scorsi mesi sulla presunta cancerogenicità del talco. Di seguito l'analisi (rassicrante) della Società Italiana di Tossicologia (SITOX). leggi l'articolo » Mucopolisaccaridosi, a Flavio Bertoglio il Life for MPS award Al 15imo Simposio Internazionale su MPS e malattie affini (https://mps2018.com/) organizzato a San Diego dall'americana National MPS Society (federazione delle associazioni US sulle Mucopolisaccaridosi, oggi è in programma l'assegnazione del Life for MPS Award ad un italiano. leggi l'articolo » Turismo sanitario sposta €4,63 mld, serve più trasparenza. Report GIMBE Dall'elaborazione del report sulla mobilità sanitaria - afferma Nino Cartabellotta, Presidente della Fondazione GIMBE - è emerso che sono pubblicamente disponibili solo i dati economici sulla mobilità sanitaria aggregati in crediti, debiti e relativi saldi, ma non i flussi finanziari integrali che ciascuna Regione invia al Ministero della Salute. Di conseguenza, è impossibile effettuare analisi più dettagliate per chiarire numerosi aspetti della mobilità interregionale in Italia. leggi l'articolo » Apnee notturne aumentano il rischio di glaucoma di 10 volte Le persone che soffrono di apnee ostruttive durante il sonno (OSAS) sperimentano episodi ripetuti nel di pause del respiro. Questa interruzione, anche decine di volte per notte e per diversi secondi, ha effetti a cascata sul corretto funzionamento della pressione sanguigna e del ritmo cardiaco. leggi l'articolo » Farmacisti ospedalieri, Piera Polidori eletta nel board europeo di Eahp Nei giorni scorsi Piera Polidori, Direttore del servizio di farmacia clinica presso l'Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT) di Palermo, e membro del Consiglio direttivo della SIFO, è stata eletta nel board dell'EAHP, l'Associazione Europea dei Farmacisti Ospedalieri. leggi l'articolo » HIV, è allarme tra gli adolescenti. I dati UNICEF al congresso AIDS2018 I dati dell'UNICEF presentati alla 22^ conferenza mondiale sull'HIV (AIDS 2018) sono alquanto allarmanti. Sempre più adolescenti, in particolare le ragazze, circa 30 ogni ora si infettano con il virus dell'HIV. Queste 30 nuove infezioni nel 2017, in genere hanno riguardato ragazzi di età tra i 15 ei 19 anni. leggi l'articolo » Olanda, 11 decessi in neonati causati da sildenafil. Alt a studio su donne incinte con gravidanze problematiche Dopo la morte di 11 neonati, ricercatori olandesi hanno interrotto uno studio clinico condotto per testare l'uso di sildenafil, il farmaco di Pfizer contro la disfunzione erettile. Il farmaco veniva testato per vedere se potesse contribuire a stimolare lo sviluppo dei feti in mamme con gravidanze problematiche a causa di una placenta poco sviluppata. leggi l'articolo » Bloccare in anticipo la trasmissione dell'HIV: quanto è efficace la PrEP- La profilassi pre-esposizione, nota anche come PrEP, sembra essere efficace nell'impedire la trasmissione in anticipo del virus dell'HIV, sia se utilizzata a richiesta che nell'opzione a dosaggio giornaliero. E' quanto evidenzia uno studio francese presentato ad Amsterdam da Jean-Michel Molina dell'Università di Parigi alla 22a Conferenza internazionale sull'AIDS ( AIDS 2018) in cui durante i mesi di follow up non ci sono state nuove infezioni da HIV nelle 1628 persone che hanno preso parte allo studio. I dati sono stati confermati anche da uno studio belga e da uno olandese. leggi l'articolo » Allergia ad api vespe e calabroni: una consensus conference definisce le modalità di trattamento L'allergia al veleno di imenotteri, è sottostimata dal punto di vista epidemiologico, ma rappresenta un'importante causa di morbilità e mortalità in Italia e in tutto il mondo. Per fare chiarezza su questa patologia, 24 esperti italiani, affiliati alle società scientifiche di allergologia quali AAIITO, SIAAIC e SIAIP, hanno realizzato un Consensus paper, attualmente in corso di pubblicazione in lingua inglese, dal titolo "Criteri pratici sulla gestione della allergia al veleno di imenotteri". leggi l'articolo »

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