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27 Gennaio 2019
  
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SOMMARIO DI QUESTO NUMERO

» PRIMO PIANO
Fondi integrativi: le proposte di Gimbe per un riordino normativo
» ITALIA
18 nuovi farmaci in commercio
10 cessate commercializzazioni
2 variazioni di classe
9 variazioni di prezzo
» EMA
Carcinoma ovarico recidivante, approvazione europea per la terapia di mantenimento con rucaparib
» CARDIO
Aspirina in prevenzione primaria, benefici controbilanciati da rischi di sanguinamento. Lo ribadisce meta-analisi di JAMA
Sottofrazioni delle particelle HDL, nuovi marker prognostici nell'insufficienza cardiaca
USA, impiego crescente dei nuovi inibitori P2Y12 dopo PCI senza ACS. Le ragioni del trend
Maggiore rischio cardiometabolico nei soggetti con sindrome di Tourette e disturbo cronico da tic
» DIABETE
Sei diabetico- Meno male che non vivi in Usa
Diabete di tipo 2 a insorgenza giovanile, rischio di malattie mentali
L'antidiabetico canagliflozin non associato a fratture ossee in trial di real life
Diabete di tipo 2, la sedentarietà non è un'opzione
» GASTRO
Sindrome dell'intestino irritabile, pregabalin contro dolore e ipersensibilità viscerale
Smentita associazione tra antivirali ad azione diretta e recidive di cancro epatico in pazienti con Hcv
Coinfezione HIV/HCV vs monoinfezione HCV, rischio di cancro epatico non aumenta
» DOLORE
Sindrome da astinenza neonatale, qual è il farmaco migliore-
» NEURO
SM, progressione ridotta dopo trapianto di cellule staminali. Primo trial randomizzato di confronto vs DMT
Analisi del microbioma e App di monitoraggio per migliorare il sonno. Boom di tecnologie esposte in USA
Perdita di massa muscolare e peso corporeo associata a disabilità dopo l'ictus
Parkinson, identificati tre sottotipi associati a prognosi differenti. Punto di partenza per terapie più mirate-
» ONCOLOGIA-EMATOLOGIA
Tumore della prostata, finasteride sicuro ed efficace chemiopreventivo. Sul NEJM dissipati i dubbi dello studio PCPT
Cancro gastrico avanzato, TAS-102 prolunga la sopravvivenza
Carcinoma gastrico avanzato, andecaliximab funziona ma solo negli anziani
Nessun vantaggio dall'immunoterapia nei tumori neuroendocrini pretrattati
Dagli oncologi Aiom 37 linee guida a disposizione di clinici e pazienti
Mieloma multiplo, terapia di mantenimento con ixazomib dopo il trapianto migliora la prognosi. Studio su The Lancet
Beta talassemia: studio clinico dimostra sicurezza ed efficacia di una terapia genica sviluppata in Italia
» ARTHRITIS
Tocilizumab efficace per l'arterite a cellule giganti refrattaria, studio di real life
Gotta, risoluzione rapida e completa dei tofi grazie al farmaco biotech pegloticasi
Artrite psoriasica, minore attività della malattia riducendo drasticamente il peso corporeo
Denosumab riduce il turnover osseo e il rischio di fratture. Lo confermano le biopsie dello studio FREEDOM
Osteoporosi e fratture fragilità, ancora lontani dall'optimum terapeutico
» PNEUMO
Polmonite acquisita in comunità, esiti legati ai livelli del fattore di crescita dei fibroblasti FGF21
La Pneumologia in Lombardia a confronto, convegno AIPO a Milano l'1 e 2 Febbraio
Allergie respiratorie nei neonati causate da eccessiva igiene-
Fibrosi cistica, aggiornate le indicazioni per Orkambi per includere anche i bambini più piccoli
» BUSINESS
Integratori, Marco Fiorani torna alla guida di FederSalus
In ricordo di Giancarlo Parisi
In MSD Italia si lavora bene. L'azienda ottiene la certificazione Great place to Work
Janssen collabora con l'italiana Philogen per lo sviluppo di farmaci mirati
Janssen collabora con Apple per studiare una tecnologia indossabile che accelera la diagnosi di fibrillazione atriale
Massimo Versace alla guida di Sun Pharma-Ranbaxy Italia
Celgene, nonostante la fusione con BMS nuovi accordi in oncologia con Kyn e Obsidian Therapeutics
» VARIE
Tumore al polmone di stadio III: ogni anno colpiti 11.700 italiani. Al via la campagna "semplicemente io"




PRIMO PIANO

Fondi integrativi: le proposte di Gimbe per un riordino normativo

Si è tenuta martedi 21 gennaio, presso la Commissione Affari Sociali della Camera dei Deputati, l'audizione della Fondazione GIMBE nell'ambito della "Indagine conoscitiva in materia di fondi integrativi del Servizio Sanitario Nazionale".
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ITALIA

18 nuovi farmaci in commercio
Nuove specialità medicinali: Atked, Cholecomb, Dexdor, Fluifort, Hexyon, Klott, Procysbi, Tramalin.10 nuovi farmaci equivalenti
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10 cessate commercializzazioni
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2 variazioni di classe
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9 variazioni di prezzo
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EMA

Carcinoma ovarico recidivante, approvazione europea per la terapia di mantenimento con rucaparib
La Commissione europea ha approvato un'indicazione aggiuntiva per rucaparib quale monoterapia di mantenimento per il trattamento di pazienti affette da carcinoma ovarico epiteliale, cancro alle tube di Falloppio o tumore primitivo del peritoneo recidivante platino-resistente di alto grado che esibiscono una risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.
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CARDIO

Aspirina in prevenzione primaria, benefici controbilanciati da rischi di sanguinamento. Lo ribadisce meta-analisi di JAMA
Secondo una meta-analisi appena pubblicata su "JAMA", i più recenti studi sull'aspirina (ASA) in prevenzione cardiovascolare primaria non hanno inciso sul rapporto rischio-beneficio per le persone relativamente sane.
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Sottofrazioni delle particelle HDL, nuovi marker prognostici nell'insufficienza cardiaca
Nell'insufficienza cardiaca (HF), i disordini delle sottofrazioni delle particelle di colesterolo-HDL (HDL-P) hanno implicazioni prognostiche oltre quelle dei tradizionali fattori di rischio cardiovascolare. È questa la tesi sostenuta da ricercatori statunitensi che hanno analizzato campioni di plasma da più di 6.500 pazienti. I risultati dello studio sono stati pubblicati di recente sul "Journal of American College of Cardiology" (JACC).
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USA, impiego crescente dei nuovi inibitori P2Y12 dopo PCI senza ACS. Le ragioni del trend
Negli USA, a più di un terzo dei pazienti senza sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) è stato prescritto prasugrel o ticagrelor tra il 2009 e il 2016, ma i dati sui loro benefici nella cardiopatia ischemica stabile sono limitati, secondo una ricerca pubblicata su "Circulation: Cardiovascular Interventions".
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Maggiore rischio cardiometabolico nei soggetti con sindrome di Tourette e disturbo cronico da tic
Le persone con sindrome di Tourette e disturbo cronico da tic (CTD) hanno quasi il doppio delle probabilità di sviluppare un disturbo cardiometabolico come l'obesità o il diabete rispetto a quelli senza tali disturbi, con un rischio aumentato osservato a partire dall'infanzia. Lo suggerisce una nuova ricerca, che interessa più ambito specialistici - quali neurologia, cardiologia ed endocrinologia - pubblicata online su "JAMA Neurology".
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DIABETE

Sei diabetico- Meno male che non vivi in Usa
Negli ultimi anni il costo dei farmaci per il diabete negli Usa è aumentato a dismisura, a fronte solo di un modesto incremento nei consumi, secondo quanto rileva un recente rapporto dell'Health Care Cost Institute. Il costo medio per la gestione del diabete di tipo 1 nei piani di assicurazione sanitaria sponsorizzati dai datori di lavoro è salito da $12.467 nel 2012 a quasi $18.500 nel 2016.
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Diabete di tipo 2 a insorgenza giovanile, rischio di malattie mentali
Le persone che sviluppano il diabete di tipo 2 prima dei 40 anni hanno un rischio di ospedalizzazione maggiore di chi si ammala in età più avanzata, e un rischio notevolmente superiore di ricoveri legati a malattie mentali. Lo indicano i risultati di un ampio studio basato sulla popolazione di Hong Kong e pubblicato sulla rivista Annals of Internal Medicine.
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L'antidiabetico canagliflozin non associato a fratture ossee in trial di real life
Nei pazienti di mezza età con diabete di tipo 2 che non sono a rischio di frattura l'uso di canagliflozin non sembra aumentarne il rischio, secondo un nuovo studio canadese da poco pubblicato sulla rivista Annals of Internal Medicine. Lo studio è importante perché il foglietto illustrativo statunitense del farmaco include una avvertenza richiesta dalla Fda relativa all'aumento del rischio di fratture ossee.
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Diabete di tipo 2, la sedentarietà non è un'opzione
Ai pazienti con diabete di tipo 2 deve essere prescritta l'attività fisica per tenere sotto controllo lo zucchero nel sangue e migliorare la salute del cuore. Questa è una delle raccomandazioni contenute in un "position paper" della European Association of Preventive Cardiology (EAPC), una branca della Società Europea di Cardiologia (ESC), appena pubblicato sull'European Journal of Preventive Cardiology, una rivista dell'ESC.
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GASTRO

Sindrome dell'intestino irritabile, pregabalin contro dolore e ipersensibilità viscerale
Pregabalin, un ligando della subunità alfa-2-delta canale del calcio, può contribuire a trattare l'ipersensibilità viscerale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e a ridurre i sintomi di dolore addominale, gonfiore e diarrea. E' quanto riportato dai risultati di uno studio pubblicato su Alimentary Pharmacology & Therapeutics.
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Smentita associazione tra antivirali ad azione diretta e recidive di cancro epatico in pazienti con Hcv
In una grande coorte di pazienti nordamericani con risposta completa al trattamento per il carcinoma epatocellulare (HCC), la terapia con DAA non è stata associata ad una maggiore recidiva generale o precoce dell'HCC. E' quanto emerge da uno studio pubblicato su Gastroenterology e che va a confutare alcuni precedenti studi secondo i quali i farmaci antivirali per il trattamento dell'epatite C potessero portare a una maggiore recidiva del cancro del fegato.
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Coinfezione HIV/HCV vs monoinfezione HCV, rischio di cancro epatico non aumenta
Le persone con co-infezione da HIV ed epatite C non sono a rischio più elevato di malattia epatica allo stadio terminale o di cancro al fegato rispetto alle persone moninfette da epatite C. Tale tendenza è probabilmente associata alla maggiore efficacia del trattamento antiretrovirale come riportato da uno studio francese pubblicato sulla rivista Hepatology.
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DOLORE

Sindrome da astinenza neonatale, qual è il farmaco migliore-
La buprenorfina è stata associata ad una riduzione della durata del trattamento tra i bambini con sindrome da astinenza neonatale rispetto ad altri trattamenti. E' quanto evidenziato in una revisione sistematica e una meta-analisi pubblicate su JAMA Pediatrics.
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NEURO

SM, progressione ridotta dopo trapianto di cellule staminali. Primo trial randomizzato di confronto vs DMT
Nel primo studio randomizzato condotto in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) che ha confrontato il trapianto di cellule staminali con la terapia modificante la malattia (DMT), si è registrata una drastica riduzione della progressione della malattia nei pazienti sottoposti a trapianto. I risultati sono stati pubblicati su "JAMA".
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Analisi del microbioma e App di monitoraggio per migliorare il sonno. Boom di tecnologie esposte in USA
Al recente Consumer Digital Association 2019 Digital Health Summit di Las Vegas, è stato presentato un kit all'avanguardia che le persone possono utilizzare per analizzare il proprio microbioma individuale al fine di ottenere informazioni sui problemi del sonno. Il nome del kit è Explorer ed è stato realizzato da uBiome. Ecco le caratteristiche di impiego e di interpretazione dei dati.
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Perdita di massa muscolare e peso corporeo associata a disabilità dopo l'ictus
La perdita di massa muscolare e corporeo è associata alla disabilità dopo l'ictus. Lo riporta uno studio presentato a Heart & Stroke 2019, un congresso sull'ictus della European Society of Cardiology (ESC), e pubblicato sul Journal of Cachexia, Sarcopenia e Muscle.
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Parkinson, identificati tre sottotipi associati a prognosi differenti. Punto di partenza per terapie più mirate-
Secondo un nuovo studio pubblicato online su "JAMA Neurology", i pazienti con malattia di Parkinson (PD) possono essere classificati sulla base di specifici sottotipi che progrediscono in modo diverso e che sono associati a differenti prognosi.
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ONCOLOGIA-EMATOLOGIA

Tumore della prostata, finasteride sicuro ed efficace chemiopreventivo. Sul NEJM dissipati i dubbi dello studio PCPT
Le preoccupazioni di lunga data circa l'effetto di finasteride di un possibile aumento il rischio di cancro alla prostata di alto grado "non sono state confermate". Lo affermano gli investigatori del Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT) in uno studio a lungo termine pubblicato sul NEJM che dovrebbe dissipare i dubbi esistenti sul farmaco e basati sui dati inziali dello stesso studio.
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Cancro gastrico avanzato, TAS-102 prolunga la sopravvivenza
In uno studio presentato a San Francisco in occasione del Gastrointestinal Cancers Symposium del 2019 la combinazione trifluridina/tipiracile, nota anche con la sigla TAS-102, ha determinato un aumento della sopravvivenza globale in pazienti con cancro gastrico avanzato. La combinazione di farmaci ha infatti dimostrato di essere un'opzione terapeutica efficace in questo gruppo di pazienti, indipendentemente da una precedente gastrectomia.
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Carcinoma gastrico avanzato, andecaliximab funziona ma solo negli anziani
La somministrazione dell'anticorpo monoclonale andecaliximab (ADX) insieme al regime mFOLFOX6 (mFOLFOX) nel trattamento di prima linea dei pazienti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea avanzati non ha migliorato la sopravvivenza globale. Tuttavia, un'analisi esplorativa ha evidenziato che la sopravvivenza era significativamente migliorata nei soggetti di età ≥ 65 anni.
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Nessun vantaggio dall'immunoterapia nei tumori neuroendocrini pretrattati
Lo studio che verrà illustrato di seguito ha dimostrato che pembrolizumab, un inibitore del checkpoint immunitario, è scarsamente efficace nel trattamento di tumori neuroendocrini (NET) pretrattati, come emerge anche da altri esperienze sull'uso dell'immunoterapia nei NET. Infatti, solo 4 dei 107 pazienti trattati hanno mostrato una risposta obiettiva e nessuno una risposta completa, anche se nei pochi pazienti che hanno risposto alla terapia con pembrolizumab la risposta è stata mantenuta nel tempo.
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Dagli oncologi Aiom 37 linee guida a disposizione di clinici e pazienti
Nel 2018, sono in totale 37 le Linee Guida ufficiali prodotte dall'Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM). Si tratta di documenti elaborati con metodologia GRADE e stilati con l'impegno di oltre 500 professionisti e il coinvolgimento di 45 diverse Società Scientifiche.
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Mieloma multiplo, terapia di mantenimento con ixazomib dopo il trapianto migliora la prognosi. Studio su The Lancet
Una terapia di mantenimento con ixazomib dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT) aumenta la sopravvivenza senza progressione (PFS) in pazienti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi. I risultati dello studio sono stati pubblicati su The Lancet.
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Beta talassemia: studio clinico dimostra sicurezza ed efficacia di una terapia genica sviluppata in Italia
La terapia genica, soprattutto se somministrata in giovane età, potrebbe costituire una strategia di cura efficace per la beta talassemia, una malattia genetica molto diffusa nell'area mediterranea e che conta oltre 7000 pazienti solo in Italia. È questo il risultato del primo trial clinico di terapia genica per la beta talassemia realizzato sia in pazienti adulti che pediatrici, frutto di oltre dieci anni di lavoro del gruppo di ricerca dell'Università Vita-Salute San Raffaele, Istituto San Raffaele Telethon per la Terapia Genica di Milano e grazie all'alleanza strategica tra IRCCS Ospedale San Raffaele, Fondazione Telethon e Orchard Therapeutics.
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ARTHRITIS

Tocilizumab efficace per l'arterite a cellule giganti refrattaria, studio di real life
Nei pazienti con arterite a cellule giganti refrattaria, tocilizumab si è dimostrato efficace nel migliorare le manifestazioni cliniche della malattia e i parametri ematici di fase acuta, anche se ha causato una maggiore suscettibilità a infezioni gravi. Lo dimostrano i risultati di uno studio spagnolo di real life pubblicato sulla rivista Seminars in Arthritis & Rheumatism.
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Gotta, risoluzione rapida e completa dei tofi grazie al farmaco biotech pegloticasi
Nei pazienti affetti da gotta, il trattamento con il farmaco pegloticasi ha consentito di abbassare in modo drastico e persistente i livelli di urato sierico e di risolvere nell'arco di 6 mesi o meno i tofi in coloro che rispondevano alla terapia. Sono i risultati di un nuovo studio pubblicato sulla rivista Arthritis Research & Therapy.
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Artrite psoriasica, minore attività della malattia riducendo drasticamente il peso corporeo
I pazienti obesi con artrite psoriasica (PsA) che hanno seguito per sei mesi una dieta a bassissimo contenuto energetico hanno mostrato miglioramenti in molteplici aspetti dell'attività della malattia a livello di articolazioni, entesi e cute, come emerge dai risultati di uno studio prospettico svedese pubblicato sulla rivista Arthritis Research & Therapy.
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Denosumab riduce il turnover osseo e il rischio di fratture. Lo confermano le biopsie dello studio FREEDOM
Nelle donne in post-menopausa con osteoporosi l'anticorpo monoclonale umano denosumab inibisce la formazione e l'attività degli osteoclasti nell'osso corticale, riducendo l'erosione ossea sia superficiale che profonda. Nel complesso, il farmaco può contribuire ad aumentare la resistenza ossea e il guadagno di densità minerale rispetto ad altri agenti antiriassorbimento. Sono i risultati di uno studio pubblicato sulla rivista Journal of Bone and Mineral Research nel quale sono state analizzate biopsie ossee transiliache provenienti dallo studio FREEDOM.
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Osteoporosi e fratture fragilità, ancora lontani dall'optimum terapeutico
Una proporzione consistente di pazienti con osteoporosi (OP) è ancora oggi esclusa dall'adozione di trattamenti farmacologici specifici post-frattura, mostrando anche una scarsa aderenza alle raccomandazioni italiane sul trattamento dell'OP. Questo l'allarme lanciato da uno studio osservazionale italiano retrospettivo, di recente pubblicazione su Endocrine. Lo studio ha dimostrato anche che, migliorando l'aderenza ad un trattamento per l'OP, in combinazione con calcio/vitamina D, si ha una riduzione sia del rischio di ri-fratturarsi che della mortalità per tutte le cause.
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PNEUMO

Polmonite acquisita in comunità, esiti legati ai livelli del fattore di crescita dei fibroblasti FGF21
I pazienti con polmonite acquisita in comunità (community-Acquired Pneumonia, CAP) di gravità da moderata a grave hanno un maggior rischio di instabilità clinica, ospedalizzazione prolungata e mortalità per tutte le cause a 30 giorni se, al momento del ricovero ospedaliero, presentano livelli più elevati del fattore di crescita dei fibroblasti FGF21. I risultati di un'analisi secondaria di due studi clinici sono stati pubblicati sull'European Respiratory Journal.
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La Pneumologia in Lombardia a confronto, convegno AIPO a Milano l'1 e 2 Febbraio
In Italia, le malattie respiratorie, dopo le malattie cardiovascolari e quelle neoplastiche, rappresentano la terza causa di morte e si prevede che, anche a causa dell'invecchiamento della popolazione, la prevalenza di tali patologie sia destinata ad aumentare. Uno dei fattori determinanti è senza dubbio l'inquinamento che in questa area, anche a causa della posizione geografica che non favorisce il ricambio d'aria, raggiunge livelli molto alti ed estremamente dannosi per la salute dell'uomo.
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Allergie respiratorie nei neonati causate da eccessiva igiene-
L'ipotesi dell'igiene potrebbe spiegare il notevole aumento negli ultimi decenni dell'asma e di altre malattie allergiche delle vie aeree nei paesi industrializzati. Una minore esposizione ai prodotti microbici nelle nostre case e il vivere in ambienti più puliti, a causa di una maggiore igiene o al fatto di non crescere più in campagna, sarebbero i principali responsabili dell'aumento delle malattie allergiche delle vie aeree. Sono le conclusioni a cui è giunta una nuova ricerca pubblicata sulla rivista Immunity.
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Fibrosi cistica, aggiornate le indicazioni per Orkambi per includere anche i bambini più piccoli
La Commissione Europea ha esteso l'approvazione di Orkambi (lumacaftor/ivacaftor) per includere il trattamento dei bambini con fibrosi cistica (FC) di età compresa tra i due anni e i cinque anni che sono omozigoti per la mutazione F508del. Il farmaco aveva ricevuto un parere positivo per quest'ultima indicazione lo scorso novembre dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali.
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BUSINESS

Integratori, Marco Fiorani torna alla guida di FederSalus
Marco Fiorani (Angelini Spa) è stato eletto Presidente FederSalus. La sua elezione si inserisce in un percorso finalizzato a rispondere al meglio ai grandi cambiamenti del settore degli integratori alimentari. FederSalus si prepara a rafforzare il proprio ruolo di interlocutore e rappresentante di un comparto industriale solido, in Italia e in Europa.
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In ricordo di Giancarlo Parisi
Nei giorni scorsi è venuto a mancare Giancarlo Parisi, Amministratore Delegato di Incyte Biosciences Italia. Ci è sembrato giusto ricordarlo per il suo impegno nel lavoro e per la sua umanità che hanno potuto percepire chiaramente tutti coloro che sono venuti a contatto con lui.
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In MSD Italia si lavora bene. L'azienda ottiene la certificazione Great place to Work
MSD Italia ha ottenuto la certificazione Great Place to Work, l'importante riconoscimento assegnato a quelle organizzazioni che si dimostrano attente alla qualità della cultura organizzativa e che basano il proprio modello relazionale sulla fiducia, creando così un ambiente di lavoro di qualità.
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Janssen collabora con l'italiana Philogen per lo sviluppo di farmaci mirati
Janssen, la divisione farmaceutica di Johnson & Johnson, ha stipulato un accordo con la piccola biotech italiana Philogen, con sede e laboratori a Siena, per lo sviluppo di nuovi farmaci mirati per il trattamento di diverse patologie.
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Janssen collabora con Apple per studiare una tecnologia indossabile che accelera la diagnosi di fibrillazione atriale
Janssen ha annunciato la collaborazione con Apple per determinare se l'ultimo Apple Watch, in combinazione con un'app della compagnia farmaceutica, possa accelerare la diagnosi di fibrillazione atriale, una delle principali cause di ictus che interessa circa 33 milioni di persone a livello mondiale.
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Massimo Versace alla guida di Sun Pharma-Ranbaxy Italia
Nuovo arrivo al vertice di Sun Pharma-Ranbaxy Italia: è infatti Massimo Versace il nuovo Country manager della multinazionale, quarto gruppo mondiale per la produzione di farmaci equivalenti.
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Celgene, nonostante la fusione con BMS nuovi accordi in oncologia con Kyn e Obsidian Therapeutics
Sebbene sia stata da poco acquistata da Bristol-Myers Squibb per una cifra vicina ai 74 miliardi di dollari, Celgene prosegue nella sua opera di rafforzamento della pipeline oncologica grazie a due nuovi accordi di collaborazione incentrati sullo sviluppo di farmaci immuno-oncologici e terapie cellulari con due biotech statunitensi del Massachusetts, rispettivamente Kyn Therapeutics con sede a Boston e Obsidian Therapeutics con sede a Cambridge.
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VARIE

Tumore al polmone di stadio III: ogni anno colpiti 11.700 italiani. Al via la campagna "semplicemente io"
Prende il via "semplicemente io" una campagna per affiancare e sostenere medici e pazienti lungo il percorso di diagnosi, gestione e trattamento del tumore del polmone in stadio III non resecabile. Una neoplasia complessa che colpisce ogni anno 11.700 italiani.
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