1281 news PER "approvazione europea"


NEWS

Giovedi 20 Settembre 2018

Ema

Psoriasi cronica a placche da moderata a grave: la Commissione europea approva tildrakizumab

La Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio di tildrakizumab un anticorpo monoclonale IL-23p19 umanizzato e ad alta affinità, indicato per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi cronica a placche da moder[...]

Venerdi 14 Settembre 2018

Ema

Tumore del polmone: ok europeo alla combinazione pembrolizumab più chemioterapia in prima linea

La Commissione Europea ha approvato pembrolizumab, terapia anti-PD-1, in combinazione con chemioterapia a base di pemetrexed e platino per il trattamento in prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico non squamoso in[...]

Giovedi 13 Settembre 2018

Takeda potrebbe cedere alcune attività di Shire per ridurre il debito

Secondo quanto riporta la testata giornalistica Bloomberg, Takeda starebbe valutando la cessione delle attività di Shire in oculistica, tra cui il farmaco Xiidra (lifitegrast), un trattamento per la malattia dell'occhio secco. Ciò ovviamente potrebbe[...]

Mercoledi 12 Settembre 2018

Ema

Leucemia linfoblastica acuta: approvazione UE per blinatumomab per i pazienti pediatrici

La Commissione Europea ha approvato l'estensione di indicazioni per blinatumomab in monoterapia per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B, recidivan[...]

Sabato 8 Settembre 2018

Ema

Diabete, ok Ema per includere in scheda tecnica di canagliflozin i dati sulla riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori

I positivi risultati cardiovascolari dello studio CANVAS sono valsi al farmaco ipoglicemizzante canagliflozin e alla combinazione canagliflozin/metformina un aggiornamento delle informazioni di prodotto per decisione della Commissione europea. Presen[...]

Venerdi 7 Settembre 2018

Leucemia linfatica cronica, disponibile in Italia ibrutinib anche in pazienti di nuova diagnosi

Unica e prima terapia orale chemio free, ad assunzione giornaliera, da oggi – a seguito della pubblicazione ieri in Gazzetta Ufficiale - è disponibile anche in Italia come prima linea per i pazienti anziani con leucemia linfatica cronica non preceden[...]

Giovedi 6 Settembre 2018

Arriva in Italia biosimilare di trastuzumab prodotto da Amgen. Indicato per tumore al seno e gastrico

Via libera in Italia per Kanjinti, biosimilare di trastuzumab, uno dei farmaci che ha rivoluzionato il trattamento dei tumori, cambiando le prospettive per migliaia di donne affette da tumore al seno.

Mercoledi 5 Settembre 2018

Cancro al seno avanzato BRCA+, monoterapia con talazoparib migliora gli outcome

L'inibitore di PARP talazoparib (sviluppato da Pfizer) prolunga in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nelle pazienti con un carcinoma mammario avanzato BCRA-positivo (BRCA+) rispetto alla monochemioterapia standard e mig[...]

Emofilia A: emicizumab efficace anche nei pazienti senza inibitori. Studio sul NEJM

Sono appena stati pubblicati sul New England Journal of Medicine i dati registrativi tratti dallo studio di fase III HAVEN 3, che ha valutato la profilassi con emicizumab somministrato ogni settimana o ogni due settimane a 152 adulti e adolescenti di[...]

Lunedi 3 Settembre 2018

Ema

Porpora trombocitopenica acquisita, approvazione europea per caplacizumab

La Commissione europea ha approvato caplacizumab per il trattamento degli adulti affetti da porpora trombotica trombocitopenica acquisita (aTTP), un raro disturbo della coagulazione del sangue. Il farmaco, che costituisce il primo trattamento disponi[...]

Sabato 1 Settembre 2018

Ema

Mieloma multiplo, ok europeo per daratumumab in prima linea nei pazienti non idonei al trapianto

La Commissione europea ha approvato l'estensione dell'attuale autorizzazione all'immissione in commercio relativa a daratumumab per l'utilizzo come terapia di prima linea. L'approvazione si riferisce all'uso di daratumumab, in combinazione con bortez[...]

Giovedi 30 Agosto 2018

Ema

Polineuropatia da amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina, approvazione europea per patisiran. Blocca l'RNA difettoso

La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di patisiran per il trattamento dell'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi hATTR) nei pazienti adulti con polineuropatia allo stadio 1 o 2. Il far[...]

CAR-T cell: la sfida dei costi. Il punto di vista di Mario Clerico (presidente CIPOMO)

Riceviamo e volentieri pubblichiamo una lettera del Dott. Mario Clerico, presidente CIPOMO (Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri).

Mercoledi 29 Agosto 2018

Fibrillazione atriale, è l'ora della real life. Presentati all'ESC i primi dati di ETNA-AF, registro globale su edoxaban

28mila pazienti, di cui 24 mila trattati con edoxaban, 1800 centri provenienti da 13 Paesi. Sono questi alcuni dei numeri che definiscono ETNA-AF, un registro globale che intende descrivere l'uso dell'anticoagulante orale edoxaban nella pratica clini[...]

Martedi 28 Agosto 2018

Lunedi 27 Agosto 2018

Amiloidosi da transtiretina, tafamidis riduce mortalità cardiovascolare e ricoveri ospedalieri. #ESC2018

Tafamidis è il primo trattamento che migliora la sopravvivenza e riduce le degenze ospedaliere dei pazienti affetti da una condizione cardiaca molto grave chiamata cardiomiopatia amiloide da transtiretina. E' quanto emerge dallo studio ATTR-ACT prese[...]

Sabato 25 Agosto 2018

Ema

Cardiologia, rivaroxaban approvato in UE per i pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica

E' passato un anno esatto da quando con grande clamore furono presentati al congresso dell'ESC i risultati dello studio COPASS che documentavano la capacità di rivaroxaban più aspirina di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (CV) nei pazienti[...]

Giovedi 23 Agosto 2018

Ema

Carcinoma epatocellulare, lenvatinib approvato in prima linea nelle forme non resecabili

La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per lenvatinib, un inibitore orale del recettore della tirosinasi, come unico agente per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (HC[...]

Sabato 4 Agosto 2018

Ema

Melanoma, per dabrafenib + trametinib parere Ue positivo in adiuvante per le forme BRAF V600

Il Comitato per i medicinali per uso dell’Ema ha adottato un parere positivo, raccomandando l’approvazione di dabrafenib in combinazione con trametinib per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in stadio III con una mutazione BRAF [...]

Ema

Lipodistrofia, approvazione europea per metreleptin, primo trattamento specifico

La Commissione europea ha autorizzato l'immissione in commercio in Europa per metreleptin, il primo trattamento approvato per la lipodistrofia. Sviluppato da Aegerion sarà messo in commercio con il marchio Myalepta. Metreleptin è un analogo sintetic[...]

Venerdi 3 Agosto 2018

Neuroblastoma pediatrico: disponibile in Italia dinutuximab beta

Disponibile negli ospedali italiani una nuova molecola immunoterapica, dinutuximab beta, indicata nel trattamento del neuroblastoma ad alto rischio nei bambini (a partire dai 12 mesi di età) e nei pazienti con neuroblastoma recidivante e refrattario [...]

Mercoledi 1 Agosto 2018

Ema

Colite ulcerosa, approvazione europea per tofacitinib

La Commissione europea ha approvato l'impiego di tofacitinib citrato per il trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata, che non rispondono più ai trattamenti[...]

Martedi 31 Luglio 2018

Ema

Melanoma avanzato, approvazione europea per nivolumab adiuvante

La Commissione europea ha approvato l’uso del farmaco immunoterapico anti-PD-1 nivolumab come trattamento adiuvante per pazienti adulti con melanoma completamente resecato con coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica.

Lunedi 30 Luglio 2018

Ema

Emicrania: approvazione europea per erenumab, capostipite degli anti-CGRP

La Commissione europea ha approvato erenumab per la prevenzione dell'emicrania negli adulti che presentano almeno quattro giorni mensili di emicrania. Sviluppato da Novartis, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Aimovig.

Sabato 28 Luglio 2018

Ema

Tumore del polmone non a piccole cellule, parere positivo del Chmp per durvalumab

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo raccomandando un'autorizzazione all'immissione in commercio per durvalumab per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellul[...]

Ema

Melanoma BRAF- mutato avanzato, parere positivo del Chmp per encorafenib + binimetinib

Il Chmp dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di un inibitore di BRAF, encorafenib, in associazione con un inibitore di MEK, binimetinib, per il trattamento di pazienti adulti affetti da melanoma con mutazione BRAFV600 non irrisolvibile o metastat[...]

Ema

Mieloma multiplo, parere positivo del Chmp per daratumumab in prima linea per i pazienti di nuova diagnosi non idonei al trapianto

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di estendere l'attuale autorizzazione all'immissione in commercio relativa a daratumumab per l'utilizzo come terapia di prima linea (iniziale).

Ema

Amiloidosi ereditaria da transtiretina, via libera del Chmp a patisiran. Agisce con la RNA interference

Per il trattamento dell'amiloidosi ereditaria da transtiretina (hATTR), il Chmp dell'Ema ha dato il via libera all'approvazione di patisiran, una terapia sperimentale che agisce attraverso il meccanismo della RNA interference. Il farmaco ha ricevuto [...]

Lunedi 23 Luglio 2018

Amiloidosi da transtiretina: pubblicati sul NEJM gli studi di fase III su patisiran e inotersen

Sono stati pubblicati sul numero di luglio del New England Journal of Medicine (NEJM) i risultati degli studi di fase III APOLLO e NEUTRI-TTR, due trial condotti per valutare efficacia e sicurezza di due farmaci, patisiran e inotersen rispettivamente[...]

Lunedi 16 Luglio 2018

Tumore al polmone non a piccole cellule, arriva in Italia atezolizumab, primo immunoterapico anti PD-L1

Disponibile anche in Italia atezolizumab, la prima immunoterapia anti-PD-L1 approvata da AIFA per il trattamento in monoterapia di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, precede[...]

Domenica 8 Luglio 2018

Cure palliative, neurologi in prima linea. Linee guida specifiche per i pazienti con SM. #EAN2018

L'European Academy of Neurology (EAN) ha sviluppato – e presentato durante il Congresso 2018 della società scientifica, a Lisbona (Portogallo) - un nuovo documento con specifiche linee guida (LG) sulle cure palliative nei pazienti affetti da sclerosi[...]

Conferme di sicurezza per rivaroxaban dal più grande insieme di dati da varie regioni del mondo reale

Il più grande insieme di dati, a livello mondiale, finora riportato sull'uso del nuovo anticoagulante orale ad azione diretta (NOAC) rivaroxaban in pazienti con fibrillazione atriale (AF) ha mostrato bassi tassi di emorragia, ictus e interruzione del[...]

Mercoledi 4 Luglio 2018

Ema

Ok del Chmp a CPX-351 per due tipi di leucemia mieloide acuta

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato l'approvazione di CPX-351, una combinazione fissa di daunorubicina e citarabina, per i pazienti adulti con leucemia mieloide acuta correlata alla[...]

Ema

Melanoma avanzato, via libera del Chmp a nivolumab adiuvante

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) della European Medicines Agency (Ema) ha raccomandato l'approvazione del farmaco immunoterapico anti-PD-1 nivolumab come trattamento adiuvante per pazienti adulti con melanoma completamente resecato c[...]

Ema

Semaforo verde del Chmp per neratinib contro il cancro al seno HER2+

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) della European Medicines Agency (Ema) si è espresso a favore dell'approvazione dell’inibitore delle tirosin chinasi (TKI) neratinib per il trattamento adiuvante esteso di pazienti adulte con carcinom[...]

Martedi 3 Luglio 2018

Artrite reumatoide, sarilumab mantiene, a 5 anni, capacità di inibizione danno radiografico #EULAR2018

Sarilumab, in associazione con DMARDcs, presenta un'efficacia clinica sostenuta e la capacità di inibire la progressione del danno strutturale fino a più di 5 anni di follow-up in pazienti con AR sottoposti a diversi trattamenti farmacologici pregres[...]

Sabato 30 Giugno 2018

Ema

CAR-T cell: approvazione europea di axicabtagene ciloleucel per due gravi forme di linfoma

Il Chmp dell'Ema ha dato il via libera all'approvazione di axicabtagene ciloleucel quale trattamento per il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario e per il linfoma diffuso a grandi cellule B primitivo del mediastino, (PM[...]

Ema

CAR-T Cell: via libera del Chmp per tisagenlecleucel nel trattamento di due tumori ematologi aggressivi

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha formulato un parere positivo, raccomandando l’approvazione di Kymriah (tisagenlecleucel, CTL019), il nuovo trattamento una tantum che utilizza i linfociti T del pazie[...]

Lunedi 25 Giugno 2018

Ema

Hiv, approvazione europea per il regime a base di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide

La Commissione Europea ha concesso l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio al regime a singola compressa (STR, single tablet regimen) a base di bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, (BIC/FTC/TAF) con somministrazion[...]

Venerdi 15 Giugno 2018

Lupus, bassi tassi di danno d'organo con l'uso a lungo termine di belimumab. #EULAR2018

I pazienti con LES rischiano di incorrere in danni irreversibili in più organi, sia a causa di malattia attiva che di tossicità del farmaco. La gravità e la frequenza del danno aumentano nel tempo e i pazienti che presentano danni hanno mostrato di e[...]

Leucemia linfatica cronica di nuova diagnosi, approvato ibrutinib, il primo trattamento chemio-free

Unica e prima terapia orale chemio free, ad assunzione giornaliera, a breve disponibile anche in Italia come prima linea per i pazienti anziani con leucemia linfatica cronica non precedentemente trattati. Recentemente si è conclusa la negoziazione co[...]

Ca al polmone non squamoso, aggiunta di atezolizumab a chemio più bevacizumab in prima linea migliora la sopravvivenza. #ASCO2018

L’aggiunta del farmaco immunoterapico atezolizumab a una terapia standard di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico, con istologia non squamosa, cioè l’antiangiogenetico bevacizumab più la chemioterapia con carboplat[...]

Domenica 10 Giugno 2018

Ema

Cancro al seno, Ema e Fda valuteranno talazoparib, nuovo PARP inibitore di Pfizer

L'Fda ha concesso la revisione prioritaria (“priority review”) alla domanda di registrazione per l'approvazione di talazoparib per le pazienti con carcinoma mammario metastatico con una mutazione BRCA ereditaria. Grazie all'accorciamento dei tempi p[...]

Ema

Cancro del polmone, approvazione europea per osimertinib in prima linea per le forme EGFR mutate

La Commissione europea ha approvato l'impiego di osimertinib per il trattamento di prima linea degli adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione del fattore di crescita epidermic[...]

Mercoledi 6 Giugno 2018

Prevenzione secondaria degli eventi cardiovascolari: qual è la situazione in Italia e quali prospettive apre la nuova indicazione di evolocumab

Di recente, la Commissione Europea ha approvato una nuova indicazione per evolocumab, uno dei nuovi anti PCSK9, in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica), per ridurre [...]

Martedi 5 Giugno 2018

Emicrania, che prospettive apre erenumab, il capostipite degli anti-CGRP? Ce lo spiega il prof. Piero Barbanti

E' un dolore intenso, pulsante, che tende a sorgere lentamente in una zona della testa, ma che può cambiare posizione e aumentare progressivamente di intensità. Il dolore è spesso associato a sintomi come nausea, vomito e ipersensibilità a luci, rumo[...]

Carcinoma cutaneo a cellule squamose in fase avanzata, prime speranze di cura con cemiplimab. Studio sul NEJM. #ASCO 2018

È il secondo tumore della pelle per mortalità dopo il melanoma. Stiamo parlando del carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC), una patologia che per le forme più avanzate è orfana di cure e solo negli Stati Uniti è responsabile nei casi in stadio [...]

Domenica 3 Giugno 2018

Ema

Carcinoma mammario HER2 positivo , approvazione europea per pertuzumab associato a trastuzumab e chemio

La Commissione europea ha approvato pertuzumab in associazione con trastuzumab e chemioterapia per il trattamento dopo chirurgia (adiuvante) di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale (eBC) a rischio elevato di recidiv[...]

Sabato 2 Giugno 2018

Duchenne, come previsto il Chmp ha dato parere negativo a eteplirsen. Azienda fa ricorso

La decisione era già nell'aria. Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere negativo, raccomandando di non approvare eteplirsen per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne. L'azi[...]

Venerdi 1 Giugno 2018

Ema

Emicrania: ok del Chmp per erenumab, capostipite degli anti-CGRP

Il Chmp ha raccomandato l'approvazione di erenumab per la prevenzione dell'emicrania negli adulti che hanno almeno quattro giorni mensili di emicrania.

Mercoledi 30 Maggio 2018

Ca gastrico metastatico, TAS 102 allunga la vita e passa l’esame in fase III

Trifluridina/tipiracile, una combinazione nota anche con la sigla TAS-102, ha prolungato la sopravvivenza globale (OS) rispetto al placebo in pazienti con carcinoma gastrico metastatico già trattati in precedenza, nello studio di fase III TAGS. Lo ri[...]

Martedi 29 Maggio 2018

Ema

Cancro dell’ovaio, approvazione europea per rucaparib

La Commissione Europea ha approvato l’anti PARP rucaparib per il trattamento in monoterapia del carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, del cancro alle tube di falloppio o peritoneale primario che presentino mutazioni del gene BRCA (germinali o soma[...]

Giovedi 24 Maggio 2018

Ema

Approvazione europea per biosimilare di infliximab prodotto da Sandoz

Novartis ha reso noto che la sua divisione Sandoz ha ricevuto l'approvazione della Commissione Europea per Zessly, biosimilare di infliximab. Il farmaco ha ricevuto l'indicazione per l'impiego nelle malattie gastroenterologiche, reumatologiche e derm[...]

Lunedi 21 Maggio 2018

Ema

Hiv, approvazione europea doppietta dolutegravir/rilpivirina

La Commissione europea ha approvato Juluca, il primo regime anti HIV contenente due farmaci e indicato per trattare pazienti adulti con il virus dell' immunodeficienza umana tipo 1 (HIV-1) nei quali il virus sia stato soppresso (RNA HIV-1 inferiore a[...]

A Francesca Pasinelli (Telethon) prestigioso premio Usa per avanzamento di terapie geniche e cellulari

Conferito a Fondazione Telethon, nella persona del Direttore Generale Francesca Pasinelli, il Sonia Skarlatos Public Service Award 2018, prestigioso riconoscimento promosso dall'American Society of Gene and Cell Therapy (ASGCT) per premiare persone e[...]

Giovedi 17 Maggio 2018

Tumori: FAVO (pazienti) “la qualità di vita determini il valore dei nuovi farmaci

L'impatto sulla qualità di vita di un paziente deve costituire un parametro fondamentale per stabilire il valore di un nuovo farmaco-anti-cancro. Non basta più la determinazione dell'efficacia clinica. Si tratta di un processo inevitabile a fronte di[...]

Ema

Cancro renale avanzato: approvazione europea per cabozantinib in prima linea

La Commissione europea ha approvato l'impiego di cabozantinib (20, 40 e 60 mg) nel trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali a rischio di progressione ‘intermediate o poor'” secondo l'IMDC (International Metastatic[...]

Mercoledi 16 Maggio 2018

Ema

Ictus, via libera europeo ad evolocumab come prevenzione di pazienti con malattia cardiovascolare accertata

La Commissione Europea ha approvato una nuova indicazione per evolocumab in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica), per ridurre il rischio cardiovascolare abbassando i [...]

Sabato 12 Maggio 2018

Sclerosi multipla, approvato dall'Fda il primo farmaco per uso pediatrico, si tratta di fingolimod

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato fingolimod per il trattamento della sclerosi multipla recidivante (SM) nei bambini e negli adolescenti dai 10 anni in su.

Venerdi 11 Maggio 2018

Ema

Duchenne, “trend vote” negativo per eteplirsen, già presente in Usa dal 2016

La biotech statunitense Sarepta Therapeutics, specializzata in terapie geniche per malattie neuromuscolari, ha ricevuto un “trend vote” negativo dal comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema riguardo all'approvazione di eteplirsen per i[...]