Lunedi 16 Dicembre 2019
Il Comitato per i Medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha dato parere positivo raccomandando l'approvazione di Vyndaqel (tafamidis), una capsula orale da 61 mg in monosomministrazione giornaliera, per il trattam[...]
Il Chmp, il comitato di esperti dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di brolucizumab – noto anche con la sigla RTH258 – per il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa (AMD, age-related macular degeneration).
Giovedi 12 Dicembre 2019
Si tratta della prima approvazione nell'Unione Europea di un farmaco per il trattamento dell'osteoporosi dal 2010 Farmaco di nuova generazione, con un duplice effetto: aumenta la formazione ossea e riduce la perdita di massa ossea.
Sabato 23 Novembre 2019
Ubrogepant, un antagonista recettoriale del peptide correlato al gene della calcitonina orale (CGRP) per il trattamento dell'emicrania acuta, ha raggiunto entrambi i suoi endpoint primari di efficacia nello studio ACHIEVE II di fase 3 – i cui risulta[...]
Mercoledi 20 Novembre 2019
Dal 1° novembre 2019, Federico Chinni è il nuovo Amministratore Delegato di UCB Italia, azienda biofarmaceutica che sviluppa soluzioni innovative per il trattamento di gravi malattie nelle aree dell’immunologia e della neurologia.
Domenica 17 Novembre 2019
Gli esperti europei del Chmp hanno dato il loro via libera preliminare all’approvazione di siponimod per il trattamento di pazienti adulti con forme di sclerosi multipla secondaria progressiva in fase attiva (SMSP). Sviluppato da Novartis, una volta [...]
Il comitato europeo per i medicinali per uso umano, il Chmp, ha adottato un parere positivo per polatuzumab vendotin in combinazione con bendamustina più rituximab per il trattamento di adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refr[...]
Parere positivo del Chmp per l’approvazione di fostamatinib per i pazienti adulti affetti da piastrinopenia immune cronica che non hanno risposto in modo adeguato a un trattamento precedente. Sviluppato dalla società farmaceutica Rigel Pharmaceutical[...]
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha adottato un parere positivo raccomandando il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale osilodrostat, per il trattamento della sindrome di Cushing endogeno negli adult[...]
Il Chmp ha adottato un parere positivo raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio di solriamfetol per migliorare la veglia e ridurre l'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) negli adulti con narcolessia (con o senza cataplessia) o apnea os[...]
Giovedi 7 Novembre 2019
Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con diabete di tipo 1 l’insulina glargine 300 unità/ml (Gla-300) ha dimostrato risultati sovrapponibili all’insulina glargine 100 unità/ml (Gla-100) in termini di riduzione dell’emoglobina gli[...]
Venerdi 1 Novembre 2019
Il trattamento dell'osteoporosi con romosozumab, anticorpo monoclonale anti-sclerostina, non mostra differenze significative di efficacia e di sicurezza in relazione allo stadio di comorbilità renale. Lo dimostrano i risultati di un'analisi post-hoc [...]
Domenica 20 Ottobre 2019
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l'approvazione di una nuova formulazione di glucagone indicata per il trattamento dell'ipoglicemia grave in pazienti con diabete di quattro anni e[...]
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato un parere negativo sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) presentata per quizartinib per il trattamento di adulti con[...]
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l'approvazione di esketamina spray nasale in associazione a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o a un inibito[...]
Sabato 19 Ottobre 2019
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata a Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP) un farmaco frutto della ricerca di MSD che costituisce il primo vaccino[...]
Venerdi 18 Ottobre 2019
Il comitato per i medicinali ad uso umano dell'Agenzia Europea per i Medicinali (ha rilasciato il proprio parere positivo per Upadacitinib (Rinvoq) – un inibitore selettivo e reversibile della JAK-1 (Janus kinase) somministrato per via orale una volt[...]
Ucb e Amgen hanno vinto il ricorso all'Ema e, a seguito di una procedura di riesame, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema), ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio di romoso[...]
Giovedi 26 Settembre 2019
Il Chmp dell’Ema ha adottato un parere positivo raccomandando l’approvazione di avelumab in associazione con axitinib nel trattamento di prima linea dei pazienti adulti affetti da carcinoma renale avanzato (RCC, Renal Cell Carcinoma).
Martedi 24 Settembre 2019
Il Chmp del'Ema, ha espresso parere positivo sull'aggiornamento dello stampato degli interferoni beta, un farmaco che adesso potrà essere somministrato alle donne con sclerosi multipla (SM) recidivante durante la gravidanza, se clinicamente necessari[...]
Domenica 22 Settembre 2019
In arrivo una terza indicazione per dupilumab. Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti con rin[...]
Sabato 21 Settembre 2019
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di aggiornare l'indicazione di dulaglutide per includere i risultati dello studio sugli esiti cardiovascolari REWIND, che ha mostrato una riduzion[...]
Venerdi 20 Settembre 2019
Semaforo verde del Chmp europeo al farmaco gilteritinib per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria, con mutazioni del gene FLT3 (FLT3-positiva o FLT3+).
Il Chmp dell’Ema ha dato il suo parere favorevole all’approvazione del farmaco biotecnologico belimumab come terapia aggiuntiva in pazienti adulti dai 5 anni in su con lupus eritematoso sistemico (lLES) attivo e autoanticorpo positivo con un alto gra[...]
Venerdi 23 Agosto 2019
Mundipharma ha presentato al Chmp dell'Ema una richiesta di estensione delle indicazioni per Invokana (canagliflozin) e Vokanamet (canagliflozin e metformina) per chiederne la possibilità di impiego nel trattamento dei pazienti con diabete mellito di[...]
Lunedi 29 Luglio 2019
Opinione positiva del Chmp che ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio di Epidyolex (soluzione orale di cannabidiolo) per l'uso come trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) [...]
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l’approvazione di ranibizumab per il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP) nei neonati pretermine. La ROP è una rara malattia della re[...]
Venerdi 26 Luglio 2019
Il Chmp dell’Agenzia Europea del Farmaco ha raccomandato l'autorizzazione di commercializzazione per larotrectinib, un farmaco sviluppato da Bayer, in Europa. L’indicazione raccomandata è per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con tumori [...]
Dopo l'approvazione nel Crohn per ustekinumab adesso arriva anche il via libera del Chmp dell'Ema per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa (UC) moderatamente o gravemente attiva, che abbiano avuto una risposta inadeguata, hanno perso[...]
Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere positivo per l'utilizzo del prodotto medicinale Lonsurf (trifluridine/tipiracil) come monoterapia per il trattamento di pazienti[...]
Domenica 21 Luglio 2019
Nei pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato, il trattamento con l'anticorpo monoclonale cemiplimab ha dimostrato una sostanziale attività antitumorale e una lunga durata della risposta, con un profilo di si[...]
Sabato 13 Luglio 2019
Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato nuove misure per ridurre il rischio di errori di dosaggio con medicinali contenenti metotrexate.
Martedi 2 Luglio 2019
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha emesso un parere positivo in merito all'aggiornamento delle indicazioni di dapagliflozin, un antidiabetico della classe degli anti SGLT-2 per includere i[...]
Lunedi 1 Luglio 2019
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei medicinali (EMA) ha espresso il proprio parere positivo per aggiungere l'opzione di auto-somministrazione per benralizumab e ha dato parere positivo per un nuovo metodo di so[...]
Sabato 29 Giugno 2019
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l'iniezione di acetato di angiotensina II umana sintetica (Giapreza, La Jolla Pharmaceutical) per l'ipotensione refrattaria negli adulti con[...]
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato che l'uso di medicinali a base di lisati batterici, attualmente autorizzati per il trattamento delle patologie respiratorie, sia limitato al[...]
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato di ampliare l'attuale autorizzazione all'immissione in commercio di ibrutinib con due nuove indicazioni. ke due nuove indicazioni riguardano[...]
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l'approvazione della combinazione in prima linea di atezolizumab più nab-paclitaxel per il trattamento di pazienti adulti con un tumore al seno tr[...]
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato di estendere l'indicazione di liraglutide in modo da includere il trattamento dei bambini e degli adolescenti di 10 anni o più che soffrono [...]
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere negativo rispetto alla domanda di commercializzazione di romosozumab (Evenity) per il trattamento dell'osteoporosi severa. Le aziende hanno [...]
Venerdi 21 Giugno 2019
Ieri sera a Roma nella suggestiva cornice dell'Ara Pacis è andato in scena l'evento “Advanced Talks on Advanced Therapies” organizzato dall'Osservatorio Terapie Avanzate ha permesso a circa 200 ospiti di assistere a 4 talk di speaker di eccellenza, r[...]
Sabato 1 Giugno 2019
L'azienda giapponese Mitsubishi Tanabe Pharma ha annunciato di aver ritirato la domanda di commercializzazione europea per edaravone (Radicava) per il trattamento per la sclerosi laterale amiotrofica. Il motivo risiederebbe nel parere provvisorio del[...]
Giovedi 30 Maggio 2019
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha dato parere positivo e raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Cufence (trientina diidrocloruro) per il trattamento della malattia di Wilson, [...]
Mercoledi 1 Maggio 2019
Parere positivo del Chmp per ravulizumab, un farmaco biotecnologico sviluppato per il trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna (PNH). Si tratta del primo inibitore della proteina C5 del complemento a lunga durata di azione in quanto il fa[...]
Lunedi 29 Aprile 2019
Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha espresso parere favorevole per l'autorizzazione all'immissione in commercio di cemiplimab, raccomandandone l'approvazione condizionata per il trattamento di [...]
Mercoledi 24 Aprile 2019
L'Fda ha approvato risankizumab per il trattamento della psoriasi a placche in pazienti candidati alla fototerapia e alla terapia sistemica. Il farmaco è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, che si lega selettivamente alla subunità p19 dell’IL[...]
Giovedi 4 Aprile 2019
L'Ema ha convalidato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di pexidartinib per il trattamento di pazienti adulti con tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) sintomatico, associato a grave morbilità o limitazioni funzionali no[...]
Domenica 31 Marzo 2019
Il comitato di esperti dell'Ema (Chmp) ha dato il via libera preliminare all'approvazione del primo farmaco per la terapia genica della beta talassemia trasfusione dipendente. Sviluppato dalla biotech americana bluebirdbio, una volta ottenuto il via [...]
Il Chmp dell'Ema ha espresso il parere positivo per l'approvazione dell'uso clinico di due triplette a base di farmaci immunomodulatori (IMiD) per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo, una patologia ematica caratterizzata dalla proliferazi[...]
Lunedi 25 Marzo 2019
La Commissione europea ha approvato l'impiego di dapagliflozin negli adulti con diabete di tipo 1 che soddisfino determinati criteri. Il farmaco, un inibitore selettivo del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), è già approvato per l'uso n[...]
Sabato 23 Marzo 2019
Sanofi e Lexicon Pharmaceuticals hanno annunciato che la Fda ha dato parere negativo alla richiesta di approvazione di sotagliflozin, un doppio inibitore SGLT1 e SGLT2, per il quale era stata richiesta l'indicazione per il trattamento di adulti con d[...]
Giovedi 7 Marzo 2019
Il Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema), ha rilasciato il proprio parere positivo per risankizumab, un inibitore dell'interleuchina-23 (IL-23), per il trattamento della psoriasi a placche da modera[...]
Martedi 5 Marzo 2019
Dupilumab si avvia all'ottenimento di una seconda indicazione. Il Chmp ne ha appena dato il via libera all'approvazione nell'Unione Europea per l'utilizzo in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni come trattamento aggiuntivo di mantenime[...]
Domenica 3 Marzo 2019
Parere positivo del Chmp per l'approvazione condizionata di lorlatinib, un inibitore delle tirosin chinasi di nuova generazione, come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), la cui mala[...]
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato andexanet alfa (Ondexxxya, Portola Netherlands B.V.) come antidoto per adulti che assumono gli anticoagulanti apixaban o rivaroxaban quando [...]
L'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha convalidato la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio delle compresse di acido bempedoico e della associazione a dose fissa di acido bempedoico/ezetimibe per la riduzione del colesterolo LDL (LD[...]
Venerdi 1 Marzo 2019
Parere positivo del Chmp per una nuova indicazione per olaparib la cui approvazione è stata raccomandata per le pazienti con tumore al seno che presentano la mutazione germinale dei geni di BRCA1/2 e negative al recettore HER-2 con una forma di malat[...]
Domenica 10 Febbraio 2019
Lo scorso 31 gennaio il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo per il trattamento di prima linea con pembrolizumab in combinazione con carboplatino e paclitaxel o nab-pacli[...]
Lunedi 4 Febbraio 2019
Il Comitato dell'Agenzia europea per i medicinali per uso umano ha adottato un parere positivo per alirocumab, raccomandando una nuova indicazione al fine di ridurre il rischio cardiovascolare abbassando i livelli di colesterolo lipoproteine a bassa[...]
Domenica 3 Febbraio 2019
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'impiego di dapagliflozin negli adulti con diabete di tipo 1 che soddisfino determinati criteri. Il farmaco, un inibitore selettivo del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo[...]
