1480 news PER "approvazione europea"


NEWS

Martedi 21 Gennaio 2020

Ema

Linfoma diffuso a grandi cellule B, approvazione europea per polatuzumab vendotin

La Commissione europea ha approvato in via condizionata polatuzumab vendotin in combinazione con bendamustina più rituximab per il trattamento di adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario, che non sono candidati per un t[...]

Lunedi 20 Gennaio 2020

Ema

Eccessiva sonnolenza diurna da narcolessia o da apnea ostruttiva nel sonno, approvazione europea per solriamfetol

La Commissione europea ha approvato l'autorizzazione all'immissione in commercio di solriamfetol per migliorare la veglia e ridurre l'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) negli adulti con narcolessia (con o senza cataplessia) o apnea ostruttiva nel sonn[...]

Ema

Sclerosi multipla, approvazione europea per siponimod, primo farmaco orale per le forme secondariamente progressive

La Commissione europea ha approvato siponimod per il trattamento di pazienti adulti con forme di sclerosi multipla progressiva secondaria (SMSP) con malattia attiva evidenziata da recidive o caratteristiche di imaging dell'attività infiammatoria. Svi[...]

Mercoledi 15 Gennaio 2020

Ema

Sindrome di Cushing, approvazione europea per osilodrostat, farmaco dell'italiana Recordati

La Commissione Europea ha approvato la commercializzazione del medicinale osilodrostat per il trattamento della sindrome di Cushing endogena negli adulti. I benefici del farmaco sono rappresentati dalla sua capacità di controllare o normalizzare i li[...]

Lunedi 13 Gennaio 2020

Linfoma a grandi cellule B ricaduto/refrattario, risposte elevate e durature con le CAR T liso-cel.#ASH19

Il trattamento con le CAR T anti-CD19 liso-cel è molto attivo e ha un profilo di sicurezza complessivamente gestibile per i pazienti affetti da un linfoma a grandi cellule B aggressivo ricaduto o refrattario. La conferma arriva dai risultati aggiorna[...]

Domenica 12 Gennaio 2020

Fda

Iperossaluria primaria di tipo 1, Alnylam presenta domanda di registrazione all'Fda per lumasiran

Alnylam Pharmaceuticals ha annunciato di aver avviato con l'Fda una “rolling submission” per la sua New Drug Application (NDA) per lumasiran, un farmaco sperimentale che si basa sulla RNA interference terapeutica che mira alla glicolato ossidasi svil[...]

Linfoma mantellare, risposta quasi del 100% con le CAR T KTE-X19 di Gilead #ASH19

I pazienti con linfoma mantellare (o linfoma a cellule del mantello) recidivato o refrattario a terapie precedenti possono trarre grande beneficio dal trattamento con le cellule CAR T anti-CD19 KTE-X19. Lo dimostrano i risultati di un'analisi ad inte[...]

Martedi 7 Gennaio 2020

Ema

Colangiocarcinoma, l’agenzia europea dei medicinali valuterà domanda di registrazione per pemigatinib

L’Ema ha convalidato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) relativa a pemigatinib per il trattamento di soggetti adulti affetti da colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico con fusione o riarrangiamento del recettor[...]

Linfoma refrattario a grandi cellule B, conferme a 3 anni per axi-cel, le CAR-T di Gilead.#ASH19

La terapia con le CAR T axi-cel per i pazienti con linfoma a grandi cellule B ricaduti/refrattario mantiene la sua efficacia nel tempo. Lo indicano i risultati di un'analisi a 3 anni dello studio registrativo ZUMA-1, presentata al 61° congresso dell'[...]

Lunedi 23 Dicembre 2019

Fda

Carcinoma mammario HER2-positivo non operabile o metastatico: approvazione Fda per trastuzumab deruxtecan

Con tre mesi di anticipo rispetto ai tempi previsti, l’Fda ha approvato fam-trastuzumab deruxtecan-nxki - già noto come DS-8201 un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) anti-HER2, per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo[...]

Venerdi 20 Dicembre 2019

Ema

Disturbo depressivo maggiore, approvazione europea per lo spray di ketamina efficace anche per le forme resistenti

Le Commissione europea ha approvato esketamina spray nasale, in associazione a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), per gli adulti che sof[...]

Ema

Carcinoma mammario HER2+, approvazione europea per trastuzumab emtansine come terapia adiuvante 

La Commissione Europea ha approvato trastuzumab emtansine per il trattamento adiuvante (post chirurgico) di pazienti adulte con carcinoma mammario in fase iniziale HER2 positivo (eBC) con malattia invasiva residua alla mammella e/o nei linfonodi dopo[...]

Mercoledi 18 Dicembre 2019

Ema

Artrite reumatoide, approvazione europea per upadacitinib, anti JAK-1 once a day

La Commissione europea ha approvato upadacitinib per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o che sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumat[...]

Martedi 17 Dicembre 2019

Mieloma multiplo, con le CAR-T di Janssen 100 per cento di risposte in pazienti altamente pretrattati #ASH19

Al recente congresso annuale dell'American Society of Hematology (ASH) sono stati presentati i risultati preliminari dello studio CARTITUDE-1 un trial di fase 1b/2 condotto in pazienti con  mieloma multiplo recidivato o refrattario con la CAR-T JNJ-6[...]

Mieloma multiplo, conferme dalla fase III per belantamab mafodotin, anticorpo anti BCMA. Studio su Lancet Oncology

La monoterapia con belantamab mafodotin ha dato un tasso di risposta globale clinicamente significativo del 31% in pazienti con mieloma multiplo pesantemente pretrattato. Conosciuto in precedenza come GSK2857916, belantamab meafodotin è un anticorpo [...]

Lunedi 16 Dicembre 2019

Ema

Cardiomiopatia amiloidotica da transtiretina, parere europeo positivo per tafamidis

Il Comitato per i Medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha dato parere positivo raccomandando l'approvazione di Vyndaqel (tafamidis), una capsula orale da 61 mg in monosomministrazione giornaliera, per il trattam[...]

Domenica 15 Dicembre 2019

Oncologia, pembrolizumab approvato in Italia per 4 nuove indicazioni

Per neoplasie frequenti come quelle del polmone e dell’urotelio, rispettivamente al 3° e al 5° posto per numero di nuovi casi, e per tumori difficili da trattare come il melanoma e il linfoma di Hodgkin classico refrattario o recidivato, l’Agenzia It[...]

Giovedi 12 Dicembre 2019

Ema

Osteoporosi severa, romosozumab approvato in Europa. Primo farmaco con duplice azione sulla massa ossea.

Si tratta della prima approvazione nell'Unione Europea di un farmaco per il trattamento dell'osteoporosi dal 2010 Farmaco di nuova generazione, con un duplice effetto: aumenta la formazione ossea e riduce la perdita di massa ossea.

Martedi 10 Dicembre 2019

Melanoma, Aifa approva nivolumab dopo la chirurgia: cambia la pratica clinica

L’Aifa ha approvato la rimborsabilità di nivolumab, farmaco immuno-oncologico, nei pazienti con melanoma in stadio III e IV completamente resecato. Nei prossimi giorni è attesa la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determina di approvazione de[...]

Domenica 1 Dicembre 2019

Fda

Crisi epilettiche parziali negli adulti, Fda approva il cenobamate 

L'Fda ha approvato le compresse di cenobamate, come trattamento per le crisi epilettiche parziali negli adulti (ora denominate crisi ad insorgenza focale), in attesa dell'esame della pianificazione da parte della Drug Enforcement Amministrazione (DEA[...]

Sabato 30 Novembre 2019

Sacubitril/valsartan, differenze di genere nella risposta. Favorite le donne ai gradi più alti di scompenso. #AHA19

I ricercatori  sono scesi ancora più a fondo negli studi PARAGON-HF e PARADIGM-HF per cercare di ricavare una serie di risultati secondari e, in particolare, per comprendere un effetto differenziale di sacubitril/valsartan nelle donne rispetto agli u[...]

Mercoledi 27 Novembre 2019

Approvato il primo infliximab biosimilare disponibile per via sottocutanea. Lo produce Celltrion Healthcare

La Commissione Europea ha approvato Remsima SC (CT-P13 SC, un biosimilare infliximab) per i pazienti con artrite reumatoide. Remsima S è la prima formulazione sottocutanea al mondo di infliximab Lo ha annunciato. La coreana Celltrion Healthcare che h[...]

Venerdi 22 Novembre 2019

Ema

Tumori testa-collo: approvazione europea per due nuovi regimi di trattamento con pembrolizumab in prima linea

La Commissione europea ha approvato l'anti PD-1 pembrolizumab in monoterapia o in combinazione con la chemioterapia contenente platino e 5-fluorouracile (5-FU) per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa[...]

Mercoledi 20 Novembre 2019

Fda

Porfiria, Fda approva il givosiran, primo farmaco per gli attacchi epatici acuti

Con tre mesi e mezzo di anticipo sulla normale tabella di marcia, l'Fda ha approvato il farmaco givosiran per il trattamento di adulti con attacchi acuti di porfiria epatica, un disturbo genetico che provoca l'accumulo di molecole tossiche di porfiri[...]

Diabete di tipo 2, nuovi farmaci prescritti a chi ne ha meno bisogno

Secondo quanto emerso da un nuovo studio pubblicato sulla rivista Diabetes Technology and Therapeutics, esiste una notevole discordanza tra la raccomandazione d’uso dei farmaci SGLT2 inibitori sulla base delle evidenze e delle indicazioni delle linee[...]

Lunedi 18 Novembre 2019

Diabete: approvata in Europa Qtrilmet, tripla associazione di AstraZeneca

La Commissione europea ha approvato le compresse a rilascio modificato a base di cloridrato di metformina, saxagliptina e dapagliflozin indicate per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2 (T2D). Sviluppato da AstraZeneca[...]

Domenica 17 Novembre 2019

Ema

Linfoma diffuso a grandi cellule B, approvazione europea preliminare per polatuzumab vendotin

Il comitato europeo per i medicinali per uso umano, il Chmp, ha adottato un parere positivo per polatuzumab vendotin in combinazione con bendamustina più rituximab per il trattamento di adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refr[...]

Ema

Sindrome di Cushing, parere europeo positivo per osilodrostat dell’italiana Recordati

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha adottato un parere positivo raccomandando il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale osilodrostat, per il trattamento della sindrome di Cushing endogeno negli adult[...]

Duchenne da mutazione nonsenso, nel registro STRIDE ataluren risulta efficace in pazienti real world

L'efficacia “real world” di ataluren nel trattamento della distrofia muscolare di Duchenne (DMD) con mutazione nonsenso era simile al beneficio riscontrato nello studio randomizzato controllato che ha portato alla sua approvazione europea , secondo n[...]

Mercoledi 13 Novembre 2019

Acido bempedoico riduce il colesterolo LDL in aggiunta alla terapia con statine. Studio su JAMA

L'acido bempedoico ha dimostrato una ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 17% nei pazienti che assumono una terapia a base di statine alla massima dose tollerata, e l'effetto si è protratto nelle 52 settimane dello studio.  I risultati del tri[...]

Martedi 12 Novembre 2019

Car-T, axicabtagene ciloleucel, la terapia sviluppata da Gilead, rimborsata per i pazienti italiani

L'Aifa ha approvato la rimborsabilità di axicabtagene ciloleucel come trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL, diffuse large B cell lymphoma) e con linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL, prima[...]

Venerdi 8 Novembre 2019

Tumore dell’ovaio avanzato, mantenimento con niraparib in prima linea ritarda la progressione.#ESMO19

Le pazienti con carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi che sono state trattate con niraparib dopo aver risposto alla chemioterapia di prima linea a base di platino hanno ottenuto un miglioramento di 5,6 mesi della sopravvivenza libera da progre[...]

Giovedi 7 Novembre 2019

Diabete di tipo 1, conferme per insulina glargine U300 anche in bambini e adolescenti

Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con diabete di tipo 1 l’insulina glargine 300 unità/ml (Gla-300) ha dimostrato risultati sovrapponibili all’insulina glargine 100 unità/ml (Gla-100) in termini di riduzione dell’emoglobina gli[...]

Carcinoma renale avanzato, approvazione europea per associazione di avelumab più axitinib nel trattamento di prima linea 

La Commissione Europea ha approvato l’associazione di avelumab più axitinib nel trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma renale avanzato (RCC, Renal Cell Carcinoma). 

Lunedi 4 Novembre 2019

FIbrosi cistica, bene triplice terapia elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor in pazienti etero- o monozigoti per mutazione F508del

I risultati di fase III di due studi sulla triplice terapia (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor e ivacaftor) – una triplice associazione per il trattamento della fibrosi cistica – sono stati pubblicati contemporaneamente sul New England Journal of Medi[...]

Martedi 29 Ottobre 2019

Ema

Rinosinusite cronica severa con poliposi nasale, approvazione europea per dupilumab

La Commissione europea ha approvato l'utilizzo di dupilumab come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti con rinosinusiti croniche gravi con poliposi nasale (CRSwNP) per i quali la terapia con corticosteroidi si[...]

Domenica 27 Ottobre 2019

Leucemia mieloide acuta recidivante con mutazione FLT3, approvazione europea per il gilteritinib

Approvazione europea per il farmaco ematologico gilteritinib per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria che presentano mutazioni del gene FLT3 (FLT3-positiva o FLT3+). Sviluppato da Astellas, il farmac[...]

Tumore del fegato: in Italia aumenta fra le donne (+21%). In arrivo il lenvatinib, nuova terapia mirata

I nuovi casi di tumore del fegato fra le donne, in Italia, sono aumentati del 21% in cinque anni: da 3.800 nel 2014 a 4.600 nel 2019. In calo (-7,5%), invece, le diagnosi fra gli uomini, diminuite in un quinquennio da 8600 a 8.000. Il tumore del fega[...]

Venerdi 25 Ottobre 2019

Tumori: in Italia servono più di 2 anni per accedere ai nuovi farmaci 

La presidente Stefania Gori: “I tempi di approvazione sono troppo lunghi. Va garantita la disponibilità immediata delle terapie salvavita. No al carattere vincolante delle liste locali”

Domenica 20 Ottobre 2019

Ipoglicemia severa, approvazione europea preliminare per il primo glucagone somministrato per via intranasale

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l'approvazione di una nuova formulazione di glucagone indicata per il trattamento dell'ipoglicemia grave in pazienti con diabete di quattro anni e[...]

Disturbo depressivo maggiore, parere positivo europeo per esketamina spray nasale

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l'approvazione di esketamina spray nasale in associazione a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o a un inibito[...]

Giovedi 17 Ottobre 2019

Influenza, disponibile in Italia il nuovo vaccino quadrivalente sviluppato su coltura cellulare

A partire dal 1° ottobre 2019 è disponibile in Italia il vaccino quadrivalente sviluppato su coltura cellulare (QIVc) è che sarà disponibile presso le farmacie in tutta Italia per la Stagione influenzale 2019-2020, a seguito delle recenti approvazion[...]

Hiv, disponibile in Italia la combinazione dolutegravir/rilpivirina, primo regime a 2 farmaci in unica compressa giornaliera 

Viene immessa in commercio oggi in Italia la combinazione dolutegravir più rilpivirina (dolutegravir 50mg/rilpivirina 25mg), indicata per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV-1 negli adulti in soppressione virologica (HIV-1 RNA

Venerdi 11 Ottobre 2019

La top 10 dei farmaci più venduti nel 2025: il leader indiscusso sarà Keytruda

L'anticorpo monoclonale umano adalimumab (Humira, AbbVie) perderà a breve lo scettro di farmaco più venduto al mondo per via dell'aumento della concorrenza e del suo brevetto in scadenza anche negli Usa, mentre pembrolizumab (Keytruda, Merck) si appr[...]

Emofilia, partnership Novo Nordisk - BlueBird bio per una terapia una tantum

Novo Nordisk e Bluebird bio collaboreranno allo sviluppo di trattamenti di nuova generazione per l'editing del genoma in vivo da impiegare nella cura di malattie genetiche e in particolare dell'emofilia. Non sono stati resi noti i termini dell'accord[...]

Domenica 6 Ottobre 2019

In via di approvazione ozanimod, opzione di prima linea per i pazienti con sclerosi multipla recidivante. #ECTRIMS2019

Il farmaco orale ozanimod , se approvato, potrebbe essere un'opzione di trattamento di prima linea per via orale per le persone con sclerosi multipla (SM) recidivante (SM), con il vantaggio di determinare effetti collaterali relativamente minori.  È [...]

Sabato 28 Settembre 2019

Tumori con fusione genica TRK: con larotrectinib alto tasso di risposte durature. #ESMO2019

Dal 44° Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (European Society for Medical Oncology, ESMO)  che è iniziato ieri a Barcellona, arrivano buone notizie per la terapia dei tumori con fusione genica TRK.

Venerdi 27 Settembre 2019

Cancro al polmone, in prima linea atezolizumab da solo allunga la vita  nei casi PD-L1+. #ESMO2019 

In pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato, sia con istologia squamosa sia non squamosa e senza mutazioni di ALK o EGFR (wild-type, WT), il trattamento di prima linea con atezolizumab in monoterapia migliora [...]

Lunedi 23 Settembre 2019

Ema

Oncologia, larotrectinib approvato in Europa. Primo farmaco con indicazione agnostica, indipendente dall'istotipo tumorale

La Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione, nell'Unione Europea, del trattamento oncologico di precisione larotrectinib. Il farmaco è indicato per il trattamento di tumori solidi caratterizzati da fusione genica del recettore della [...]

Domenica 22 Settembre 2019

Ema

Rinosinusite cronica severa con poliposi nasale, il Chmp raccomanda l'approvazione di dupilumab

In arrivo una terza indicazione per dupilumab. Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti con rin[...]

Sabato 21 Settembre 2019

Farmaci oncologici, approvazioni concesse senza il giusto rigore. Studio sul Bmj

Uno studio britannico dimostra che circa la metà delle sperimentazioni cliniche che hanno sostenuto le approvazioni di nuovi farmaci antitumorali in Europa sono state giudicate ad alto rischio di distorsione, il che significa che alcuni effetti terap[...]

Lunedi 16 Settembre 2019

Lundbeck entra nell'emicrania e acquisisce Alder per $2mld 

La casa farmaceutica danese Lundbeck acquisirà Alder BioPharmaceuticals per 1,95 miliardi di dollari, aggiungendo alla sua pipeline eptinezumab, un trattamento dell'emicrania in fase avanzata di sviluppo.

Mercoledi 11 Settembre 2019

Cancro al polmone a piccole cellule, irinotecan liposomiale fa ben sperare in seconda linea

In un gruppo di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule progredito dopo la terapia di prima linea a base di platino e trattati con irinotecan liposomiale in seconda linea, il 44% ha raggiunto una risposta e quasi la metà (il 48%) ha manten[...]

Cancro al polmone, selpercatinib altamente attivo nei pazienti RET-positivi

L'inibitore orale di RET selpercatinib (LOXO-292) si è associato a un'alta percentuale di risposta obiettiva (ORR) in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con fusioni di RET, sia già sottoposti a un precedente trattamento sia[...]

Domenica 8 Settembre 2019

Cancro al polmone: AMG 510, primo agente contro mutazione di KRAS, riduce la massa tumorale in oltre la metà dei casi 

L'agente  sperimentale AMG 510, un farmaco orale sperimentale sviluppato da Amgen e diretto contro un specifica mutazione del gene KRAS, la mutazione G12C, ha ridotto le dimensioni del tumore in più della metà dei pazienti con carcinoma polmonare non[...]

Sabato 7 Settembre 2019

Ema

Cancro del polmone, due nuove indicazioni approvate in Europa per atezolizumab

La Commissione Europea ha approvato l'uso di atezolizumab per due nuove indicazioni. In combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea di adulti con carcinoma polmonare metastatico non squamoso non a piccole cellule (NSCLC) che [...]

Ema

Cancro gastrico metastatico, approvazione europea per trifluridine/tipiracil

La Commissione Europea ha approvato  l'utilizzo del medicinale Lonsurf (trifluridine/tipiracil) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da neoplasia gastrica metastatica, includendo anche l'adenocarcinoma della giunzione gastro[...]

Giovedi 29 Agosto 2019

Ipercolesterolemia e diabete di tipo 2, primi risultati positivi per l’associazione acido bempedoico/ezetimibe

Daiichi Sankyo Europa ha annunciato oggi i primi risultati positivi dello studio di fase II sulla associazione fissa di acido bempedoico / ezetimibe (noto anche come studio 058) utilizzata per il trattamento di pazienti con ipercolesterolemia e conco[...]

Ema

Tumore al seno triplo negativo, atezolizumab riceve il via libera europeo 

E' il tumore alla mammella più difficile da trattare perchè non ha bersagli specifici da colpire e finora si poteva avvalere solo della chemioterapia, con effetti per lo più limitati e temporanei. Adesso la Commissione europea ha approvato la combin[...]

Mercoledi 28 Agosto 2019

Ema

Neuromielite ottica, approvazione europea per eculizumab

La Commissione europea ha approvato Soliris (eculizumab) per il trattamento di adulti con disturbi dello spettro ottico della neuromielite (NMOSD) positivi per gli anticorpi anti aquaporina 4 (AQP4). Circa tre quarti (73%) di tutti i pazienti con NMO[...]