Obesità, Fda approva lorcarserina primo nuovo dimagrante in 10 anni
27 giugno 2012
La Food and Drug Administration ha approvato lorcaserina, un farmaco sviluppato per il controllo del peso e la perdita di peso in pazienti obesi (BMI >30) o in sovrappeso (BMI >27) che presentano almeno una comorbidità correlata al peso elevato. Lorcaserina è un antagonista dei recettori serotoninergici 2 C (5HT2c) e sarà messo in commercio con il marchio Belviq.
Sviluppato dalla società americana Arena Pharmaceuticals e dalla giapponese Eisai, il farmaco è il primo antiobesità che arriva in commercio dopo diversi anni e come ha detto Daniel Bessesen, uno degli esperti del comitato Fda che aveva dato parere positivo alla sua approvazione, «non è il farmaco ideale ma abbiamo pochissime opzioni terapeutiche».
Lorcarserina è simile a fenfluramina, ma a differenza di questa non dovrebbe danneggiare le valvole cardiache. È infatti un agonista altamente selettivo dei recettori serotoninergici 5-HT2C, che si trovano esclusivamente nel cervello, con un effetto anoressizzante. Si suppone che l'attivazione di questi recettori nell'ipotalamo attivi a sua volta la produzione del pro-ormone pro-opiomelanocortina e promuova quindi la perdita di peso inducendo senso di sazietà.
In uno dei tre studi registrativi, denominato BLOOM (Behavioral Modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management) 3.182 pazienti obesi o in sovrappeso (BMI medio di 36,2) sono stati randomizzati a ricevere lorcaserin (10mg) o placebo, 2 volte al giorno per un anno. Oltre al trattamento farmacologico, i pazienti ricevevano consigli sulla dieta e sull'esercizio fisico. Dopo il primo anno di trattamento, i pazienti in placebo hanno continuato a ricevere placebo, quelli in lorcaserin sono stati randomizzati a proseguire il trattamento attivo oppure a passare al placebo.
Alla fine del primo anno di trattamento, i pazienti che hanno ricevuto lorcaserin hanno perso 5,8 Kg. mentre quelli trattati con placebo ne hanno persi poco più di 2 (p<0,001). Il farmaco ha quindi raggiunto il primo end point primario. I pazienti che hanno peso almeno il 5% del loro peso corporeo sono stati il 47,5% nel gruppo lorcaserin verso il 20,3% nei controlli (p<0.001),
La perdita di peso a 2 anni (altro end point primario) è stata mantenuta in misura superiore nel gruppo trattato con lorcaserin (67,9% verso 50,3%, p<0.001). Hanno completato lo studio il 55,4% dei pazienti in terapia con lorcaserin e il 45,1% dei pazienti in placebo.
Un numero leggermente più elevato di pazienti in terapia con lorcaserin (7,1% versus 6,7%) ha abbandonato lo studio per problemi di tollerabilità al farmaco
Insieme alla perdita di peso sono stati notati miglioramenti riguardanti alcuni marker di rischio cardiovascolare, come la circonferenza addominale, l'indice di massa corporea, i livelli di insulina, i livelli di proteina C-reattiva, il colesterolo totale e il colesterolo LDL (p <0,05).
Anche la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa sono diminuite leggermente nel gruppo sottoposto a trattamento con lorcaserin (P <0,05). Durante lo studio non sono emersi problemi valvolari o cardiaci di altro tipo.
La società Arena produrrà il farmaco nel suo stabilimento svizzero mentre Eisai lo distribuirà in Usa.
L’approvazione prevede che l’azienda si impegni a condurre studi di post marketing per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco nei pazienti pediatrici obesi, nei soggetti adulti trattati a lungo termine così come per valutare gli effetti cardiovascolari del farmaco in pazienti cardiopatici o che presentino più fattori di rischio cardiovascolare. Tra gli outcomes cardiovascolari ci dovrà essere anche l’elettrocardiogramma.
Comunicato Fda