1242 news PER "approvazione europea"


NEWS

Venerdi 15 Giugno 2018

Lupus, bassi tassi di danno d'organo con l'uso a lungo termine di belimumab. #EULAR2018

I pazienti con LES rischiano di incorrere in danni irreversibili in più organi, sia a causa di malattia attiva che di tossicità del farmaco. La gravità e la frequenza del danno aumentano nel tempo e i pazienti che presentano danni hanno mostrato di e[...]

Leucemia linfatica cronica di nuova diagnosi, approvato ibrutinib, il primo trattamento chemio-free

Unica e prima terapia orale chemio free, ad assunzione giornaliera, a breve disponibile anche in Italia come prima linea per i pazienti anziani con leucemia linfatica cronica non precedentemente trattati. Recentemente si è conclusa la negoziazione co[...]

Ca al polmone non squamoso, aggiunta di atezolizumab a chemio più bevacizumab in prima linea migliora la sopravvivenza. #ASCO2018

L’aggiunta del farmaco immunoterapico atezolizumab a una terapia standard di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico, con istologia non squamosa, cioè l’antiangiogenetico bevacizumab più la chemioterapia con carboplat[...]

Domenica 10 Giugno 2018

Ema

Cancro al seno, Ema e Fda valuteranno talazoparib, nuovo PARP inibitore di Pfizer

L'Fda ha concesso la revisione prioritaria (“priority review”) alla domanda di registrazione per l'approvazione di talazoparib per le pazienti con carcinoma mammario metastatico con una mutazione BRCA ereditaria. Grazie all'accorciamento dei tempi p[...]

Ema

Cancro del polmone, approvazione europea per osimertinib in prima linea per le forme EGFR mutate

La Commissione europea ha approvato l'impiego di osimertinib per il trattamento di prima linea degli adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione del fattore di crescita epidermic[...]

Mercoledi 6 Giugno 2018

Prevenzione secondaria degli eventi cardiovascolari: qual è la situazione in Italia e quali prospettive apre la nuova indicazione di evolocumab

Di recente, la Commissione Europea ha approvato una nuova indicazione per evolocumab, uno dei nuovi anti PCSK9, in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica), per ridurre [...]

Martedi 5 Giugno 2018

Emicrania, che prospettive apre erenumab, il capostipite degli anti-CGRP? Ce lo spiega il prof. Piero Barbanti

E' un dolore intenso, pulsante, che tende a sorgere lentamente in una zona della testa, ma che può cambiare posizione e aumentare progressivamente di intensità. Il dolore è spesso associato a sintomi come nausea, vomito e ipersensibilità a luci, rumo[...]

Carcinoma cutaneo a cellule squamose in fase avanzata, prime speranze di cura con cemiplimab. Studio sul NEJM. #ASCO 2018

È il secondo tumore della pelle per mortalità dopo il melanoma. Stiamo parlando del carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC), una patologia che per le forme più avanzate è orfana di cure e solo negli Stati Uniti è responsabile nei casi in stadio [...]

Domenica 3 Giugno 2018

Ema

Carcinoma mammario HER2 positivo , approvazione europea per pertuzumab associato a trastuzumab e chemio

La Commissione europea ha approvato pertuzumab in associazione con trastuzumab e chemioterapia per il trattamento dopo chirurgia (adiuvante) di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale (eBC) a rischio elevato di recidiv[...]

Sabato 2 Giugno 2018

Duchenne, come previsto il Chmp ha dato parere negativo a eteplirsen. Azienda fa ricorso

La decisione era già nell'aria. Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere negativo, raccomandando di non approvare eteplirsen per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne. L'azi[...]

Venerdi 1 Giugno 2018

Ema

Emicrania: ok del Chmp per erenumab, capostipite degli anti-CGRP

Il Chmp ha raccomandato l'approvazione di erenumab per la prevenzione dell'emicrania negli adulti che hanno almeno quattro giorni mensili di emicrania.

Mercoledi 30 Maggio 2018

Ca gastrico metastatico, TAS 102 allunga la vita e passa l’esame in fase III

Trifluridina/tipiracile, una combinazione nota anche con la sigla TAS-102, ha prolungato la sopravvivenza globale (OS) rispetto al placebo in pazienti con carcinoma gastrico metastatico già trattati in precedenza, nello studio di fase III TAGS. Lo ri[...]

Martedi 29 Maggio 2018

Ema

Cancro dell’ovaio, approvazione europea per rucaparib

La Commissione Europea ha approvato l’anti PARP rucaparib per il trattamento in monoterapia del carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, del cancro alle tube di falloppio o peritoneale primario che presentino mutazioni del gene BRCA (germinali o soma[...]

Giovedi 24 Maggio 2018

Ema

Approvazione europea per biosimilare di infliximab prodotto da Sandoz

Novartis ha reso noto che la sua divisione Sandoz ha ricevuto l'approvazione della Commissione Europea per Zessly, biosimilare di infliximab. Il farmaco ha ricevuto l'indicazione per l'impiego nelle malattie gastroenterologiche, reumatologiche e derm[...]

Lunedi 21 Maggio 2018

Ema

Hiv, approvazione europea doppietta dolutegravir/rilpivirina

La Commissione europea ha approvato Juluca, il primo regime anti HIV contenente due farmaci e indicato per trattare pazienti adulti con il virus dell' immunodeficienza umana tipo 1 (HIV-1) nei quali il virus sia stato soppresso (RNA HIV-1 inferiore a[...]

A Francesca Pasinelli (Telethon) prestigioso premio Usa per avanzamento di terapie geniche e cellulari

Conferito a Fondazione Telethon, nella persona del Direttore Generale Francesca Pasinelli, il Sonia Skarlatos Public Service Award 2018, prestigioso riconoscimento promosso dall'American Society of Gene and Cell Therapy (ASGCT) per premiare persone e[...]

Giovedi 17 Maggio 2018

Tumori: FAVO (pazienti) “la qualità di vita determini il valore dei nuovi farmaci

L'impatto sulla qualità di vita di un paziente deve costituire un parametro fondamentale per stabilire il valore di un nuovo farmaco-anti-cancro. Non basta più la determinazione dell'efficacia clinica. Si tratta di un processo inevitabile a fronte di[...]

Ema

Cancro renale avanzato: approvazione europea per cabozantinib in prima linea

La Commissione europea ha approvato l'impiego di cabozantinib (20, 40 e 60 mg) nel trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali a rischio di progressione ‘intermediate o poor'” secondo l'IMDC (International Metastatic[...]

Mercoledi 16 Maggio 2018

Ema

Ictus, via libera europeo ad evolocumab come prevenzione di pazienti con malattia cardiovascolare accertata

La Commissione Europea ha approvato una nuova indicazione per evolocumab in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica), per ridurre il rischio cardiovascolare abbassando i [...]

Sabato 12 Maggio 2018

Sclerosi multipla, approvato dall'Fda il primo farmaco per uso pediatrico, si tratta di fingolimod

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato fingolimod per il trattamento della sclerosi multipla recidivante (SM) nei bambini e negli adolescenti dai 10 anni in su.

Venerdi 11 Maggio 2018

Ema

Duchenne, “trend vote” negativo per eteplirsen, già presente in Usa dal 2016

La biotech statunitense Sarepta Therapeutics, specializzata in terapie geniche per malattie neuromuscolari, ha ricevuto un “trend vote” negativo dal comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema riguardo all'approvazione di eteplirsen per i[...]

Martedi 8 Maggio 2018

Ca ovarico altamente pretrattato, niraparib attivo a prescindere dallo status di BRCA

L'inibitore di PARP niraparib ha centrato l'endpoint primario, rappresentato dalla risposta complessiva, come trattamento di quarta linea o linee successive nello studio registrativo di fase II QUADRA su pazienti con carcinoma ovarico, indipendenteme[...]

Beta-talassemia, terapia genica elimina il bisogno di trasfusioni in alcuni pazienti

Sono stati da poco pubblicati sul New England Journal of Medicine i risultati ad interim di due studi di fase I e II della durata di 2 anni (Northstar-204 e Northstar-205) che mostrano come una terapia genica che sfrutta come vettore un lentivirus ab[...]

Lunedi 7 Maggio 2018

Fda

Melanoma BRAF-mutato, via libera Fda a combinazione dabrafenib-trametinib adiuvante

La Food and Drug Administration (Fda) ha dato il suo via libera alla combinazione dabrafenib-trametinib per il trattamento adiuvante dei pazienti con melanoma BRAF V600E- o BRAF V600K-positivo diffuso ai linfonodi.

Domenica 6 Maggio 2018

Ema

Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) , approvazione UE per Hizentra (Immunoglobulina normale umana)

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione per la commercializzazione di Hizentra (Immunoglobulina normale umana) come prima ed unica immunoglobulina sottocutanea (SCIg) per la terapia di mantenimento in pazienti affetti da polineuropatia de[...]

Atrofia muscolare spinale, per nusinersen dati positivi di efficacia/sicurezza long-term dallo studio SHINE

L'uso a più lungo termine dell'oligonucleotide antisenso nusinersen è sicuro ed efficace nei bambini con atrofia muscolare spinale (SMA) a esordio infantile. Lo suggeriscono i risultati ad interim dello studio SHINE in aperto, condotto su 89 pazienti[...]

Mercoledi 2 Maggio 2018

Immunologia: via libera di AIFA al biosimilare di etanercept prodotto da Sandoz

Via libera dell'AIFA al farmaco biosimilare di etanercept sviluppato e prodotto da Sandoz. Prende il nome di Erelzi ed è indicato per il trattamento di diverse malattie immunologiche quali artrite reumatoide, spondiloartrite assiale (spondilite anchi[...]

Lunedi 30 Aprile 2018

Lupus, studio italiano conferma efficacia e sicurezza di belimumab sottocute

Un'analisi post-hoc di un trial multicentrico di Fase 3, che ha visto coinvolta anche l'Italia con l'equipe di ricerca guidata dal prof. Andrea Doria (Unità Operativa Complessa di Reumatologia, Università degli Studi di Padova), ha confermato che bel[...]

Domenica 29 Aprile 2018

Ema

HIV, parere positivo del Chmp per la nuova tripletta di Gilead a base di bictegravir

Importante novità per la terapia dell'Hiv. Il Chmp ha dato parere favorevole all'approvazione di Biktarvy una nuova tripletta a base di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide), disponibile in compresse da assumere una volta al giorno.

Domenica 22 Aprile 2018

Andexanet alfa, antidoto per anticoagulanti anti-fattore Xa: da ANNEXA-4 risultati promettenti

Il fattore sperimentale di inversione del fattore Xa andexanet alfa ha rapidamente fermato il sanguinamento in pazienti che hanno avuto una grave emorragia acuta mentre erano trattati con un inibitore del fattore Xa, mostrando un accettabile profilo [...]

Martedi 17 Aprile 2018

Fda

Emofilia A, per emicizumab designazione di terapia innovativa per i pazienti senza inibitori

Per la seconda volta la Food and Drug Administration designa emicizumab come Breakthrough Therapy (BTD) per il regime di profilassi per la prevenzione o riduzione degli episodi di sanguinamento in tutti i pazienti con emofilia A, cioè anche in quelli[...]

Acido obeticolico, regressione di fibrosi e cirrosi in pazienti con colangite biliare primitiva. #EASL2018

Dati sulla biopsia epatica del sottostudio di fase 3, POISE, supportano la capacità dell'acido obeticolico (OCA) di indurre regressione o stabilizzare la fibrosi e la cirrosi nei pazienti con colangite biliare primitiva (PBC) a seguito di un trattame[...]

Martedi 3 Aprile 2018

Ema

Mieloma multiplo, approvazione europea per denosumab per prevenire le lesioni ossee

La Commissione Europea ha approvato denosumab (Xgeva) per la prevenzione degli eventi scheletro correlati (SRE) nei pazienti affetti da mieloma multiplo.

Domenica 25 Marzo 2018

Biosimilari, Mundipharma sigla accordo con Celltrion per il terzo biosimilare

Mundipharma amplierà il suo accordo di commercializzazione con la filiale ungherese di Celltrion per distribuire il terzo biosimile della biotech sudcoreana. Nell'ambito dell’alleanza, in sette paesi europei, tra cui Regno Unito, Germania e Italia, M[...]

Sabato 24 Marzo 2018

Ema

Fistole perianali da Crohn, approvazione europea per darvadstrocel (staminali allogeniche)

La Commissione europea ha approvato darvadstrocel per la cura di fistole perianali complesse che non hanno risposto ad almeno una terapia biologica in pazienti con malattia di Crohn non attiva o di grado lieve.

Ema

Osteoporosi, parere negativo del Chmp per abaloparatide

E' uno dei pochissimi farmaci anabolici per la cura dell'osteoporosi e dunque sarebbe particolarmente utile. La sua approvazione in Europa sembra però improbabile dopo la bocciatura del Chmp che ha stabilito che il bilancio tra efficacia e sicurezza [...]

Ema

Tumore del rene: parere favorevole del Chmp per cabozantinib in prima linea

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i farmaci (EMA) ha espresso parere favorevole raccomandando l'approvazione per cabozantinib (20, 40 e 60 mg) nel trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma a [...]

Venerdi 23 Marzo 2018

Ematologia: disponibile in Italia il biosimilare di rituximab messo a punto da Sandoz

Disponibile in Italia il farmaco biosimilare rituximab indicato per le persone con malattie ematologiche: linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattie immunologiche e nell'artrite reumatoide. Frutto della ricerca Sandoz, il farmaco sarà [...]

Mercoledi 21 Marzo 2018

Bayer può comprarsi Monsanto: via libera europeo. Affare da $62,5 miliardi

Dopo lunghi mesi di trattative e ampie concessioni alle autorità antitrust è arrivato il via libera europeo per l'acquisizione di Monsanto da parte di Bayer. Nasce così un colosso che accanto al tradizionale business farmaceutico ha anche quello agro[...]

Giovedi 8 Marzo 2018

OK UE all'aggiornamento dell'indicazione per la combinazione fluticasone furoato e vilanterolo nei pazienti con asma

GlaxoSmithKline plc e Innoviva Inc. hanno reso noto oggi che la Commissione europea ha approvato un aggiornamento per l'uso di fluticasone furoato e vilanterolo una volta al giorno, una combinazione di un corticosteroide inalatore (ICS) e un β2[...]

Mercoledi 7 Marzo 2018

Ca uroteliale avanzato, pembrolizumab continua a battere la chemio anche dopo 2 anni

L'immunoterapia con l’anticorpo monoclonale anti-PD-1 pembrolizumab sta mostrando di offrire "un beneficio davvero duraturo" nei pazienti che hanno sviluppato un carcinoma uroteliale e alcuni vivono molto più a lungo con l'immunoterapia che non con l[...]

Giovedi 1 Marzo 2018

Biosimilari: fino a €755 mln di risparmio entro il 2020

Entro il 2020 scadranno 12 brevetti di farmaci biotecnologici in importanti aree terapeutiche. Il conseguente ingresso dei loro biosimilari avrà un significativo impatto clinico ed economico sulle politiche sanitarie. Un'indagine condotta recentement[...]

Mercoledi 28 Febbraio 2018

Ema

Emofilia A con inibitori: approvazione europea per emicizumab, primo anticorpo bispecifico

E' l'inizio di un nuovo modo di trattare le forme più complesse di emofilia A. Quelle in cui si sviluppano gli inibitori, cioè gli anticorpi diretti conto il fattore VIII somministrato come farmaco. Sono condizioni difficili da trattare perché gli an[...]

Lupus, conferme di efficacia e sicurezza long-term per belimumab

Il trattamento a lungo termine con belimumab in pazienti con LES è sicuro ed efficace. Questi i risultati provenienti dalla fase di estensione di un trial multicentrico di Fase 3 che ha confermato l'utilità d'impiego di questo farmaco in questo set d[...]

Sabato 24 Febbraio 2018

Diabete, semaglutide orale supera primo studio di fase III. Rivoluzione in arrivo per i GLP-1 agonisti?

Ancora novità sul farmaco antidiabetico semaglutide, che solo pochi giorni fa ha ricevuto il via libera definitivo della Commissione europea come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti.

Ema

Ipofosfatemia legata alla X: approvazione Ue per burosumab

Approvazione europea per il primo trattamento dell'ipofosfatemia legata alla X, una rara malattia ereditaria. Si tratta di burosumab, un anticorpo monoclonale sviluppato alla giapponese Kyowa Kirin insieme alla biotech Ultragenyx che verrà messo in c[...]

Risposte durature con larotrectinib, farmaco’ jolly’ contro i tumori TRK-positivi

Il nuovo pan-TRK inibitore larotrectinib (LOXO-101) ha indotto risposte durature in pazienti con tumori solidi con fusioni TRK, stando a risultati aggiornati pubblicati da poco sul New England Journal of Medicine.

Ca al polmone, avelumab in seconda linea delude in fase III

L’inibitore di PD-L1 avelumab non ha migliorato la sopravvivenza globale (OS) nello studio di fase III JAVELIN Lung 200, su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, già trattati in precedenza. Lo riferiscono in una nota Merck KGaA e Pf[...]

Mercoledi 21 Febbraio 2018

MSD acquisisce Viralytics e il suo virus oncolitico. Affare da quasi $400 mln

Merck and Co. (in Italia MSD) ha annunciato di avere siglato un accordo definitivo per l'acquisizione di Viralytics, una compagnia specializzata in immunoterapie oncolitiche, per circa 394 milioni di dollari. Attraverso l'acquisto, subordinato alla m[...]

Sabato 17 Febbraio 2018

Fda

Cancro del polmone, Fda approva durvalumab per ridurre il rischio di progressione

L'Fda ha approvato l'impiego del farmaco immunoterapico durvalumab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (stadio III), non operabile, libero da progressione dopo trattamento con chemioradioterapia a base di[...]

Venerdi 9 Febbraio 2018

Ca prostatico resistente alla castrazione, apalutamide ritarda di oltre 2 anni la comparsa delle metastasi

Il trattamento con l'antiandrogeno apalutamide ha mostrato di poter ridurre il rischio di metastasi o decesso del 72% nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (CRPC). Il dato emerge dallo studio di fase III SP[...]

Ema

Diabete, approvazione europea per semaglutide, GLP-1 agonista once a week che fa bene al cuore

L'antidiabetico semaglutide ha ricevuto il via libera definitivo della Commissione europea come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti. Potrà essere utilizzato sia in monoterapia quando la met[...]

Martedi 6 Febbraio 2018

CAR T-cells dell’ospedale Bambino Gesù: presente e futuro di una terapia made in Italy

Nei giorni scorsi l'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù ha annunciato di aver trattato con successo un bambino di 4 anni affetto da leucemia linfoblastica acuta con le CAR T-cells, cellule T del paziente modificate in laboratorio in modo da far loro esp[...]

Sabato 3 Febbraio 2018

Epilessia di nuova diagnosi, eslicarbazepina QD utile opzione per monoterapia di prima linea negli adulti

Secondo uno studio pubblicato online su “Epilepsy”, eslicarbazepina acetato, con la sua formulazione unum/die (QD), offre un'utile opzione per la monoterapia di prima linea in pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi e crisi a esordio focale.

Venerdi 2 Febbraio 2018

Leucemia linfoblastica acuta, pubblicati sul NEJM i dati a un anno con tisagenlecleucel (CAR T cell). Remissione dell'81%

Pubblicati sul New England Journal of Medicine i risultati aggiornati dello studio clinico registrativo ELIANA, condotto con tisagenlecleucel (noto in precedenza come CTL019) in bambini e giovani adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) a[...]

Giovedi 1 Febbraio 2018

CAR T-cells ‘progresso dell’anno’ in oncologia secondo l’ASCO

L’immunoterapia cellulare con cellule T modificate geneticamente in modo da far esprimere loro un recettore chimerico capace di legarsi a un antigene tumorale (CAR), le cosiddette CAR T-cells, è stata scelta dall’American Society of Clinical Oncology[...]

Martedi 30 Gennaio 2018

Sindrome di Sanfilippo (MPS IIIA): verso la sperimentazione della prima terapia di sostituzione enzimatica

L’Fda ha dato il via libera per il primo studio sugli esseri umani per la molecola candidata SOBI003, accettandone in tal modo la richiesta di nuovo farmaco sperimentale (IND – investigational new drug). Lo ha reso noto Swedish Orphan Biovitrum (Sob[...]

Lunedi 29 Gennaio 2018

Ema

Diabete, ok del Chmp per biosimilare di insulina glargine

Il Chmp dell'Ema ha espresso parere favorevole all'approvazione di una versione biosimilare di insulina glargine per il trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai due anni d'età con diabete di tipo 2.

Sabato 27 Gennaio 2018

Ema

Iperpotassiemia, parere positivo del Chmp per il farmaco ZS-9

Il Chmp dell'Ema ha confermato il parere positivo rilasciato poco meno di un anno fa per l'approvazione del sodio zirconio cyclosilicate noto anche come ZS-9, uno scambiatore cationico sperimentale progettato per intrappolare il potassio nell'intesti[...]

Venerdi 26 Gennaio 2018

Malattie rare dell'occhio, Novartis ottiene la licenza di Luxturna fuori dagli USA

Novartis ha annunciato mercoledì un accordo del valore di oltre $ 170 mln per sviluppare e commercializzare Luxturna (voretigene neparvovec), la terapia genica di Spark Therapeutics, nei mercati al di fuori degli Stati Uniti. Spark mantiene i diritti[...]