1334 news PER "approvazione europea"


NEWS

Mercoledi 19 Dicembre 2018

Scienze della vita, le nove scoperte scientifiche più interessanti del 2018

Il 2018 non è stato avaro di novità in ambito scientifico e la rivista digitale Biospace, specializzata nella Life Sciences industry, ha stilato una classifica delle innovazioni scientifiche più importanti dell’anno che si sta concludendo. Diamo un r[...]

Martedi 18 Dicembre 2018

Ema

Melanoma, pembrolizumab approvato in adiuvante

La Commissione Europea ha approvato l'anti-PD-1 pembrolizumab per il trattamento adiuvante di adulti con melanoma di stadio III e coinvolgimento linfonodale che sono stati sottoposti a resezione completa. L'approvazione di pembrolizumab per questa in[...]

Domenica 16 Dicembre 2018

Decisioni della riunione di dicembre del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp): i punti chiave

Nella riunione di dicembre, il comitato dei medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di sette medicinali. Inoltre, ci sono state sei raccomandazioni di estensioni dell'indicazione terapeutica. Revisione degli antibiotic[...]

Sabato 15 Dicembre 2018

Ema

Linfoma di Hodgkin, parere positivo del Chmp su brentuximab vedotin in combinazione con AVD nei pazienti adulti non trattati in precedenza

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo per l'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di brentuximab vedotin, consigliandone l'approvazione in combinazione con[...]

Mercoledi 12 Dicembre 2018

Sindromi mielodisplastiche: luspatercept aumenta indipendenza da trasfusioni. #ASH2018

Annunciati a San Diego in occasione del congresso annuale dell'American Society of Hematology i risultati del trial di fase 3 MEDALIST, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di luspatercept per il trattamento di pazienti affetti da anemia associ[...]

Arriva in Italia emicizumab, un nuovo approccio alla cura delle persone con emofilia A che hanno sviluppato inibitori

Dall’inizio di dicembre è finalmente disponibile anche in Italia emicizumab, il primo anticorpo monoclonale umanizzato bispecifico, indicato per la profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti con emofilia A trattati con fattore VIII ch[...]

Lunedi 3 Dicembre 2018

Linfoma diffuso a grandi cellule B, più del 50% dei pazienti trattati con le CAR T-cells axi-cel ancora vivo dopo 2 anni. #ASH2018

Le CAR-T cells somministrate ai pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario sopravvivono e continuano a funzionare anche a distanza di tempo dall'infusione. La prova arriva, tra gli altri, dai nuovi risultati aggiornati d[...]

Domenica 2 Dicembre 2018

SM, cladribina sopprime la risposta umorale intratecale. Fattore aggiuntivo che spiega la lunga durata d'azione

Nei pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante remittente (RRSM), il trattamento con cladribina porta a una soppressione duratura, fino a 10 anni, della risposta umorale intratecale. Tale soppressione potrebbe essere un meccanismo aggiunt[...]

Giovedi 29 Novembre 2018

Ema

Sclerosi multipla, approvazione europea di fingolimod nei bambini e negli adolescenti con SM. Primo trattamento approvato per la pediatria

La Commissione Europea ha approvato fingolimod per il trattamento di bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni con forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla (SMRR). L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio europea, al momento, rende fingoli[...]

Tumori gastrointestinali rari, promettente la combinazione di dabrafenib e trametinib

Il trattamento con la combinazione dell’inibitore di BRAF dabrafenib e dell’inibitore di MEK trametinib ha portato a risposte incoraggianti in pazienti con due tumori rari e incurabili del tratto digerente, in uno studio di fase 2 presentato da poco [...]

Mercoledi 28 Novembre 2018

Ema

Hiv, la ricerca non si ferma. Ema approva doravirina da sola e in combinazione con lamivudina e tenofovir

E' di queste ore la notizia che l'Agenzia Europea del Farmaco ha autorizzato l'immissione in commercio di due nuovi farmaci per il trattamento dell' HIV-1: Delstrigo (doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato), combinazione a dose fissa in [...]

Ema

Emofilia A, approvazione europea per damoctocog alfa pegol

Novità nella cura dell'emofilia A. Damoctocog alfa pegol (BAY 94-9027) è stato approvato dalla Commissione Europea del farmaco (EMA) per il trattamento e la profilassi dei sanguinamenti in pazienti con emofilia A precedentemente trattati, a partire d[...]

Ema

Carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo, approvazione europea per brigatinib

La Commissione europea ha approvato brigatinib per il trattamento dei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib. Sviluppato da Takeda, sarà messo in commercio con il marchio Alunbrig.

Martedi 27 Novembre 2018

Fda

Oncologia, Fda approva larotrectinib, un farmaco jolly efficace in varie forme di tumore

L’Fda ha approvato larotrectinib nel trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da tumori solidi localmente avanzati o metastatici, che presentano fusioni geniche di NTRK. Queste ultime sono alterazioni presenti in una vasta serie di neopla[...]

Sabato 24 Novembre 2018

Mieloma multiplo di nuova diagnosi, daratumumab aggiunto a regime standard riduce rischio di morte o progressione. #ASH2108

L’aggiunta dell’anticorpo monoclonale anti-CD38 daratumumab al regime standard rappresentato da lenalidomide e desametasone (regime Rd) ha ridotto del 45% il rischio di morte o progressione della malattia in pazienti con mieloma multiplo di nuova dia[...]

Carcinoma epatocellulare avanzato, nivolumab allunga la vita anche nei pazienti con Child-Pugh B

L'inibitore di PD-1 nivolumab può prolungare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato, anche quelli in classe Child-Pugh B, oltre che in classe Child-Pugh A. Lo dimostrano nuovi risultati dello studio di fase 2 CheckMate 04[...]

Venerdi 23 Novembre 2018

Ema

Approvata in Europa la terapia genica una tantum voretigene neparvovec per alcune malattie retiniche ereditarie rare

La Commissione Europea (CE) ha approvato voretigene neparvovec, una terapia genica una tantum per il trattamento di pazienti con perdita della vista causata da una mutazione genetica in entrambe le copie del gene RPE65 e in possesso di una conta suff[...]

Martedi 20 Novembre 2018

Accordo Takeda Shire approvato anche dalla Commissione europea

Questa mattina Takeda ha reso noto di aver ricevuto dalla Commissione Europea l'autorizzazione per l’acquisizione di Shire, un affare da 62 miliardi di dollari. Come inizialmente previsto, l'autorizzazione della Commissione è subordinata all'eliminaz[...]

Domenica 18 Novembre 2018

Ema

Cancro alla prostata, opinione positiva dal Chmp per apalutamide per le forme non-metastatiche resistenti alla castrazione ad alto rischio

La Commissione per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha espresso un'opinione positiva su apalutamide, un inibitore orale del recettore degli androgeni di nuova generazione per il trattamento di pazienti adulti affet[...]

Giovedi 15 Novembre 2018

Ema

Carcinoma epatocellulare, approvazione europea per cabozantinib in seconda linea

La Commissione europea ha approvato cabozantinib come monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) negli adulti precedentemente trattati con sorafenib. Il farmaco è già approvato per il carcinoma a cellule renali.

Martedi 13 Novembre 2018

Cancro al seno HR+/HER2- avanzato, palbociclib allunga la vita nelle donne già trattate. #ESMO18

Il trattamento con la combinazione dell’inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6) palbociclib permette di ottenere un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza globale (OS) nelle pazienti con carcinoma mammario avan[...]

Mercoledi 7 Novembre 2018

Dermatite atopica, disponibile in Italia dupilumab, il primo farmaco biologico specifico

Disponibile in Italia dupilumab, la prima terapia biologica rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale per il trattamento della dermatite atopica grave in pazienti adulti per i quali il trattamento con ciclosporina è controindicato, inefficace o non[...]

Tumore del polmone, disparità per i nuovi test diagnostici e terapie innovative. Attese fino a 1 anno per i nuovi farmaci

I grandi passi avanti compiuti in termini di conoscenza dei meccanismi molecolari, di diagnostica e medicina personalizzata stanno progressivamente cambiando lo scenario del trattamento del carcinoma del polmone. Tuttavia l'accesso alla diagnostica m[...]

Lunedi 5 Novembre 2018

Linfoma di Hodgkin: inibitori del checkpoint primario pd-1 efficaci nella terapia di salvataggio. Documento italiano di consenso

Circa il 25% dei pazienti affetti da linfoma di Hodgkin non riesce a guarire con la chemioterapia standard e viene pertanto avviato a terapia di salvataggio e consolidamento con trapianto autologo. Di questi pazienti, circa il 50% risulterà chemioref[...]

Alberto Avaltroni a capo di bluebird bio Italia

Alberto Avaltroni è stato nominato Direttore Generale di bluebird bio Italia, l'affiliata italiana della società biotech con headquarter a Cambridge, negli Stati Uniti, specializzata nella ricerca e nello sviluppo di terapie cellulari e geniche speri[...]

Giovedi 1 Novembre 2018

Ema

Leucemia linfatica cronica R/R, approvazione europea per venetoclax più rituximab, primo regime chemio free

La Commissione europea ha approvato l'impiego di venetoclax in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica recidivante/refrattaria (R/R LLC) che abbiano ricevuto almeno una terapia precedente.

Mercoledi 31 Ottobre 2018

Legge di bilancio, analisi GIMBE: alla Sanità oltre €4,5 mld in tre anni, ma solo 1 nel 2019. Zero risorse al personale

Il testo della Legge di Bilancio 2019 inviato oggi al Quirinale si presenta con buone nuove per la sanità pubblica: aumento del fondo sanitario nazionale di € 3,5 miliardi che si aggiungono al miliardo già stanziato dalla precedente legislatura, fond[...]

Venerdi 26 Ottobre 2018

Tumori con fusioni TRK, risposta elevata e duratura con larotrectinib. #ESMO18

Pazienti affetti da vari tipi di tumori avanzati con fusioni TRK (TRK-positivi) trattati con il farmaco sperimentale larotrectinib, un inibitore della chinasi del recettore della tropomiosina (TRK), hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR)[...]

Martedi 23 Ottobre 2018

Tumori testa-collo, pembrolizumab in prima linea riduce fino al 39% il rischio di decesso. #ESMO2018

L'immunoterapia con l'inibitore di PD-1 pembrolizumab in prima linea migliora in modo significativo la sopravvivenza dei pazienti affetti da un tumore del distretto testa-collo che ha recidivato o dato metastasi, e che esprimono la proteina PD-L1, ri[...]

Mercoledi 17 Ottobre 2018

Biosimilari, con adalimumab Biogen completa la tripletta dei top anti TNF

Arriva in Italia il biosimilare di adalimumab sviluppato da Samsung Bioepis, una joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen, e commercializzato in Europa da quest'ultima. Si tratta del terzo biosimilare anti-TNFα a entrare nel listino italian[...]

Sclerosi multipla: sicurezza di cladribina confermata fino a 10 anni, con un'efficacia prolungata #ECTRIMS2018

Ormai non ci sono dubbi: la cladribina è sicura, non è associata ad aumento del rischio di eventi avversi gravi e la sua efficacia si mantiene fino a 4 anni, un periodo ben più prolungato rispetto a quello di dosaggio.

Carcinoma polmonare a piccole cellule, nivolumab non raggiunge l'obiettivo di sopravvivenza globale

Nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante dopo chemioterapia a base di platino, nivolumab in monoterapia non ha migliorato la sopravvivenza globale rispetto alla terapia standard a base di topotecan o amrubicina, secondo i ri[...]

Martedi 16 Ottobre 2018

Disponibile da oggi in Italia il primo biosimilare di adalimumab. Prodotto da Amgen si chiama Amgevita

Viene lanciato oggi in Europa, Italia compresa, il primo biosimilare di adalimumab che ha ricevuto l'approvazione dalla Commissione Europea per il trattamento negli adulti di gravi malattie infiammatorie croniche tra cui artrite reumatoide da moderat[...]

Carcinoma a Cellule di Merkel metastatico, disponibile in Italia avelumab, primo trattamento con questa indicazione

Il Carcinoma a Cellule di Merkel, un raro e aggressivo tumore della pelle per il quale finora non c'era un trattamento specifico, oggi ha una sua terapia, avelumab, anticorpo monoclonale inibitore della proteina PD-L1 completamente umano. Il farmaco [...]

Mercoledi 10 Ottobre 2018

Diabete di tipo 2, albiglutide riduce i principali eventi cardiovascolari, ma non la morte cardiovascolare #EASD

Nei pazienti con diabete di tipo 2 con malattia cardiovascolare, l'agonista GLP-1 albiglutide ha ridotto significativamente i principali eventi avversi cardiovascolari rispetto al placebo senza problemi di sicurezza aggiuntivi. Sono i risultati di HA[...]

Carcinoma dell'ovaio recidivante: niraparib disponibile in Italia

Il farmaco oncologico niraparib è rimborsato dal Ssn e sarà disponibile in Italia da giovedì 11 ottobre come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma epiteliale sieroso recidivante dell'ovaio, di alto grado, pla[...]

Martedi 9 Ottobre 2018

Leucemia linfoblastica acuta: disponibile in Italia inotuzumab ozogamicin, si usa dopo la chemio

La Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) è riconosciuta come uno dei tumori del sangue più aggressivi e difficili da trattare. È una forma rara (0,4 casi per 100.000 abitanti) di leucemia che può essere fatale in pochi mesi se non trattata. Essa colpisc[...]

Domenica 7 Ottobre 2018

Bergamo, i farmacisti del Ssn di fronte alle sfide del futuro, tra innovazione e sostenibilità

Tutto esaurito sabato 29 settembre a Bergamo per il convegno “Nuove sfide e strategie professionali del farmacista delle aziende sanitarie - Scenari e modelli per una sanità in cambiamento”. Oltre ai 550 farmacisti accreditati, la giornata ha visto l[...]

Venerdi 5 Ottobre 2018

Sclerosi multipla, arriva in Italia ocrelizumab, primo trattamento efficace nelle forme recidivanti e in quelle primariamente progressive

È disponibile anche in Italia una nuova terapia per il trattamento della sclerosi multipla. Si tratta dell'anticorpo monoclonale ocrelizumab, primo e unico trattamento per le forme primariamente progressive, che fino a oggi non avevano trovato rispos[...]

Mercoledi 3 Ottobre 2018

Ema

Abemaciclib, approvato europea per il farmaco “cronicizzatore” nel tumore al seno

E' stato approvato dall'EMA, supportato dai dati di due studi internazionali, il farmaco abemciclib, in grado di rallentare la crescita del carcinoma mammario e di ridurre la resistenza alle terapie ormonali. Il problema riguarda il 70% dei casi dell[...]

Lunedi 1 Ottobre 2018

Pirfenidone nella fibrosi polmonare Idiopatica: evidenze real world di efficacia e sicurezza in vari sottogruppi di pazienti #ERS2018

In occasione del Congresso internazionale 2018 della European Respiratory Society (ERS), tenutosi dal 15 al 19 settembre a Parigi, in Francia, sono stati presentati nuovi dati real world relativi a pirfenidone che rafforzano i benefici apportati per [...]

Giovedi 27 Settembre 2018

Tumore del polmone in stadio III non resecabile, durvalumab prima immunoterapia che aumenta sopravvivenza globale

Nello studio PACIFIC i cui dati sono appena stati presentati a Toronto al congresso mondiale del cancro del polmone, durvalumab ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale, uno dei due co-primary endpoint dello studio, rispetto allo sta[...]

Mercoledi 26 Settembre 2018

Artrite reumatoide, disponibile anche in Italia tofacitinib per le forme moderate e gravi

Tofacitinib, capostipite internazionale della classe degli inibitori delle Janus chinasi, oggi è rimborsato in Italia per il trattamento dell'Artrite Reumatoide; già autorizzato in più di 80 Paesi nel mondo e ampiamente impiegato dal 2013 al 2017 pe[...]

Martedi 25 Settembre 2018

Cancro al polmone avanzato, risposta promettente e duratura con entrectinib nei pazienti ROS1-positivi

L’inibitore delle tirosin chinasi (TKI) sperimentale entrectinib, un farmaco frutto della ricerca italiana, ha mostrato di indurre una risposta duratura, oltre 2 anni, in oltre tre quarti dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ROS[...]

Sabato 22 Settembre 2018

Ema

Sclerosi multipla, parere positivo del CHMP per fingolimod nel trattamento di bambini e adolescenti

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea del farmaco ha raccomandato l’approvazione di fingolimod per il trattamento di bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni con forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla (SMRR); il fa[...]

Ema

Duchenne secondo “no” europeo per eteplirsen

In questa tornata di valutazioni, il solo farmaco sul quale il Chmp si è espresso in maniera negativa circa la sua approvazione è eteplirsen , farmaco biotecnologico sviluppato per la cura di una porzione dei pazienti con distrofia muscolare di Duch[...]

Ema

Malattie retiniche ereditarie, parere positivo del Chmp per la terapia genica di Novartis

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ha espresso un parere positivo riguardo all’approvazione di voretigene neparvovec, una terapia genica una tantum per il trattamento di pazienti con perdita della vista dovuta ad una mutazione genetica in ent[...]

Ema

Carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo, il CHMP raccomanda brigatinib per i pazienti precedentemente trattati con crizotinib

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea del farmaco ha adottato un'opinione positiva, raccomandando l'approvazione di brigatinib utilizzato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a pic[...]

Venerdi 21 Settembre 2018

Aflibercept nella degenerazione maculare senile neovascolare: nuove conferme

“Treat and Extend”: questo il concetto espresso in scheda tecnica con il quale si indica la nuova strategia di trattamento con aflibercept, che consentirà ai medici di estendere gli intervalli fra le iniezioni intravitreali, con incrementi di due o q[...]

CAR T-cells, forza dei messaggi trasmessi dai CAR influisce sull’efficacia delle cellule T

Nuovi studi sui meccanismi di trasduzione del segnale nelle cellule T possono far progredire in modo significativo il settore dell’immunoterapia cellulare, portando allo sviluppo di terapie con CAR-T cells (cellule T modificate in laboratorio in modo[...]

Ema

Melanoma: approvazione europea per la combinazione encorafenib e binimetinib in pazienti con mutazione del gene BRAF

La Commissione Europea (EC) ha approvato la commercializzazione di encorafenib e binimetinib in combinazione per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione BRAFV600 determinata con test validato.1,2 La deci[...]

Giovedi 20 Settembre 2018

Ema

Psoriasi cronica a placche da moderata a grave: la Commissione europea approva tildrakizumab

La Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio di tildrakizumab un anticorpo monoclonale IL-23p19 umanizzato e ad alta affinità, indicato per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi cronica a placche da moder[...]

Venerdi 14 Settembre 2018

Ema

Tumore del polmone: ok europeo alla combinazione pembrolizumab più chemioterapia in prima linea

La Commissione Europea ha approvato pembrolizumab, terapia anti-PD-1, in combinazione con chemioterapia a base di pemetrexed e platino per il trattamento in prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico non squamoso in[...]

Giovedi 13 Settembre 2018

Takeda potrebbe cedere alcune attività di Shire per ridurre il debito

Secondo quanto riporta la testata giornalistica Bloomberg, Takeda starebbe valutando la cessione delle attività di Shire in oculistica, tra cui il farmaco Xiidra (lifitegrast), un trattamento per la malattia dell'occhio secco. Ciò ovviamente potrebbe[...]

Mercoledi 12 Settembre 2018

Ema

Leucemia linfoblastica acuta: approvazione UE per blinatumomab per i pazienti pediatrici

La Commissione Europea ha approvato l'estensione di indicazioni per blinatumomab in monoterapia per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B, recidivan[...]

Sabato 8 Settembre 2018

Ema

Diabete, ok Ema per includere in scheda tecnica di canagliflozin i dati sulla riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori

I positivi risultati cardiovascolari dello studio CANVAS sono valsi al farmaco ipoglicemizzante canagliflozin e alla combinazione canagliflozin/metformina un aggiornamento delle informazioni di prodotto per decisione della Commissione europea. Presen[...]

Venerdi 7 Settembre 2018

Leucemia linfatica cronica, disponibile in Italia ibrutinib anche in pazienti di nuova diagnosi

Unica e prima terapia orale chemio free, ad assunzione giornaliera, da oggi – a seguito della pubblicazione ieri in Gazzetta Ufficiale - è disponibile anche in Italia come prima linea per i pazienti anziani con leucemia linfatica cronica non preceden[...]

Giovedi 6 Settembre 2018

Arriva in Italia biosimilare di trastuzumab prodotto da Amgen. Indicato per tumore al seno e gastrico

Via libera in Italia per Kanjinti, biosimilare di trastuzumab, uno dei farmaci che ha rivoluzionato il trattamento dei tumori, cambiando le prospettive per migliaia di donne affette da tumore al seno.

Mercoledi 5 Settembre 2018

Cancro al seno avanzato BRCA+, monoterapia con talazoparib migliora gli outcome

L'inibitore di PARP talazoparib (sviluppato da Pfizer) prolunga in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nelle pazienti con un carcinoma mammario avanzato BCRA-positivo (BRCA+) rispetto alla monochemioterapia standard e mig[...]

Emofilia A: emicizumab efficace anche nei pazienti senza inibitori. Studio sul NEJM

Sono appena stati pubblicati sul New England Journal of Medicine i dati registrativi tratti dallo studio di fase III HAVEN 3, che ha valutato la profilassi con emicizumab somministrato ogni settimana o ogni due settimane a 152 adulti e adolescenti di[...]