NEWS

Domenica 31 Marzo 2019

Malattie infiammatorie intestinali: biosimilare CT-P13 non inferiore all'infliximab di riferimento. Studio su The Lancet

La celebre rivista The Lancet ha pubblicato i dati completi di uno studio controllato e randomizzato denomicato PLANETCD condotto con CT-P13 (infliximab biosimilare) sulla malattia di Crohn (MC). I risultati di fase III dello studio hanno dimostrato [...]

Domenica 17 Marzo 2019

Mercato farmaceutico: nel 2018 vanno adagio gli equivalenti, i biosimilari spiccano il volo

Nei 12 mesi del 2018 si è assistito a una performance positiva di tutto il comparto dei farmaci unbranded, equivalenti e biosimilari. Ma sono i biosimilari a registrare la performance più brillante, anche grazie all'arrivo sul mercato di molecole di [...]

Mercoledi 27 Febbraio 2019

Crohn e colite ulcerosa, via libera di IG-IBD ai biosimilari ma senza troppi switch

Gli specialisti dell'Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD) hanno redatto un position paper per supportare l'uso dei biosimilari in Italia. Il documento è stato pubblicato su Digestive and liver disease. Sono in fase organ[...]

Martedi 11 Dicembre 2018

Malattia di Crohn, biosimilare di infliximab efficace e sicuro quanto l'originator

Il biosimilare di infliximab, CT-P13, ha dimostrato l'equivalenza in termini di sicurezza ed efficacia per il trattamento della malattia di Crohn. Questo è quanto mostrato in un lavoro pubblicato su Annals of Internal Medicine.

Mercoledi 17 Ottobre 2018

Biosimilari, con adalimumab Biogen completa la tripletta dei top anti TNF

Arriva in Italia il biosimilare di adalimumab sviluppato da Samsung Bioepis, una joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen, e commercializzato in Europa da quest'ultima. Si tratta del terzo biosimilare anti-TNFα a entrare nel listino italian[...]

Martedi 3 Luglio 2018

Con i biosimilari nei prossimi 5 anni in Italia risparmi cumulati di 450 milioni di euro

Secondo un nuovo studio di IQVIA dal titolo «Farmaci biologici e biosimilari: scenari terapeutici e stima del risparmio per il Sistema Sanitario italiano», la competizione indotta dall'ingresso dei biosimilari nel mercato ha contribuito a una riduzio[...]

Giovedi 24 Maggio 2018

Ema

Approvazione europea per biosimilare di infliximab prodotto da Sandoz

Novartis ha reso noto che la sua divisione Sandoz ha ricevuto l'approvazione della Commissione Europea per Zessly, biosimilare di infliximab. Il farmaco ha ricevuto l'indicazione per l'impiego nelle malattie gastroenterologiche, reumatologiche e derm[...]

Domenica 25 Marzo 2018

Biosimilari, Mundipharma sigla accordo con Celltrion per il terzo biosimilare

Mundipharma amplierà il suo accordo di commercializzazione con la filiale ungherese di Celltrion per distribuire il terzo biosimile della biotech sudcoreana. Nell'ambito dell’alleanza, in sette paesi europei, tra cui Regno Unito, Germania e Italia, M[...]

Sabato 24 Marzo 2018

Ema

Due nuovi biosimilari sdoganati dal Chmp

Il panorama dei biosimilari si arricchirà presto di due nuovo protagonisti. Il Chmp ha infatti dato parere positivo a Kanjinti, biosimilare di trastuzumab sviluppato da Amgen e Allergan per il trattamento del cancro al seno e di quello gastrico. L’al[...]

Lunedi 19 Febbraio 2018

Biosimilare di infliximab, efficacia e sicurezza paragonabile ad infliximab e adalimumab. I dati dal congresso ECCO di Vienna

Sono stati presentati al 13° Congresso della European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) i dati di uno studio di 12 mesi sulla terapia anti TNF personalizzata nella malattia di Crohn (PANTS). I risultati indicano che l'efficacia clinica, la sicu[...]

Lunedi 15 Gennaio 2018

Le vendite di biosimilari corrono, Celltrion triplica capacità del primo impianto oltreoceano

Nel 2018, la società biofarmaceutica sudcoreana Celltrion inizierà i preparativi per costruire il suo primo impianto di produzione oltreoceano. La capacità produttiva sarà di 360mila litri, ovvero il triplo di quanto inizialmente previsto. Entro il m[...]

Venerdi 25 Agosto 2017

Ema

Biosimilare di adalimumab sviluppato da Biogen approvato in Europa

La Commissione europea ha approvato un nuovo biosimilare di adalimumab. Si tratta di Imraldi, un farmaco sviluppato da Samsung Bioepis che in Europa sarà commercializzato da Biogen. Samsung Bioepis è una joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen.

Martedi 4 Luglio 2017

Malattie infiammatorie croniche: arriva in Italia un nuovo biosimilare di infliximab

Arriva in Italia un nuovo biosimilare di infliximab indicato per il trattamento di malattie infiammatorie croniche quali artrite reumatoide (AR), malattia di Crohn, colite ulcerosa, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi. Sviluppato d[...]

Domenica 18 Giugno 2017

Biosimilari, da terapia innovativa a pratica quotidiana in diversi ambiti della medicina

L'uso dei biosimilari in diverse aree della medicina è stato l'argomento di una due giorni promossa dalla Fondazione The Bridge che si è svolta a Roma il 23 e 24 maggio, dal titolo “Farmaci biosimilari, da terapia innovativa a pratica quotidiana”.

Mercoledi 31 Maggio 2017

Ema

Sandoz deposita all’Ema la domanda per i biosimilari di adalimumab e infliximab

La svizzera Sandoz, la costola di Novartis dedicata ai generici e ai biosimilari, fa sapere che l’Agenzia Europea per i Medicinali ha accettato la domanda di registrazione dei biosimilari di adalimumab e di infliximab, entrambi usati nel trattamento[...]

Venerdi 3 Marzo 2017

Biosimilare di infliximab, sicurezza ed efficacia dimostrati da studio italiano

Lo studio PROSIT-BIO, pubblicato di recente sulla rivista Inflammatory Bowel Diseases, ha registrato un elevato profilo di sicurezza ed efficacia sia nei soggetti nuovi al trattamento con un biologico, sia in quelli già esposti ad altri anticorpi mo[...]

Venerdi 24 Febbraio 2017

Ema

L’Ema approva il primo biosimilare di rituximab

Mundipharma arriva per prima nella competizione su chi metterà in commercio il primo biosimilare del rituximab, l’anti CD-20 che ha rivoluzionato la cura di molte forme tumorali (linfomi, leucemie) e che si utilizza anche in reumatologia. Sviluppato [...]

Sabato 12 Novembre 2016

Gastroenterologia, da studio norvegese conferme per il biosimilare di infliximab

Dalla “United European Gastroenterology Week”, conclusasi qualche settimana fa a Vienna, arrivano nuove evidenze di “real life”, che supportano l'intercambiabilità da infliximab originator al biosimilare.

Assogenerici, nel suo ventennale ricorda: “grazie a generici e biosimilari si sono risparmiati €4 mld”

In occasione della celebrazione dei 20 anni di Assogenerici, il presidente dell'associazione Enrique Häusermann ha ricordato: “Dal 2000 ad oggi, senza farmaci equivalenti e biosimilari la spesa farmaceutica sarebbe stata di 4 miliardi più alta".

Mercoledi 31 Agosto 2016

Fda

Novartis riceve l'approvazione Fda per Erelzi, un biosimilare di Enbrel

L'Fda ha autorizzato Erelzi (etanercept), una versione biosimilare di Enbrel messa a punto da Sandoz, l'unità di Novartis dedicata allo sviluppo, produzione e commercializzazione di generici e biosimilari. L'autorizzazione si estende a tutte le indi[...]

Lunedi 20 Giugno 2016

Sandoz annuncia il lancio di 5 nuovi biosimilari entro il 2020

Attraverso un comunicato Sandoz annuncia di star pianificando il lancio di 5 nuovi farmaci biosimilari di alcune tra le principali molecole oncologiche e immunologiche entro il 2020, con l'obiettivo di ampliare le possibilità di accesso alle terapie [...]

Domenica 12 Giugno 2016

Eular, Samsung Bioepis comunica nuovi dati su tre molecole biosimilari di farmaci anti-TNF-alfa

I dati a lungo termine derivati da pazienti che sono passati ai candidati biosimilari sperimentali Benepali (etanercept), Flixab (infliximab) e SB5 (adalimumab) dimostrano dei profili di efficacia e sicurezza paragonabili tra la versione biosimilare [...]

Lunedi 30 Maggio 2016

Ema

Infliximab, approvazione europea per Flixabi, biosimilare commercializzato da Biogen

La Commissione Europea ha approvato Flixabi, una versione biosimilare di Remicade (infliximab). Il farmaco ha ricevuto il via libera per il trattamento di artrite reumatoide, morbo di Crohn, colite ulcerosa, spondilite anchilosante, artrite psoriasic[...]

Giovedi 19 Maggio 2016

Biosimilari: regione Veneto virtuosa per servizi e sostenibilità

A chi guarda ai biosimilari come una novità ricordiamo che il primo biosimilare della storia ad essere approvato a livello Europeo da EMA fu, nel 2006, la somatropina, introdotto in Italia nel 2007. Sicurezza ed efficacia dei primi biosimilari sono c[...]

Sabato 2 Aprile 2016

Ema

Infliximab, parere Ue positivo per biosimilare sviluppato da Samsung Bioepis

Il comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema (European Medicines Agency) ha espresso un parere positivo su Flixabi, una versione biosimilare di Remicade (infliximab), noto anche come SB2. Il farmaco ha ricevuto il parere positi[...]

Venerdi 12 Febbraio 2016

Sandoz fa suo per l'Europa infliximab biosimilare di Pfizer

Sandoz ha annunciato oggi di aver acquisito da Pfizer i diritti per lo sviluppo e la commercializzazione di PF-06.438.179 (infliximab biosimilare) nei 28 paesi che formano dello Spazio economico europeo (SEE). Infliximab è un fattore di necrosi tumor[...]

Mercoledi 10 Febbraio 2016

Fda

Fda approva il biosimilare di infliximab

Con 21 voti favorevoli e 3 contrari gli esperti americani dell'Arthritis Advisory Committee dell'Fda si sono espressi positivamente circa l'approvazione del biosmilare di infliximab messo a punto dalla coreana Celltrion. Adesso spetterà all'agenzia a[...]

Giovedi 28 Gennaio 2016

Biogen: profitti aumentati, dimetil fumarato guida la crescita

La multinazionale di Boston Biogen ha presentato i risultati economici relativi all'ultimo trimestre del 2015 riportando un netto aumento delle vendite di Tecfidera (dimetil fumarato) per la terapia della sclerosi multipla, rispetto a quanto registra[...]

Martedi 19 Gennaio 2016

Crohn e colite ulcerosa, dalla real life conferme di efficacia per il biosimilare di infliximab

I dati dello studio “PRospective Observational cohort Study on patients with Inflammatory bowel disease receiving Therapy with BIOsimilars” (PROSIT-BIO), condotto su pazienti con colite ulcerosa (UC) e morbo di Crohn (CD), sono stati presentati al V[...]

Venerdi 4 Dicembre 2015

Biosimilari, abbiamo già tutte le risposte?

La rivoluzione dei farmaci biologici in medicina inizia nei primi anni ‘80 quando, utilizzando il batterio Escherichia coli, nel quale era stato introdotto un particolare gene, si iniziò a produrre il primo farmaco biotech, l'insulina ricombinante: u[...]

Venerdi 24 Luglio 2015

Malattia infiammatoria intestinale: per il momento “no” ai biosimilari nei bambini, lo dice la Società Europea di Gastroenterologia Pediatrica, Epatologia e Nutrizione

I bambini con malattia infiammatoria intestinale (IBD) che assumono con buoni risultati farmaci biologici specifici, non devono passare ai prodotti "biosimilari" di recente autorizzazione.

Biosimilari, libro bianco di Hospira sulla estrapolazione delle indicazioni

Il tema dell'estrapolazione automatica delle indicazioni terapeutiche rispetto a quella principale, pone un problema in quanto per ottenere l'indicazione principale il farmaco biosimilare viene sottoposto a un trial clinico di fase III mentre per le [...]

Venerdi 6 Marzo 2015

Fda

Fda approva copia di filgrastim, il primo biosimilare approvato in Usa

La Food and Drug Aministration ha approvato il primo biosimilare nella storia della sanità Usa. Si tratta del biosimilare di filgrastim sviluppato da Sandoz. Il farmaco è la copia di Neupogen, prodotto di Amgen che genera un fatturato annuo di circa [...]

Lunedi 16 Febbraio 2015

Biosimilare di infliximab lanciato in 6 mercati europei, tra cui l'Italia

Nel mese di febbraio, la società farmaceutica Mundipharma con la sua rete di consociate indipendenti introdurrà infliximab biosimilare in Italia, Germania, Regno Unito, Paesi Bassi, Belgio e Lussemburgo, in seguito alla scadenza dei brevetti in ciasc[...]

Giovedi 8 Gennaio 2015

Fda

Fda approva copia di filgrastim, anche in Usa inizia l'era dei biosimilari

Lo staff di esperti dell'Fda ha raccomandato l'approvazione del biosimilare di filgrastim sviluppato da Sandoz. Il farmaco è stato esaminato secondo il cosiddetto “biosimilar pathway” ed è la copia di Neupogen, prodotto di Amgen che genera un fattura[...]

Mercoledi 15 Ottobre 2014

Utilizzo dei biosimilari, indicazioni dal gruppo italiano per la cura delle Ibd

“Sulla base delle evidenze disponibili, due farmaci biosimilari che hanno come target la stessa molecola possono essere considerati equivalenti, in termini di sicurezza ed efficacia, solo se questa equivalenza è stata dimostrata in trial clinici e pr[...]

Giovedi 9 Ottobre 2014

Biosimilare di adalimumab sviluppato da Amgen centra l'end point in fase III

Amgen ha reso noto che il biosimilare sperimentale noto con il codice ABP 501 ha raggiunto l'endpoint primario di equivalenza rispetto ad adalimumab originator in uno studio di fase III condotto in pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa[...]

Lunedi 25 Agosto 2014

Mundipharma ottiene la licenza per la distribuzione del biosimilare di infliximab

Mundipharma ha annunciato oggi di avere ottenuto dalla società coreana Celltrion la licenza per la futura distribuzione del biosimilare di infiximab che sarà posto in commercio con il marchio Remsima. Il farmaco è stato approvato dall'Ema nel settem[...]

Lunedi 23 Giugno 2014

Reumatologia, al via fase III per biosimilare di etanercept

La biotech californiana Coherus BioSciences ha reso noto di aver iniziato uno studio di fase III per valutare efficacia e sicurezza di un biosimilare dell'anti TNF etanercept.

Domenica 6 Aprile 2014

I 10 farmaci più venduti del 2013: vincono i biologici

La classifica dei dieci farmaci più venduti al mondo nel 2013 è guidata dal biologico Humira (adalimumab) e da altri due trattamenti per l'artrite reumatoide e malattie immunologiche, Enbrel e Remicade. Complessivamente, i 10 farmaci più venduti hann[...]

Lunedi 20 Gennaio 2014

Ema

Ema, nel 2013 record di approvazioni di nuovi farmaci

L'inizio dell'anno è tempo di bilanci per tutti. Per l'agenzia europea del farmaco il 2013 è stato un anno molto positivo. L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha infatti comunicato che nel 2013 il Chmp ha raccomandato l'approvazione di 81 medicina[...]

Venerdi 17 Gennaio 2014

Approvato in Corea biosimilare di trastuzumab sviluppato da Celltrion

La sud coreana Celltrion, nota per la recente approvazione europea del biosimilare di infliximab, ha ottenuto l'approvazione dall'Agenzia regolatoria coreana per il biosimilare di trastuzumab. Il farmaco sarà messo in vendita con il marchio Herzuma e[...]

Giovedi 2 Gennaio 2014

La coreana Celltrion (biosimilari) in vendita?

La sud coreana Celltrion, società balzata agli onori della cronaca pochi mesi fa con l'approvazione europea del biosimilare di infliximab, sarebbe in vendita, almeno per una parte delle sue azioni. In un documento aziendale ufficiale depositato per u[...]

Martedi 10 Settembre 2013

Approvazione europea per biosimilare di infliximab

La Commissione Europea ha dato il via libera definitivo al biosimilare di infliximab. Il farmaco è indicato nell'artrite reumatoide, spondilite anchilosante, colite ulcerosa pediatrica, psoriasi a placche e malattie infiammatorie croniche dell'intest[...]

Mercoledi 31 Luglio 2013

Biosimilari, AstraZeneca compra Celltrion?

Le azioni della coreana Celltrion sono salite del 15% a causa delle voci di una possibile acquisizione da parte di AstraZeneca. A questa quotazione, l‘azienda avrebbe un valore di $5,9 miliardi. Niente male per una società fondata nel 2005 e il cui f[...]

Venerdi 28 Giugno 2013

Ema

Parere positivo UE al biosimilare di infliximab

Parere positivo degli esperti dell'Ema per l'approvazione europea del biosimilare di infliximab che, una volta approvato in via definitiva, troverà indicazione nell'artrite reumatoide, spondilite anchilosante, colite ulcerosa pediatrica, psoriasi a p[...]

Martedi 25 Giugno 2013

Nuove Linee Guida EULAR sull'artrite reumatoide

Sono state presentate in anteprima, nel corso del congresso annuale EULAR (The European League Against Rheumatism) conclusosi recentemente a Madrid, le nuove Linee Guida di prossima pubblicazione sulla gestione e il trattamento dell'artrite reumatoid[...]

Martedi 14 Maggio 2013

Biosimilari, nel 2013 vendite mondiali a $2,5 mld

Nel 2013, le vendite mondiali di farmaci biosimilari ammonteranno a 2,445 miliardi con una crescita di oltre il 20% rispetto al 2012. Si tratta di una cifra ragguardevole che però rappresenta solamente il 2% delle vendite totali di farmaci biologici.[...]

Mercoledi 13 Marzo 2013

AIOM: “i biosimilari sono una risorsa, ma attenzione ai rischi”

Il 92% degli oncologi italiani utilizza farmaci biotecnologici per i propri pazienti, ma solo il 24% dà una definizione corretta dei biosimilari, farmaci simili ma non uguali agli originali biotech. L'arrivo nei prossimi anni dei biosimilari di antic[...]

Domenica 7 Ottobre 2012

In sviluppo i biosimilari di anticorpi monoclonali, rituximab e infliximab in testa

Diverse aziende sono già al lavoro per sviluppare i biosimilari di rutuximab, anticorpo monoclonale ampiamente utilizzato in tutto il mondo e il cui brevetto scadrà in Usa nel 2018 e prima ancora in Europa. Lo scorso anno il farmaco ha generato vendi[...]

Lunedi 29 Novembre 2010

In arrivo linee guida europee per i biosimilari dei monoclonali

Le autorità regolatorie europee hanno rilasciato una prima bozza delle linee guida che dovranno indirizzare il processo regolatorio per la registrazione dei biosimilari degli anticorpi monoclonali.