1173 news PER "approvazione europea"


NEWS

Martedi 16 Gennaio 2018

Tumore del rene, ogni anno in Italia 3400 nuovi casi dovuti al sovrappeso

Ogni anno in Italia 3.400 nuove diagnosi di tumore del rene, il 25% del totale (13.600), sono riconducibili al sovrappeso. Un fattore di rischio ancora sottostimato dagli italiani visto che il 31,7% della popolazione ha problemi con la bilancia e il [...]

Lunedi 15 Gennaio 2018

Ema

Emofilia A, approvazione europea per Fattore VIII ricombinante long acting di Shire

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per Adynovi [Fattore Animofilo (Recombinante), PEGilato], un fattore VIII ricombinante (rFVIII) per uso on-demand e profilattico in pazienti con emofilia A e con età magg[...]

Venerdi 12 Gennaio 2018

Ema

Sclerosi multipla, approvazione europea per ocrelizumab nelle forme recidivanti e primariamente progressive

La Commissione europea ha approvato ocrelizumab quale terapia per le persone con forma attiva di sclerosi multipla recidivante e da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase iniziale. Sviluppato da Roche sarà messo in commercio con [...]

Giovedi 11 Gennaio 2018

Melanoma: dopo resezione chirurgica, pembrolizumab riduce del 43% il rischio di recidiva

Pembrolizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD1, riduce del 43% il rischio di recidiva dopo resezione chirurgica del tumore nei pazienti con melanoma, una neoplasia dei tessuti cutanei e del rivestimento della pelle che nel 2017 nel nostr[...]

Mercoledi 10 Gennaio 2018

Ema

Fibrosi cistica, ok UE per lumacaftor e ivacaftor nei bambini da 6 a 11 anni

La Commissione europea ha approvato l'estensione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per lumacaftor/ivacaftor in bambini con fibrosi cistica (FC) dai 6 agli 11 anni con due copie della mutazione F508del. In Europa vivono circa 3400 piccol[...]

Lunedi 8 Gennaio 2018

Malattie tromboemboliche: disponibile in Italia il primo biosimilare dell'enoxaparina

Il primo biosimilare dell'enoxaparina sodica, principio attivo impiegato nel trattamento di numerose malattie tromboemboliche, è da oggi disponibile anche nel nostro Paese (Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 278 del 28/11/2017). Sarà messo in comme[...]

Mercoledi 3 Gennaio 2018

Linfoma di Hodgkin avanzato, brentuximab vedotin aggiunto alla chemio in prima linea batte la terapia standard

In pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio avanzato, un trattamento di prima linea con brentuximab vedotin più una chemioterapia costituita da doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD) ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza libera[...]

Mieloma multiplo, con aggiunta di carfilzomib 8 mesi di sopravvivenza in più

Annunciati al congresso dell'American Society of Hematology nuovi risultati dello studio clinico di Fase III ASPIRE che mostrano un aumento della sopravvivenza globale (OS) grazie all'aggiunta di carfilzomib alla terapia di base di pazienti con mielo[...]

Venerdi 22 Dicembre 2017

Tumori testa – collo: nuovi farmaci in arrivo entro l'estate 2018. La sopravvivenza a un anno passerà dal 16% al 36%

L'immunoterapia potrebbe essere la nuova chiave di svolta per combattere i tumori testa – collo. I farmaci che arriveranno in Italia entro l'estate, nivolumab e pembrolizumab, agiscono sul sistema immunitario stimolando una risposta positiva. Si trat[...]

Ema

Tumore del polmone ALK+, alectinib approvato in Europa come prima linea di trattamento

La Commissione europea ha approvato l'impiego di alectinib per il trattamento di prima linea degli adulti con tumore polmonare avanzato non a piccole cellule, positivo all'ALK. Sviluppato da Roche il farmaco è già in commercio con il marchio Alecensa[...]

Mercoledi 20 Dicembre 2017

Ema

Alnylam e Sanofi cercano approvazione Ema e Fda per patisiran, (RNA interference)

Alnylam ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presso l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per patisiran, una terapia sperimentale che agisce attraverso il meccanismo della RNA interference e che si rivolge al gene[...]

Giovedi 14 Dicembre 2017

Terapia con incretine e rischio di carcinoma pancreatico, esiste un legame?

Un recente studio retrospettivo di coorte, appena pubblicato su Diabetes Care, evidenzia un rischio di carcinoma pancreatico raddoppiato tra i pazienti diabetici trattati con incretine (o incretino-mimetici), anche se, scrivono gli autori, è improbab[...]

Martedi 12 Dicembre 2017

Mieloma multiplo, con aggiunta di carfilzomib 8 mesi di sopravvivenza in più

Annunciati al congresso dell'American Society of Hematology nuovi risultati dello studio clinico di Fase III ASPIRE che mostrano un aumento della sopravvivenza globale (OS) grazie all'aggiunta di carfilzomib alla terapia di base di pazienti con miel[...]

Fda

Diabete, Fda approva biosimilare di insulina lispro

L'Fda ha approvato Admelog (insulin lispro), la prima versione biosimilare di Humalog, farmaco originator sviluppato da Eli Lilly. Lo ha reso noto Sanofi con un comunicato. Lo scorso anno, Humalog è risultato il farmaco più venduto di Eli Lilly, con[...]

Giovedi 7 Dicembre 2017

Diabete di tipo 2, Fda approva semaglutide nuovo GLP-1 agonista long acting

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato semaglutide come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti. Sviluppato da Novo Nordisk sarà messo in commercio con il marchio Ozempic.

Venerdi 8 Dicembre 2017

Ca al polmone, aggiunta di atezolizumab a bevacizumab ritarda la progressione

L'aggiunta dell''inibitore di PD-L1 atezolizumab a bevacizumab, carboplatino, paclitaxel ha ritardato la progressione o il decesso rispetto al solo bevacizumab più la chemioterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), c[...]

Mercoledi 6 Dicembre 2017

Tumore del rene, con nivolumab 4 pazienti su 10 vivi a 3 anni

L'immuno-oncologia ha evidenziato risultati positivi anche nella cura del tumore del rene, consentendo di controllare a lungo la malattia anche nella fase metastatica, migliorando la sopravvivenza con una buona qualità di vita. In particolare, nivolu[...]

Domenica 3 Dicembre 2017

Luci di speranza da drisapersen, oligonucleotide antisenso per trattare la distrofia muscolare di Duchenne

In una sottopopolazione meno compromessa di ragazzi ambulanti di età pari o superiore a 5 anni affetti da distrofia muscolare di Duchenne (DMD), il trattamento per via sottocutanea con drisapersen, oligonucleotide antisenso, ha portato beneficio in t[...]

Giovedi 23 Novembre 2017

Ema

Psoriasi, approvazione europea per guselkumab

La Commissione europea ha approvato il farmaco biotecnologico guselkumab per la terapia di pazienti adulti con psoriasi da moderata a severa candidati alla terapia sistemica. Sviluppato da Janssen Biotech, il farmaco sarà posto in commercio con il ma[...]

Ca ovarico, Ema approva niraparib per le donne con recidiva

La Commissione Europea ha approvato l'immissione in commercio di niraparib come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale sieroso, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale prim[...]

Sabato 18 Novembre 2017

Nasce la Rete Nazionale dei Tumori Rari: ogni anno 89mila nuovi casi in Italia con diagnosi spesso difficoltosa

Nasce la Rete Nazionale dei Tumori Rari, un cambiamento epocale per i pazienti colpiti da queste patologie. Potranno entrare nei “nodi” della rete e accedere ai migliori trattamenti nei centri con alta esperienza: in questo modo avranno in tempi ragi[...]

Venerdi 17 Novembre 2017

Ema

Emofilia A, il Chmp raccomanda l'approvazione per rurioctocog alfa, fattore VIII ricombinante pegilato

Pochi giorni fa, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea del farmaco (EMA) ha espresso parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione nel mercato per rurioctocog alfa pegol [Fattore antiemofilico (Rico[...]

Ema

Linfoma cutaneo a cellule T CD30-positivo, parere europeo positivo per brentuximab vedotin

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha espresso parere positivo riguardo all'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di brentuximab vedotin, e ne ha raccomandato l'approvaz[...]

Martedi 14 Novembre 2017

NEJM pubblica i risultati finali dello studio di fase 3 su nusinersen per il trattamento della SMA

Sono stati pubblicati sul prestigioso New England Journal of Medicine (NEJM) risultati finali dello studio di fase 3 ENDEAR sulla terapia nusinersen per l’atrofia muscolare spinale (SMA). Nusinersen è il primo e l’unico farmaco al mondo approvato per[...]

Gestione del paziente con emofilia A, la nuova frontiera è la terapia personalizzata

La gestione del paziente con emofilia A congenita è cambiata negli ultimi anni ed è in continua evoluzione. Quando si gestisce un paziente con emofilia bisogna tenere in considerazione le caratteristiche del singolo e quindi lo stile di vita, eventua[...]

Lunedi 13 Novembre 2017

Ema

Lupus, via libera europeo alla formulazione autoiniettabile di belimumab

La Commissione Europea ha approvato la nuova formulazione sottocutanea di belimumab come terapia aggiuntiva per i pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES), che presentano un alto grado di attività della malattia (anti-dsDNA positivo e ba[...]

Ema

Amiloidosi ereditaria da transtiretina, EMA valuterà patisiran con procedura accelerata

Il Comitato per i farmaci ad uso umano (CHMP) dell'EMA ha concesso la procedura di valutazione accelerata per patisiran per il trattamento dei pazienti con amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina (hATTR), una malattia genetica progressivam[...]

Venerdi 10 Novembre 2017

Ema

Sclerosi multipla, parere positivo del CHMP per ocrelizumab nelle forme recidivanti e primariamente progressive

E' uno dei farmaci più attesi per il 2018. E' il primo che ha dimostrato di agire sulle forme più severe di malattia. Stiamo parlando di ocrelizumab, il nuovo farmaco sviluppato da Roche che oggi il CHMP ha approvato come terapia per le persone con f[...]

Giovedi 9 Novembre 2017

SM, prime linee guide europee ECTRIMS/EAN sull'uso dei farmaci ‘disease-modifying'

Le prime vere linee guida sull'utilizzo di terapie che modificano la malattia (DMT) nella sclerosi multipla (SM) sono state rilasciate da una joint venture europea tra l'ECTRIMS (European Committee for Research and Treatment of Multiple Sclerosis) e [...]

Artrite reumatoide, baricitinib OK sul dolore in analisi post-hoc

Nei pazienti con artrite reumatoide (AR) di grado moderato-severo, refrattari al trattamento con MTX, l'effetto analgesico ottenuto con il Jak inibitore baricitinib è superiore a quello osservato con un farmaco anti-TNF di confronto o con placebo, st[...]

Mercoledi 8 Novembre 2017

Cancro al seno, conferme per ribociclib anche in premenopausa

Novartis ha annunciato che in uno studio di Fase III ribociclib ha centrato l'endpoint primario di sopravvivenza senza progressione (PFS) in donne in premenopausa con cancro al seno avanzato positivo al recettore ormonale (HR+) e HER2-negativo. Lo st[...]

HIV: nuova terapia combinata a compressa singola a base di darunavir efficace nei pazienti naive

La nuova terapia combinata a compressa singola (STR) a somministrazione unica giornaliera costituita da darunavir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato (D/C/F/TAF) ha dimostrato di essere altamente efficace e ben tollerata in pazie[...]

Lunedi 6 Novembre 2017

Ema

Bayer chiede approvazione europea per rivaroxaban più ASA nella malattia coronarica e nella arteriopatia periferica

Bayer ha presentato all'Agenzia europea dei medicinali la domanda di registrazione per chiedere l'approvazione di rivaroxaban in combinazione con l'aspirina per il trattamento dei pazienti affetti da malattia coronarica (CAD) o arteriopatia periferic[...]

Ema

Novartis cerca approvazione europea per la terapia cellulare a base di CAR-T cell

Novartis ha annunciato di aver presentato all' Agenzia europea per i medicinali una domanda di autorizzazione per il farmaco CTL019 (tisagenlecleucel) per due indicazioni: trattamento dei bambini e dei giovani adulti con leucemia acuta linfoblastica [...]

Giovedi 2 Novembre 2017

Ema

EMA ha accettato di esaminare la richiesta di autorizzazione di pegfilgrastim biosimilare di Sandoz

L'Agenzia Europea per i Medicinali ha accettato di esaminare la domanda di registrazione del biosimilare di pegfilgrastim. Lo annuncia Sandoz con un comunicato. Una volta approvato, il farmaco sarà posto in commercio con il marchio Zioxtenzo.

Steroidi inalatori, il rischio di infezioni micobatteriche (no TB) aumenta nell'anziano

Se si tratta un paziente anziano con asma o BPCO con corticosteroidi inalatori (ICS), il rischio di andare incontro a malattia polmonare sostenuta da micobatteri non tubercolari (NTM) raddoppia rispetto a quelli non sottoposti a questa tipologia di t[...]

Sabato 28 Ottobre 2017

Ema

Cancro del polmone metastatico, MSD ritira la domanda europea per pembrolizumab in prima linea con la chemio

Sorprendendo un pò tutti, clinici ed analisti finanziari, MSD ha reso noto di aver deciso di ritirare la domanda di registrazione presentata qualche mese fa all'Agenzia europea per i medicinali relativa all'impiego di pembrolizumab in combinazione co[...]

Mercoledi 18 Ottobre 2017

Colangite biliare primitiva, acido obeticolico in commercio in Italia

Una nuova terapia per la Colangite Biliare Primitiva (CBP) è disponibile per i pazienti Italiani; la molecola, acido obeticolico, in commercio come Ocaliva, rappresenta il primo nuovo trattamento in Europa da circa 20 anni per questa rara malattia ep[...]

Sabato 14 Ottobre 2017

Ema

Tumore del polmone ALK+, alectinib raccomandato dal Chmp come prima linea di trattamento

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali (CHMP) ha raccomandato l' approvazione di alectinib per il trattamento di prima linea degli adulti con tumore polmonare avanzato non a piccole cellule, positivo all'ALK.

Giovedi 12 Ottobre 2017

Malattia di Gaucher, eliglustat a breve disponibile in Italia

Dopo l'approvazione da parte dell'EMA (European Medicine Agency) e con l'imminente pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, entro poche settimane per i pazienti adulti affetti da Malattia di Gaucher di tipo 1 sarà a disposizione anche in Italia, la te[...]

Mercoledi 11 Ottobre 2017

Malattie rare, approvato in Italia nusinersen, prima terapia al mondo per l'atrofia muscolare spinale (SMA)

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di nusinersen per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale (SMA) causata da mutazioni o delezioni del gene SMN1 situato sul cromosoma 5q. La SMA-5q è [...]

Lunedi 9 Ottobre 2017

SMA tipo 1, accesso ampliato a nusinersen. Diario di un'esperienza italiana di successo

È stata riportata online su “Neuromuscular Disorders” la descrizione di un'esperienza di successo condotta in Italia con il programma di accesso ampliato (EAP) basata sull'uso di nusinersen in neonati e bambini con atrofia muscolare spinale di tipo 1[...]

Dermatite atopica dell'adulto: per una malattia finora difficile da curare presto nuove terapie

C'è una patologia della pelle meno nota di altre, come l'acne o la psoriasi, ma decisamente più grave, almeno in certi casi, e in grado di condizionare pesantemente la qualità di vita dei pazienti. Parliamo della dermatite atopica, una patologia fino[...]

Lunedi 2 Ottobre 2017

Ca ovarico ricorrente, mantenimento con rucaparib ritarda la progressione nei diversi sottotipi tumorali. ESMO 2017

La terapia di mantenimento con l'inibitore di PARP rucaparib ha migliorato di 11,2 mesi rispetto al placebo la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e ridotto del 77% il rischio di progressione o decesso in pazienti con carcinoma ovarico recidiv[...]

Sabato 30 Settembre 2017

Novartis interessata ai radiofarmaci di AAA?

Secondo quanto riportano alcune testate internazionali, Novartis starebbe valutando l'opportunità di siglare un accordo per acquisire l'azienda radiofarmaceutica Advanced Accelerator Applications (AAA). Novartis sta cercando di espandere il suo giro [...]

Giovedi 28 Settembre 2017

Ema

Dermatite atopica: approvazione europea per dupilumab, primo anticorpo specifico per la malattia

Importante novità per le persone colpite da forme severe di dermatite atopica. La Commissione Europea ha approvato la commercializzazione dell'anticorpo monoclonale dupilumab per l'utilizzo in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave[...]

Martedi 26 Settembre 2017

Artrite reumatoide, baricitinib batte MTX in alcuni outcome riferiti dai pazienti

Baricitinib, da solo o in combinazione con MTX, migliora più efficacemente alcuni outcome riferiti dai pazienti, quali la funzione fisica, l'astenia e la qualità della vita rispetto alla monoterapia con il DMARDs. Lo dimostrano i risultati di un'ana[...]

Ema

HIV, Ema approva prima terapia combinata a compressa singola a base di darunavir

La Commissione Europea ha approvato l’uso di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato [D/C/F/TAF]), terapia combinata in compressa singola (STR) a somministrazione unica giornaliera a base di darunavir, per il trattamento del[...]

Fda

Acido obeticolico, dosi eccessive collegate a danni epatici, report Fda

Dosi eccessive di acido obeticolico possono causare lesioni epatiche in pazienti con colangite biliare primitiva (PBC). Questo è quanto reso noto dall'Fda in una comunicazione di sicurezza in cui viene sottolineato che il farmaco, dosato in modo scor[...]

Lunedi 25 Settembre 2017

Sclerosi multipla: arriva in Italia il nuovo anticorpo monoclonale daclizumab

È disponibile anche in Italia daclizumab, una nuova terapia per il trattamento di seconda linea della sclerosi multipla nelle forme recidivanti remittenti. Il nuovo trattamento ha ricevuto approvazione da parte della Commissione Europea a luglio 2016[...]

Sabato 23 Settembre 2017

Dermatite atopica, conferme per dupilumab anche nei pazienti che non rispondono alla ciclosporina

Nella cura delle forme gravi di dermatite atopica, ci sono dei pazienti che non rispondono nemmeno alla ciclosporina e proprio in questi casi che è stato studiato il dupilumab, anticorpo monoclonale di prossima approvazione in Europa, che in un setti[...]

Venerdi 22 Settembre 2017

Ema

Tocilizumab, approvazione europea nel trattamento dell'arterite a cellule giganti

La Commissione europea ha approvato tocilizumab per il trattamento dell'arterite a cellule giganti (ACG), una malattia autoimmune cronica potenzialmente letale. E' quanto ha annunciato oggi dall'azienda farmaceutica Roche che si occupa dello sviluppo[...]

Giovedi 21 Settembre 2017

Ema

Carcinoma a cellule di Merkel, approvazione europea per avelumab

La Commissione europea ha approvato l'immunoterapico avelumab per il carcinoma metastatico a cellule di Merkel (MCC), una forma di cancro della pelle rara e aggressiva, con prognosi molto sfavorevole, con una sopravvivenza a cinque anni inferiore al [...]

Mercoledi 20 Settembre 2017

Ca renale avanzato, cabozantinib in prima linea si conferma meglio di sunitinib nello studio CABOSUN

Cabozantinib migliora in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a uno degli attuali standard of care, sunitinib, come terapia iniziale nei pazienti con carcinoma renale metastatico a rischio intermedio o alto di pro[...]

Ema

Diarrea da sindrome carcinoide, approvazione europea per telotristat

La Commissione europea ha approvato telotristat etiprate in associazione con analoghi della somatostatina per il trattamento a lungo termine della sindrome carcinoide per migliorare il controllo dei sintomi nei pazienti adulti affetti da tumori neuro[...]

Ema

Leucemia mieloide acuta, approvazione europea per midostaurina

La Commissione europea ha approvato midostaurina per il trattamento di adulti con leucemia mieloide acuta all'esordio (LAM) positivi alla mutazione FLT3. Sviluppato da Novartis, il farmaco sarà posto in commercio con il marchio Rydapt. Midostaurina è[...]

Martedi 19 Settembre 2017

Ema

Rivaroxaban approvato dopo lo stent e in presenza di fibrillazione atriale

La Commissione Europea ha approvato l'aggiornamento della scheda tecnica di rivaroxaban, inibitore orale del Fattore Xa, in merito al dosaggio di 15 mg in monosomministrazione giornaliera in associazione a un inibitore del recettore P2Y12, per il tra[...]

Domenica 17 Settembre 2017

Carcinoma polmonare con EGFR mutato, osimertinib si conferma superiore agli standard di cura

L'inibitore delle tirosin chinasi dell'EGFR (EFGR-TKI) di terza generazione osimertinib dovrebbe essere considerato un nuovo standard per la terapia di prima linea dei pazienti con un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, con EG[...]

Sabato 16 Settembre 2017

Ema

Farmaci biosimilari, Chmp approva le copie biotech di adalimumab e di trastuzumab

Dall'ultimo meeting del Chmp arrivano due importanti approvazioni per le versioni biosimilari di farmaci biotech di largo impiego: adalimumab e trastuzumab.

Lupus, parere positivo del Chmp alla formulazione di belimumab sottocute

Gli esperti europei del Chmp hanno dato parere favorevole all'approvazione di una formulazione sottocute di belimumab indicata per il trattamento di pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo e positivo agli autoanticorpi che ricevo[...]