Chi valuta la qualità delle terapie digitali: il processo di notifica dei dispositivi medici

I meccanismi di approvazione dei farmaci e dei Digital terapeutics, le terapie digitali, sono molto diverse tra loro; le terapie digitali sono considerate dispositivi medici e il loro sistema europeo autorizzativo è molto diverso da quello dei farmaci.
I farmaci devono essere autorizzati dall'EMA, per cui viene valutata qualità, sicurezza ed efficacia, mentre i dispositivi medici non devono essere autorizzati, ma vengono solo certificati dai cosiddetti organismi notificati che operano a livello nazionale e che verificano il rispetto degli standard tecnici. Questo perché il processo autorizzativo è troppo lungo nel caso dei dispositivi, che potrebbero essere già superati prima ancora di essere resi disponibili.
Fa il punto su questo tema ai microfoni di PharmaStar il Prof. Vincenzo Salvatore, Ordinario di Diritto dell'Unione Europea, Università degli studi dell'Insubria, ai margini dell'evento "The axis of pioneers in Novacene", tenutosi a Roma presso la Camera dei Deputati.

28-09-2022
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