1049 news PER "chmp"


NEWS

Lunedi 16 Dicembre 2019

Ema

Cardiomiopatia amiloidotica da transtiretina, parere europeo positivo per tafamidis

Il Comitato per i Medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha dato parere positivo raccomandando l'approvazione di Vyndaqel (tafamidis), una capsula orale da 61 mg in monosomministrazione giornaliera, per il trattam[...]

Ema

Degenerazione maculare senile essudativa, parere europeo positivo per brolucizumab 

Il Chmp, il comitato di esperti dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di brolucizumab – noto anche con la sigla RTH258 – per il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa (AMD, age-related macular degeneration).

Giovedi 12 Dicembre 2019

Ema

Osteoporosi severa, romosozumab approvato in Europa. Primo farmaco con duplice azione sulla massa ossea.

Si tratta della prima approvazione nell'Unione Europea di un farmaco per il trattamento dell'osteoporosi dal 2010 Farmaco di nuova generazione, con un duplice effetto: aumenta la formazione ossea e riduce la perdita di massa ossea.

Sabato 23 Novembre 2019

Ubrogepant, anti-CGRP efficace in fase 3 nel trattamento acuto del singolo attacco emicranico

Ubrogepant, un antagonista recettoriale del peptide correlato al gene della calcitonina orale (CGRP) per il trattamento dell'emicrania acuta, ha raggiunto entrambi i suoi endpoint primari di efficacia nello studio ACHIEVE II di fase 3 – i cui risulta[...]

Mercoledi 20 Novembre 2019

Federico Chinni nuovo amministratore delegato di UCB Italia

Dal 1° novembre 2019, Federico Chinni è il nuovo Amministratore Delegato di UCB Italia, azienda biofarmaceutica che sviluppa soluzioni innovative per il trattamento di gravi malattie nelle aree dell’immunologia e della neurologia.

Domenica 17 Novembre 2019

Ema

Sclerosi multipla, via libera europeo preliminare per siponimod, primo farmaco orale per le forme secondariamente progressive

Gli esperti europei del Chmp hanno dato il loro via libera preliminare all’approvazione di siponimod per il trattamento di pazienti adulti con forme di sclerosi multipla secondaria progressiva in fase attiva (SMSP). Sviluppato da Novartis, una volta [...]

Ema

Linfoma diffuso a grandi cellule B, approvazione europea preliminare per polatuzumab vendotin

Il comitato europeo per i medicinali per uso umano, il Chmp, ha adottato un parere positivo per polatuzumab vendotin in combinazione con bendamustina più rituximab per il trattamento di adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refr[...]

Ema

Piastrinopenia immune cronica, parere europeo positivo per fostamatinib 

Parere positivo del Chmp per l’approvazione di fostamatinib per i pazienti adulti affetti da piastrinopenia immune cronica che non hanno risposto in modo adeguato a un trattamento precedente. Sviluppato dalla società farmaceutica Rigel Pharmaceutical[...]

Ema

Sindrome di Cushing, parere europeo positivo per osilodrostat dell’italiana Recordati

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha adottato un parere positivo raccomandando il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale osilodrostat, per il trattamento della sindrome di Cushing endogeno negli adult[...]

Ema

Eccessiva sonnolenza diurna da narcolessia o OSA, parere positivo per solriamfetol

Il Chmp ha adottato un parere positivo raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio di solriamfetol per migliorare la veglia e ridurre l'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) negli adulti con narcolessia (con o senza cataplessia) o apnea os[...]

Giovedi 7 Novembre 2019

Diabete di tipo 1, conferme per insulina glargine U300 anche in bambini e adolescenti

Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con diabete di tipo 1 l’insulina glargine 300 unità/ml (Gla-300) ha dimostrato risultati sovrapponibili all’insulina glargine 100 unità/ml (Gla-100) in termini di riduzione dell’emoglobina gli[...]

Venerdi 1 Novembre 2019

Osteoporosi, romosozumab sicuro ed efficace indipendentemente dallo stadio di comorbilità renale #ASBMR

Il trattamento dell'osteoporosi con romosozumab, anticorpo monoclonale anti-sclerostina, non mostra differenze significative di efficacia e di sicurezza in relazione allo stadio di comorbilità renale. Lo dimostrano i risultati di un'analisi post-hoc [...]

Domenica 20 Ottobre 2019

Ipoglicemia severa, approvazione europea preliminare per il primo glucagone somministrato per via intranasale

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l'approvazione di una nuova formulazione di glucagone indicata per il trattamento dell'ipoglicemia grave in pazienti con diabete di quattro anni e[...]

Ema

Leucemia mieloide acuta, parere negativo per quizartinib

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato un parere negativo sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) presentata per quizartinib per il trattamento di adulti con[...]

Disturbo depressivo maggiore, parere positivo europeo per esketamina spray nasale

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l'approvazione di esketamina spray nasale in associazione a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o a un inibito[...]

Sabato 19 Ottobre 2019

Ema

Ebola, parere positivo al primo vaccino. Per l’Oms “un trionfo della salute pubblica”

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata a Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP) un farmaco frutto della ricerca di MSD che costituisce il primo vaccino[...]

Venerdi 18 Ottobre 2019

Artrite reumatoide, parere positivo europeo per upadacitinib nuovo anti JAK once a day 

Il comitato per i medicinali ad uso umano dell'Agenzia Europea per i Medicinali (ha rilasciato il proprio parere positivo per Upadacitinib (Rinvoq) – un inibitore selettivo e reversibile della JAK-1 (Janus kinase) somministrato per via orale una volt[...]

Osteoporosi, romosozumab riceve il parere europeo positivo per le donne ad alto rischio di frattura

Ucb e Amgen hanno vinto il ricorso all'Ema e, a seguito di una procedura di riesame, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema), ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio di romoso[...]

Giovedi 26 Settembre 2019

Ema

Carcinoma renale avanzato, parere europeo positivo per l’associazione di avelumab più axitinib nel trattamento di prima linea 

Il Chmp dell’Ema ha adottato un parere positivo raccomandando l’approvazione di avelumab in associazione  con axitinib nel trattamento di prima linea dei pazienti adulti affetti da carcinoma renale avanzato (RCC, Renal Cell Carcinoma). 

Martedi 24 Settembre 2019

Sclerosi multipla, parere positivo del Chmp sull'uso dell'interferone beta 1a in gravidanza e durante l'allattamento 

Il Chmp del'Ema, ha espresso parere positivo sull'aggiornamento dello stampato degli interferoni beta, un farmaco che adesso potrà essere somministrato alle donne con sclerosi multipla (SM) recidivante durante la gravidanza, se clinicamente necessari[...]

Domenica 22 Settembre 2019

Ema

Rinosinusite cronica severa con poliposi nasale, il Chmp raccomanda l'approvazione di dupilumab

In arrivo una terza indicazione per dupilumab. Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti con rin[...]

Sabato 21 Settembre 2019

Ema

Diabete, ok del Chmp per includere i dati di sicurezza cardiovascolare nelle indicazioni di dulaglutide 

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di aggiornare l'indicazione di dulaglutide per includere i risultati dello studio sugli esiti cardiovascolari REWIND, che ha mostrato una riduzion[...]

Venerdi 20 Settembre 2019

Via libera europeo preliminare a gilteritinib per la leucemia acuta mieloide FLT3+

Semaforo verde del Chmp europeo al farmaco gilteritinib per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria, con mutazioni del gene FLT3 (FLT3-positiva o FLT3+).

Lupus, parere favorevole del Chmp per utilizzo di belimunab in età pediatrica

Il Chmp dell’Ema ha dato il suo parere favorevole all’approvazione del farmaco biotecnologico belimumab come terapia aggiuntiva in pazienti adulti dai 5 anni in su con lupus eritematoso sistemico (lLES) attivo e autoanticorpo positivo con un alto gra[...]

Venerdi 23 Agosto 2019

Ema

Diabete, per canagliflozin presentata domanda all'Ema per uso anche nei pazienti con insufficienza renale cronica

Mundipharma ha presentato al Chmp dell'Ema una richiesta di estensione delle indicazioni per Invokana (canagliflozin) e Vokanamet (canagliflozin e metformina) per chiederne la possibilità di impiego nel trattamento dei pazienti con diabete mellito di[...]

Lunedi 29 Luglio 2019

Ema

Crisi epilettiche in forme rare di malattia, il Chmp approva la cannabis

Opinione positiva del Chmp che ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio di Epidyolex (soluzione orale di cannabidiolo) per l'uso come trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) [...]

Ema

Retinopatia del prematuro, parere positivo del Chmp per ranibizumab

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l’approvazione di ranibizumab per il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP) nei neonati pretermine. La ROP è una rara malattia della re[...]

Venerdi 26 Luglio 2019

Oncologia: parere positivo del Chmp per larotrectinib, primo farmaco agnostico della classe degli inibitori orali di TRK

Il Chmp dell’Agenzia Europea del Farmaco ha raccomandato l'autorizzazione di commercializzazione per larotrectinib, un farmaco sviluppato da Bayer, in Europa. L’indicazione raccomandata è per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con tumori [...]

Ema

Colite ulcerosa, il Chmp raccomanda l'approvazione di ustekinumab

Dopo l'approvazione nel Crohn per ustekinumab adesso arriva anche il via libera del Chmp dell'Ema per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa (UC) moderatamente o gravemente attiva, che abbiano avuto una risposta inadeguata, hanno perso[...]

Cancro gastrico metastatico, parere positivo del Chmp per trifluridine/tipiracil

Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere positivo per l'utilizzo del prodotto medicinale Lonsurf (trifluridine/tipiracil) come monoterapia per il trattamento di pazienti[...]

Domenica 21 Luglio 2019

Carcinoma cutaneo a cellule squamose, risposte importanti e durature con cemiplimab #WCD2019

Nei pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato, il trattamento con l'anticorpo monoclonale cemiplimab ha dimostrato una sostanziale attività antitumorale e una lunga durata della risposta, con un profilo di si[...]

Sabato 13 Luglio 2019

Metotrexate, alert europeo sugli errori di dosaggio, anche fatali

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato nuove misure per ridurre il rischio di errori di dosaggio con medicinali contenenti metotrexate.

Martedi 2 Luglio 2019

Diabete, semaforo verde dell'Ema per inclusione in scheda tecnica dei dati di sicurezza cardiovascolare di dapagliflozin

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha emesso un parere positivo in merito all'aggiornamento delle indicazioni di dapagliflozin, un antidiabetico della classe degli anti SGLT-2 per includere i[...]

Lunedi 1 Luglio 2019

Asma grave eosinofilico, parere positivo del Chmp per uso di benralizumab tramite auto-somministrazione

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei medicinali (EMA) ha espresso il proprio parere positivo per aggiungere l'opzione di auto-somministrazione per benralizumab e ha dato parere positivo per un nuovo metodo di so[...]

Sabato 29 Giugno 2019

Ema

Shock settico, parere positivo per farmaco a base di angiotensina II umana sintetica

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l'iniezione di acetato di angiotensina II umana sintetica (Giapreza, La Jolla Pharmaceutical) per l'ipotensione refrattaria negli adulti con[...]

Lisati batterici, per l'Ema si possono continuare a usare per prevenire le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie. No nelle polmoniti

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato che l'uso di medicinali a base di lisati batterici, attualmente autorizzati per il trattamento delle patologie respiratorie, sia limitato al[...]

Ema

Ematologia, due nuove indicazioni per ibrutinib hanno il via libera del Chmp

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato di ampliare l'attuale autorizzazione all'immissione in commercio di ibrutinib con due nuove indicazioni. ke due nuove indicazioni riguardano[...]

Ema

Tumore al seno triplo negativo, approvazione europea vicina per atezolizumab

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l'approvazione della combinazione in prima linea di atezolizumab più nab-paclitaxel per il trattamento di pazienti adulti con un tumore al seno tr[...]

Diabete di tipo 2 nei pazienti pediatrici, parere positivo del Chmp per liraglutide

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato di estendere l'indicazione di liraglutide in modo da includere il trattamento dei bambini e degli adolescenti di 10 anni o più che soffrono [...]

Ema

Osteoporosi, parere negativo del Chmp per romosozumab. Amgen e Ucb faranno ricorso

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere negativo rispetto alla domanda di commercializzazione di romosozumab (Evenity) per il trattamento dell'osteoporosi severa. Le aziende hanno [...]

Venerdi 21 Giugno 2019

Italia culla della ricerca sulle terapie avanzate. A Roma in scena 4 protagonisti di questa rivoluzione

Ieri sera a Roma nella suggestiva cornice dell'Ara Pacis è andato in scena l'evento “Advanced Talks on Advanced Therapies” organizzato dall'Osservatorio Terapie Avanzate ha permesso a circa 200 ospiti di assistere a 4 talk di speaker di eccellenza, r[...]

Sabato 1 Giugno 2019

Ema

SLA, ritirata domanda di approvazione europea per edaravone dopo la richiesta di ulteriori studi. Rimarrà in Italia?

L'azienda giapponese Mitsubishi Tanabe Pharma ha annunciato di aver ritirato la domanda di commercializzazione europea per edaravone (Radicava) per il trattamento per la sclerosi laterale amiotrofica. Il motivo risiederebbe nel parere provvisorio del[...]

Giovedi 30 Maggio 2019

Ema

Malattia di Wilson, parere positivo del Chmp per la trientina nei pazienti intolleranti alla terapia con penicillamina D

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha dato parere positivo e raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Cufence (trientina diidrocloruro) per il trattamento della malattia di Wilson, [...]

Mercoledi 1 Maggio 2019

Ema

Emoglobinuria parossistica notturna, approvazione preliminare UE per ravulizumab. Si dà ogni 8 settimane

Parere positivo del Chmp per ravulizumab, un farmaco biotecnologico sviluppato per il trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna (PNH). Si tratta del primo inibitore della proteina C5 del complemento a lunga durata di azione in quanto il fa[...]

Lunedi 29 Aprile 2019

Ema

Carcinoma cutaneo a cellule squamose, parere favorevole del Chmp per cemiplimab

Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha espresso parere favorevole per l'autorizzazione all'immissione in commercio di cemiplimab, raccomandandone l'approvazione condizionata per il trattamento di [...]

Mercoledi 24 Aprile 2019

Fda

Psoriasi, Fda approva risankizumab, nuovo anti IL-23 a somministrazione trimestrale

L'Fda ha approvato risankizumab per il trattamento della psoriasi a placche in pazienti candidati alla fototerapia e alla terapia sistemica. Il farmaco è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, che si lega selettivamente alla subunità p19 dell’IL[...]

Giovedi 4 Aprile 2019

Ema

Tumore tenosinoviale a cellule giganti, prende il via l'iter registrativo europeo per pexidartinib

L'Ema ha convalidato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di pexidartinib per il trattamento di pazienti adulti con tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) sintomatico, associato a grave morbilità o limitazioni funzionali no[...]

Domenica 31 Marzo 2019

Beta talassemia, via libera europeo preliminare alla prima terapia genica

Il comitato di esperti dell'Ema (Chmp) ha dato il via libera preliminare all'approvazione del primo farmaco per la terapia genica della beta talassemia trasfusione dipendente. Sviluppato dalla biotech americana bluebirdbio, una volta ottenuto il via [...]

Ema

Mieloma multiplo, approvazione UE preliminare in nuovi setting di malattia per triplette a base di lenalidomide e pomalidomide

Il Chmp dell'Ema ha espresso il parere positivo per l'approvazione dell'uso clinico di due triplette a base di farmaci immunomodulatori (IMiD) per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo, una patologia ematica caratterizzata dalla proliferazi[...]

Lunedi 25 Marzo 2019

Ema

Dapagliflozin, primo farmaco orale indicato nel diabete di tipo 1

La Commissione europea ha approvato l'impiego di dapagliflozin negli adulti con diabete di tipo 1 che soddisfino determinati criteri. Il farmaco, un inibitore selettivo del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), è già approvato per l'uso n[...]

Sabato 23 Marzo 2019

Fda

Diabete di tipo 1, Fda nega approvazione a uso di sotagliflozin con insulina

Sanofi e Lexicon Pharmaceuticals hanno annunciato che la Fda ha dato parere negativo alla richiesta di approvazione di sotagliflozin, un doppio inibitore SGLT1 e SGLT2, per il quale era stata richiesta l'indicazione per il trattamento di adulti con d[...]

Giovedi 7 Marzo 2019

Ema

Psoriasi a placche da moderata a grave, ok del Chmp per risankizumab. Basterà una iniezione ogni 3 mesi.

Il Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema), ha rilasciato il proprio parere positivo per risankizumab, un inibitore dell'interleuchina-23 (IL-23), per il trattamento della psoriasi a placche da modera[...]

Martedi 5 Marzo 2019

Ema

Malattie respiratorie, il Chmp raccomanda l'approvazione di dupilumab nell'asma

Dupilumab si avvia all'ottenimento di una seconda indicazione. Il Chmp ne ha appena dato il via libera all'approvazione nell'Unione Europea per l'utilizzo in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni come trattamento aggiuntivo di mantenime[...]

Domenica 3 Marzo 2019

Ema

Tumore del polmone NSCLC avanzato, parere positivo del Chmp per lorlatinib

Parere positivo del Chmp per l'approvazione condizionata di lorlatinib, un inibitore delle tirosin chinasi di nuova generazione, come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), la cui mala[...]

Ema

Antidoti agli anticoagulanti orali, il Chmp approva andexanet

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato andexanet alfa (Ondexxxya, Portola Netherlands B.V.) come antidoto per adulti che assumono gli anticoagulanti apixaban o rivaroxaban quando [...]

Ema

Colesterolo alto, l'Ema esaminerà la richiesta di immissione in commercio dell'acido bempedoico e della sua associazione fissa con ezetimibe

L'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha convalidato la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio delle compresse di acido bempedoico e della associazione a dose fissa di acido bempedoico/ezetimibe per la riduzione del colesterolo LDL (LD[...]

Venerdi 1 Marzo 2019

Ema

Cancro mammario avanzato, parere positivo del Chmp per olaparib nelle forme BRCA mutate HER2 negative

Parere positivo del Chmp per una nuova indicazione per olaparib la cui approvazione è stata raccomandata per le pazienti con tumore al seno che presentano la mutazione germinale dei geni di BRCA1/2 e negative al recettore HER-2 con una forma di malat[...]

Domenica 10 Febbraio 2019

Ema

Carcinoma del polmone metastatico, parere positivo per pembrolizumab in prima linea associato alla chemio

Lo scorso 31 gennaio il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo per il trattamento di prima linea con pembrolizumab in combinazione con carboplatino e paclitaxel o nab-pacli[...]

Lunedi 4 Febbraio 2019

Ema

Parere positivo del Chmp per alirocumab al fine di ridurre il rischio cardiovascolare nelle persone con malattie cardiovascolari aterosclerotiche consolidate

Il Comitato dell'Agenzia europea per i medicinali per uso umano ha adottato un parere positivo per alirocumab, raccomandando una nuova indicazione al fine di ridurre il rischio cardiovascolare abbassando i livelli di colesterolo lipoproteine a bassa[...]

Domenica 3 Febbraio 2019

Dapagliflozin vicino a diventare il primo farmaco orale indicato nel diabete di tipo 1

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'impiego di dapagliflozin negli adulti con diabete di tipo 1 che soddisfino determinati criteri. Il farmaco, un inibitore selettivo del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo[...]