1376 news PER "approvazione europea"


NEWS

Domenica 14 Aprile 2019

Tumori neuroendocrini, AIFA autorizza l'immissione in commercio di radiofarmaco a base di lutezio

Una buona notizia per i pazienti affetti da tumori neuroendocrini (NET): l'Agenzia Italiana del Farmaco nei giorni scorsi ha approvato il lutezio (177Lu) oxodotreotide . Il farmaco, che aveva ottenuto l'approvazione da parte della Commissione Europea[...]

Venerdi 12 Aprile 2019

Acido obeticolico migliora la fibrosi e altri parametri istologici nella steatoepatite non alcolica #EASL2019

Nei pazienti con steatoepatite non alcolica con fibrosi epatica l'acido obeticolico ha evidenziato di essere efficace nel ridurre la fibrosi e migliorare alcuni marcatori istologici, ma non ha raggiunto un secondo endpoint primario di risoluzione del[...]

Mercoledi 10 Aprile 2019

Ema

Cancro mammario avanzato, approvazione europea per olaparib nelle forme BRCA mutate HER2 negative

Approvazione della Commissione europea per una nuova indicazione per olaparib la cui indicazioni sono state estese alle pazienti con tumore al seno che presentano la mutazione germinale dei geni di BRCA1/2 e negative al recettore HER-2 con una forma [...]

Venerdi 5 Aprile 2019

Ema

Cancro del polmone EGFR mutato, approvazione europea per dacomitinib

La Commissione europea ha approvato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale anti cancro dacomitinib destinato al trattamento di pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico[...]

Giovedi 4 Aprile 2019

Ema

Tumore tenosinoviale a cellule giganti, prende il via l'iter registrativo europeo per pexidartinib

L'Ema ha convalidato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di pexidartinib per il trattamento di pazienti adulti con tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) sintomatico, associato a grave morbilità o limitazioni funzionali no[...]

Lunedi 1 Aprile 2019

Terapia genica della talassemia, cosa è e come agisce. Intervista al direttore medico di bluebird bio

Per una parte dei pazienti con beta talassemia si sta per aprire la possibilità di una cura definitiva. Il comitato di esperti dell'Agenzia europea dei medicinali ha dato parere positivo all'approvazione della prima terapia genica che agisce sulla ca[...]

Domenica 31 Marzo 2019

Beta talassemia, via libera europeo preliminare alla prima terapia genica

Il comitato di esperti dell'Ema (Chmp) ha dato il via libera preliminare all'approvazione del primo farmaco per la terapia genica della beta talassemia trasfusione dipendente. Sviluppato dalla biotech americana bluebirdbio, una volta ottenuto il via [...]

Leucemia linfoblastica acuta: il trapianto di cellule staminali ematopoietiche rimane lo standard of care

Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) deve essere ancora considerato lo standard of care per i bambini con leucemia linfoblastica acuta (ALL). Nononostante i risultati promettenti, l’efficacia della terapia a cellule T con recettore[...]

Ema

Mieloma multiplo, approvazione UE preliminare in nuovi setting di malattia per triplette a base di lenalidomide e pomalidomide

Il Chmp dell'Ema ha espresso il parere positivo per l'approvazione dell'uso clinico di due triplette a base di farmaci immunomodulatori (IMiD) per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo, una patologia ematica caratterizzata dalla proliferazi[...]

Lunedi 25 Marzo 2019

Ema

Dapagliflozin, primo farmaco orale indicato nel diabete di tipo 1

La Commissione europea ha approvato l'impiego di dapagliflozin negli adulti con diabete di tipo 1 che soddisfino determinati criteri. Il farmaco, un inibitore selettivo del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), è già approvato per l'uso n[...]

Mercoledi 20 Marzo 2019

Ema

Alirocumab approvato nell'Unione Europea per la riduzione del rischio cardiovascolare

La Commissione europea ha approvato una nuova indicazione per alirocumab: la riduzione del rischio cardiovascolare in pazienti adulti con malattia aterosclerotica accertata (ASCVD) mediante la riduzione del colesterolo LDL in associazione alla correz[...]

Martedi 19 Marzo 2019

Ema

Pemfigo volgare, approvazione europea per rituximab

La Commissione europea ha approvato ritixumab per il trattamento delle forme da moderate a severe di pemfigo volgare, una rara malattia autoimmune che porta alla formazione di vesciche e piaghe cutanee gravi, per lo più negli adulti e negli anziani.

Venerdi 15 Marzo 2019

Tumore non a piccole cellule squamoso metastatico, approvazione europea per pembrolizumab

Approvazione della Commissione europea per il trattamento di prima linea con pembrolizumab in combinazione con carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare metastatico squamoso a cellule non piccole (NSCLC). Si tra[...]

Giovedi 14 Marzo 2019

Emofilia A, approvazione europea per emicizumab anche nei pazienti senza inibitori

Roche ha annunciato in data odierna che la Commissione europea ha approvato emicizumab per la profilassi degli episodi di sanguinamento in adulti e bambini affetti da emofilia A severa (carenza congenita del fattore VIII, FVIII < 1%) senza inibitori [...]

Martedi 12 Marzo 2019

Mieloma multiplo, disponibile in Italia ixazomib, primo inibitore del proteasoma attivo per via orale

Da oggi anche in Italia è disponibile ixazomib, il primo inibitore orale del proteasoma di seconda generazione. Ixazomib viene somministrato per via orale, una volta alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 28 giorni. Svilupp[...]

Lunedi 11 Marzo 2019

Tromboembolismo venoso, approvazione da AIFA per la rimborsabilità di rivaroxaban 10 mg once a day

Approvazione da parte di AIFA per la rimborsabilità di rivaroxaban nel dosaggio di 10 mg in monosomministrazione giornaliera per la nuova indicazione terapeutica “trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e preven[...]

Colite ulcerosa, ustekinumab efficace anche nel lungo periodo

Sono stati presentati durante il 14° Congresso European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) i nuovi dati su efficacia e sicurezza di ustekinumab per il trattamento della colite ulcerosa a 44 settimane in pazienti adulti con malattia attiva da mod[...]

Domenica 10 Marzo 2019

Fda

Cancro gastrico metastatico, Fda approva il TAS-102

I pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso quello della giunzione gastroesofagea, che non rispondono ad altre terapie ora hanno un'altra opzione. L’Fda ha approvato la combinazione trifluridina/tipiracil, nota anche con la sigla TAS[...]

Venerdi 8 Marzo 2019

Ema

Tumore del polmone NSCLC metastatico, atezolizumab approvato in prima linea come regime a quattro farmaci

La Commissione europea ha approvato l'utilizzo di atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare metastatico, non squamoso e non a piccole cellule (NSCLC).[...]

Martedi 5 Marzo 2019

Ema

Malattie respiratorie, il Chmp raccomanda l'approvazione di dupilumab nell'asma

Dupilumab si avvia all'ottenimento di una seconda indicazione. Il Chmp ne ha appena dato il via libera all'approvazione nell'Unione Europea per l'utilizzo in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni come trattamento aggiuntivo di mantenime[...]

Domenica 3 Marzo 2019

Ema

Tumore del polmone NSCLC avanzato, parere positivo del Chmp per lorlatinib

Parere positivo del Chmp per l'approvazione condizionata di lorlatinib, un inibitore delle tirosin chinasi di nuova generazione, come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), la cui mala[...]

Venerdi 1 Marzo 2019

Ema

Cancro mammario avanzato, parere positivo del Chmp per olaparib nelle forme BRCA mutate HER2 negative

Parere positivo del Chmp per una nuova indicazione per olaparib la cui approvazione è stata raccomandata per le pazienti con tumore al seno che presentano la mutazione germinale dei geni di BRCA1/2 e negative al recettore HER-2 con una forma di malat[...]

Lunedi 25 Febbraio 2019

Ema

Costipazione indotta da oppioidi, approvazione europea per naldemedina negli adulti precedentemente trattati con lassativo

La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per naldemedina, farmaco destinato a pazienti adulti con costipazione indotta da oppioidi precedentemente trattata con lassativo. Sviluppato da Shonogi sarà messo in comm[...]

Venerdi 22 Febbraio 2019

Ema

Trombocitopenia grave, autorizzazione dall'Unione Europea per l'immissione in commercio di lusutrombopag

La Commissione europea ha autorizzato l'immissione in commercio di lusutrombopag per il trattamento della trombocitopenia grave nei pazienti adulti con epatopatia cronica (CLD) che dovranno sottoporsi a procedure invasive. Il prodotto è stato svilupp[...]

Giovedi 21 Febbraio 2019

Oncologia, approvazione europea per il biosimilare di bevacizumab prodotto da Pfizer

La Commissione Europea ha approvato Zirabev, biosimilare del farmaco antiangiogenesi bevacizumab, per il trattamento del carcinoma metastatico del colon o del retto, del cancro metastatico al seno, del carcinoma avanzato non resecabile, metastatico o[...]

Mercoledi 20 Febbraio 2019

Steatoepatite non alcolica, in fase III acido obeticolico centra un end point ma rimangono aspetti da chiarire

Buone notizie in tema di terapia della steatoepatite non alcolica (NASH). Intercept Pharmaceuticals ha annunciato i risultati ad interim di un ampio studio clinico, REGENERATE, da cui si evince che l'acido obeticolico dopo 18 mesi di trattamento ridu[...]

Martedi 12 Febbraio 2019

Ema

Linfoma di Hodgkin, approvazione europea per brentuximab vedotin in combinazione con AVD nei pazienti adulti non trattati in precedenza

La Commissione europea ha approvato l'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di brentuximab vedotin, consigliandone l'approvazione in combinazione con il regime AVD (adriamicina, vinblastina e dacarbazina) nei pazienti adulti con [...]

Domenica 10 Febbraio 2019

Ema

Carcinoma del polmone metastatico, parere positivo per pembrolizumab in prima linea associato alla chemio

Lo scorso 31 gennaio il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo per il trattamento di prima linea con pembrolizumab in combinazione con carboplatino e paclitaxel o nab-pacli[...]

Venerdi 8 Febbraio 2019

Porfiria acuta intermittente, pubblicato sul NEJM studio di fase I su givosiran

Pubblicati sul New England Journal of Medicine i risultati di uno studio di fase I condotto in pazienti con porfiria acuta intermittente trattati con givosiran. La somministrazione di givosiran ha ridotto il numero di attacchi acuti nei pazienti fino[...]

Giovedi 7 Febbraio 2019

Leucemia linfoblastica acuta, estensione delle indicazioni europee di blinatumomab

La Commissione Europea ha approvato per blinatumomab in monoterapia un’estensione delle indicazioni, che include pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B positiva per CD19 negativa per il cromosoma Philade[...]

Emofilia A: in arrivo un nuovo fattore VIII long acting. Congresso EAHAD di Praga

Dalle crescenti aspirazioni e prospettive dei pazienti emofilici fino all'evoluzione del fattore VIII in Emofilia A, damoctocog alfa pegol, il fattore VIII ricombinante a lunga emivita di Bayer recentemente approvato dall'Ema. Di questo ed altro si è[...]

Domenica 3 Febbraio 2019

Dapagliflozin vicino a diventare il primo farmaco orale indicato nel diabete di tipo 1

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'impiego di dapagliflozin negli adulti con diabete di tipo 1 che soddisfino determinati criteri. Il farmaco, un inibitore selettivo del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo[...]

Cancro del polmone, parere positivo del Chmp per atezolizumab in prima linea metastatica

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l'approvazione della combinazione di atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatino per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma pol[...]

Mercoledi 30 Gennaio 2019

Novartis archiva un buon 2018 e si prepara alla rivoluzione digitale

Si è chiuso un buon 2018 per Novartis. La società farmaceutica svizzera è cresciuta del 5% (+6% in dollari), con un fatturato che ha raggiunto i $51,9 miliardi di dollari. Saranno contenti anche gli azionisti, per il 22° anno consecutivo il dividendo[...]

Giovedi 24 Gennaio 2019

Ema

Carcinoma ovarico recidivante, approvazione europea per la terapia di mantenimento con rucaparib

La Commissione europea ha approvato un’indicazione aggiuntiva per rucaparib quale monoterapia di mantenimento per il trattamento di pazienti affette da carcinoma ovarico epiteliale, cancro alle tube di Falloppio o tumore primitivo del peritoneo recid[...]

Martedi 22 Gennaio 2019

Fibrosi cistica, aggiornate le indicazioni per Orkambi per includere anche i bambini più piccoli

La Commissione Europea ha esteso l'approvazione di Orkambi (lumacaftor/ivacaftor) per includere il trattamento dei bambini con fibrosi cistica (FC) di età compresa tra i due anni e i cinque anni che sono omozigoti per la mutazione F508del. Il farmaco[...]

Sabato 19 Gennaio 2019

Sarcomi dei tessuti molli, olaratumab delude nello studio confermativo. Lilly interrompe la promozione

Nello studio di Fase III ANNOUNCE, i cui dati preliminari sono appena stati resi noti da Eli Lilly olaratumab, in combinazione con doxorubicina, in pazienti con sarcoma dei tessuti molli non ha confermato il beneficio clinico rispetto alla sola doxor[...]

Mercoledi 16 Gennaio 2019

Ema

Cancro alla prostata, apalutamide approvato in Europa nelle forme non-metastatiche resistenti alla castrazione e ad alto rischio

La Commissione europea ha approvato apalutamide per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata non-metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) e ad alto rischio di sviluppo di malattia metastatica. Sviluppato da Janss[...]

Martedi 15 Gennaio 2019

Ema

Tumore del rene: approvazione europea per la combinazione nivolumab e ipilimumab

La Commissione europea ha autorizzato l'uso di nivolumab in combinazione con ipilimumab a basse dosi come prima linea di terapia in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio alto o intermedio.

Lunedi 14 Gennaio 2019

Porpora trombotica trombocitopenica, dal New England conferme di efficacia per caplacizumab

Il New England Journal of Medicine, la più autorevole rivista medica a livello mondiale, ha pubblicato i risultati di uno studio di fase III sul trattamento con caplacizumab in una patologia rara della coagulazione del sangue come la porpora tromboti[...]

Sabato 5 Gennaio 2019

Anti colesterolo, Daiichi Sankyo ottiene i diritti europei per l'acido bempedoico

Daiichi Sankyo ha acquisito da Esperion Therapeutics i diritti esclusivi per la commercializzazione dell'acido bempedoico nell'Unione Europea nonché quelli di un farmaco in compresse che combinerà l'acido bempedoico con ezetimibe. L'accordo ha un val[...]

Mercoledi 19 Dicembre 2018

Scienze della vita, le nove scoperte scientifiche più interessanti del 2018

Il 2018 non è stato avaro di novità in ambito scientifico e la rivista digitale Biospace, specializzata nella Life Sciences industry, ha stilato una classifica delle innovazioni scientifiche più importanti dell'anno che si sta concludendo. Diamo un r[...]

Leucemia linfoblastica acuta, conferme di efficacia a 2 anni per le CAR T-cells tisagenlecleucel. #ASH2018

Il trattamento con una singola infusione delle CAR T-cells anti-CD-19 tisagenlecleucel continua a dimostrarsi efficace a lungo termine nei pazienti pediatrici e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta recidivata o refrattaria, senza che quest[...]

Martedi 18 Dicembre 2018

Ema

Melanoma, pembrolizumab approvato in adiuvante

La Commissione Europea ha approvato l'anti-PD-1 pembrolizumab per il trattamento adiuvante di adulti con melanoma di stadio III e coinvolgimento linfonodale che sono stati sottoposti a resezione completa. L'approvazione di pembrolizumab per questa in[...]

Domenica 16 Dicembre 2018

Decisioni della riunione di dicembre del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp): i punti chiave

Nella riunione di dicembre, il comitato dei medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di sette medicinali. Inoltre, ci sono state sei raccomandazioni di estensioni dell'indicazione terapeutica. Revisione degli antibiotic[...]

Sabato 15 Dicembre 2018

Ema

Linfoma di Hodgkin, parere positivo del Chmp su brentuximab vedotin in combinazione con AVD nei pazienti adulti non trattati in precedenza

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo per l'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di brentuximab vedotin, consigliandone l'approvazione in combinazione con[...]

Mercoledi 12 Dicembre 2018

Sindromi mielodisplastiche: luspatercept aumenta indipendenza da trasfusioni. #ASH2018

Annunciati a San Diego in occasione del congresso annuale dell'American Society of Hematology i risultati del trial di fase 3 MEDALIST, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di luspatercept per il trattamento di pazienti affetti da anemia associ[...]

Arriva in Italia emicizumab, un nuovo approccio alla cura delle persone con emofilia A che hanno sviluppato inibitori

Dall’inizio di dicembre è finalmente disponibile anche in Italia emicizumab, il primo anticorpo monoclonale umanizzato bispecifico, indicato per la profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti con emofilia A trattati con fattore VIII ch[...]

Lunedi 3 Dicembre 2018

Linfoma diffuso a grandi cellule B, più del 50% dei pazienti trattati con le CAR T-cells axi-cel ancora vivo dopo 2 anni. #ASH2018

Le CAR-T cells somministrate ai pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario sopravvivono e continuano a funzionare anche a distanza di tempo dall'infusione. La prova arriva, tra gli altri, dai nuovi risultati aggiornati d[...]

Domenica 2 Dicembre 2018

SM, cladribina sopprime la risposta umorale intratecale. Fattore aggiuntivo che spiega la lunga durata d'azione

Nei pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante remittente (RRSM), il trattamento con cladribina porta a una soppressione duratura, fino a 10 anni, della risposta umorale intratecale. Tale soppressione potrebbe essere un meccanismo aggiunt[...]

Giovedi 29 Novembre 2018

Ema

Sclerosi multipla, approvazione europea di fingolimod nei bambini e negli adolescenti con SM. Primo trattamento approvato per la pediatria

La Commissione Europea ha approvato fingolimod per il trattamento di bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni con forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla (SMRR). L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio europea, al momento, rende fingoli[...]

Tumori gastrointestinali rari, promettente la combinazione di dabrafenib e trametinib

Il trattamento con la combinazione dell’inibitore di BRAF dabrafenib e dell’inibitore di MEK trametinib ha portato a risposte incoraggianti in pazienti con due tumori rari e incurabili del tratto digerente, in uno studio di fase 2 presentato da poco [...]

Mercoledi 28 Novembre 2018

Ema

Hiv, la ricerca non si ferma. Ema approva doravirina da sola e in combinazione con lamivudina e tenofovir

E' di queste ore la notizia che l'Agenzia Europea del Farmaco ha autorizzato l'immissione in commercio di due nuovi farmaci per il trattamento dell' HIV-1: Delstrigo (doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato), combinazione a dose fissa in [...]

Ema

Emofilia A, approvazione europea per damoctocog alfa pegol

Novità nella cura dell'emofilia A. Damoctocog alfa pegol (BAY 94-9027) è stato approvato dalla Commissione Europea del farmaco (EMA) per il trattamento e la profilassi dei sanguinamenti in pazienti con emofilia A precedentemente trattati, a partire d[...]

Ema

Carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo, approvazione europea per brigatinib

La Commissione europea ha approvato brigatinib per il trattamento dei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib. Sviluppato da Takeda, sarà messo in commercio con il marchio Alunbrig.

Martedi 27 Novembre 2018

Fda

Oncologia, Fda approva larotrectinib, un farmaco jolly efficace in varie forme di tumore

L’Fda ha approvato larotrectinib nel trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da tumori solidi localmente avanzati o metastatici, che presentano fusioni geniche di NTRK. Queste ultime sono alterazioni presenti in una vasta serie di neopla[...]

Sabato 24 Novembre 2018

Mieloma multiplo di nuova diagnosi, daratumumab aggiunto a regime standard riduce rischio di morte o progressione. #ASH2108

L’aggiunta dell’anticorpo monoclonale anti-CD38 daratumumab al regime standard rappresentato da lenalidomide e desametasone (regime Rd) ha ridotto del 45% il rischio di morte o progressione della malattia in pazienti con mieloma multiplo di nuova dia[...]

Carcinoma epatocellulare avanzato, nivolumab allunga la vita anche nei pazienti con Child-Pugh B

L'inibitore di PD-1 nivolumab può prolungare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato, anche quelli in classe Child-Pugh B, oltre che in classe Child-Pugh A. Lo dimostrano nuovi risultati dello studio di fase 2 CheckMate 04[...]

Venerdi 23 Novembre 2018

Ema

Approvata in Europa la terapia genica una tantum voretigene neparvovec per alcune malattie retiniche ereditarie rare

La Commissione Europea (CE) ha approvato voretigene neparvovec, una terapia genica una tantum per il trattamento di pazienti con perdita della vista causata da una mutazione genetica in entrambe le copie del gene RPE65 e in possesso di una conta suff[...]

Martedi 20 Novembre 2018

Accordo Takeda Shire approvato anche dalla Commissione europea

Questa mattina Takeda ha reso noto di aver ricevuto dalla Commissione Europea l'autorizzazione per l’acquisizione di Shire, un affare da 62 miliardi di dollari. Come inizialmente previsto, l'autorizzazione della Commissione è subordinata all'eliminaz[...]