105 news PER "studio post-marketing"


NEWS

Sabato 20 Aprile 2019

Epatite C, la pratica clinica conferma l'efficacia di glecaprevir/pibrentasvir #EASL2019

I dati della pratica clinica reale confermano l'efficacia e la sicurezza della combinazione glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell'epatite C riportata dai trial clinici registrativi. I risultati aggregati da più paesi degli studi osservazional[...]

Venerdi 5 Aprile 2019

Fda

Tumore mammario maschile, l'Fda approva palbociclib

L'Fda ha esteso l'approvazione di palbociclib in combinazione con la terapia endocrina per pazienti di sesso maschile con carcinoma mammario recettoriale (HR) positivo, avanzato, HER2-negativo o metastatico.

Giovedi 14 Marzo 2019

Dolore da osteoartrosi e da lombalgia, a che punto sono gli studi sugli anti-NGF?

I nuovi studi sui farmaci anti-NGF sono promettenti e potrebbero portare al medico una nuova e tanto attesa arma contro il dolore nei pazienti con osteoartrosi e anche con lombalgia. Gli sviluppi sui trial condotti su questi farmaci sono stati riport[...]

Domenica 17 Febbraio 2019

Immunostimolazione nelle infezioni respiratorie pediatriche ricorrenti, da metanalisi risultati rassicuranti per pidotimod

Il trattamento con pidotimod, immunostimolante sintetico, si connota come efficace e sicuro nelle infezioni respiratorie pediatriche ricorrenti (RRTI). Queste le conclusioni rassicuranti di una recente metanalisi cinese, pubblicata recentemente su In[...]

Giovedi 15 Novembre 2018

Malattia epatica cronica, attenzione al rischio di danni al fegato indotti dai farmaci #AASLD2018

I pazienti che soffrono di alcune malattie croniche del fegato possono essere particolarmente suscettibili al danno epatico indotto dai farmaci, e l'industria farmaceutica dovrebbe tenerne conto durante lo sviluppo dei medicinali. Sono le conclusioni[...]

Domenica 7 Ottobre 2018

SM, confronto italiano real-world tra fingolimod e dimetilfumarato. Sostanziale parità per stato NEDA-3

In un recente studio pubblicato su “Neurology” – che ha coinvolto 7 strutture di riferimento del Centro Italia – è stato effettuato per la prima volta un confronto diretto “real-world” tra fingolimod (FNG) e dimetil fumarato a rilascio ritardato (DMF[...]

Venerdi 5 Ottobre 2018

BPCO, un anno di piena salute in più con indacaterolo/glicopirronio rispetto a salmeterolo/fluticasone #ERS2018

I pazienti con BPCO che hanno risposto alla terapia con la combinazione indacaterolo/glicopirronio hanno ottenuto una media di un anno e due mesi di piena salute in più rispetto al trattamento con salmeterolo/fluticasone, soprattutto grazie a un nume[...]

Venerdi 21 Settembre 2018

Immunoterapia, possibili, ma rari, eventi tossici fatali con gli inibitori dei checkpoint

Eventi tossici fatali si sono verificati nello 0,3-1,3% dei pazienti trattati con inibitori dei checkpoint immunitari. Lo rivela una metanalisi pubblicata di recente su JAMA Oncology che ha preso in esame dati di studi clinici e le segnalazioni post-[...]

Martedi 18 Settembre 2018

Fibrosi polmonare idiopatica, nintedanib rallenta la progressione anche nel lungo termine. Dati a 4 anni presentati a ERS 2018

I risultati di INPULSIS-ON, pubblicati su Lancet Respiratory Medicine, evidenziano che l’effetto di nintedanib nel rallentare la progressione della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) persiste oltre i quattro anni.

Giovedi 13 Settembre 2018

Diabete di tipo 2, gli inibitori SGLT-2 non hanno eguali nel ridurre il rischio di insufficienza cardiaca

Fra i trattamenti per il diabete di tipo 2, gli inibitori SGLT-2 (co-trasportatore sodio glucosio di tipo 2) sono la classe di ipoglicemizzanti che ha dimostrato la maggior efficacia nel ridurre il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardia[...]

Pubblicato sul NEJM studio PARADIGMS su fingolimod in bambini e adolescenti con sclerosi multipla

Sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM) i risultati completi del PARADIGMS – lo studio clinico di riferimento di fase III condotto con fingolimod, nonché il primo studio randomizzato e controllato specificamente disegnato per[...]

Sabato 8 Settembre 2018

Ema

Diabete, ok Ema per includere in scheda tecnica di canagliflozin i dati sulla riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori

I positivi risultati cardiovascolari dello studio CANVAS sono valsi al farmaco ipoglicemizzante canagliflozin e alla combinazione canagliflozin/metformina un aggiornamento delle informazioni di prodotto per decisione della Commissione europea. Presen[...]

Sabato 21 Luglio 2018

Prevenzione dell'emicrania cronica, tossina botulinica più efficiente del topiramato. #AHA2018

Il trattamento con OnabotulinumtoxinA è più efficace, meglio tollerato e determina un superiore miglioramento funzionale nella prevenzione dell'emicrania cronica rispetto al topiramato, farmaco anticonvulsivante. Lo suggeriscono i risultati dello stu[...]

Domenica 6 Maggio 2018

Fda

Anticoagulanti, Fda approva andexanet, il primo antidoto per inibitori del fattore Xa

Dopo diverse battute d'arresto, Portola Pharmaceuticals ha ottenuto l'approvazione dell'Fda per andexanet alfa, un antidoto ai farmaci anticoagulanti che agiscono come inibitori del fattore Xa. Sarà messo in commercio con il marchio Andexxa. Andexane[...]

Domenica 18 Febbraio 2018

Profilassi dell'emicrania cronica, OnabotulinumtoxinA nel real life efficace a 1 anno. Approccio precoce decisivo

Uno studio spagnolo pubblicato sull' “European Journal of Neurology” ha confermato l'efficacia del trattamento con OnabotulinumtoxinA nella profilassi dell'emicrania cronica (CM) negli adulti dopo 1 anno di trattamento. Le probabilità di un buon risu[...]

Martedi 9 Gennaio 2018

Ema

Certolizumab pegol: EMA estende l'impiego alle donne in gravidanza e durante l'allattamento

L'EMA, l'Agenzia europea del farmaco, ha approvato l'estensione dell'indicazione di impiego di certolizumab pegol, utilizzato nel trattamento delle malattie croniche reumatiche, nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento. Tale decisione è mol[...]

Domenica 12 Novembre 2017

Fda

Epatite B, dopo 25 anni Fda approva nuovo vaccino. Basteranno due dosi

Dopo aver respinto per due volte in 4 anni la domanda di registrazione per motivi di sicurezza, l'Fda ha approvato un nuovo vaccino contro l'epatite B chiamato Heplisav-B (Dynavax). Da oltre 25 anni è il primo nuovo vaccino anti epatite B ad essere a[...]

Giovedi 2 Novembre 2017

Vedolizumab, efficacia e sicurezza nel real world. I dati dall'UEG week 2017

Analisi real life presentate alla 25a settimana gastroenterologica europea (UEG) in Spagna hanno evidenziato il profilo di efficacia e sicurezza di vedolizumab in pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn.

Domenica 15 Ottobre 2017

SM, con natalizumab qualità di vita relativa alla salute mantenuta a 3 anni

In pazienti con sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, valutati in un trial clinico a 3 anni, natalizumab ha migliorato la qualità della vita relativa alla salute (HRQoL) in modo rapido e sostenuto. Sotto questo profilo, natalizumab sembra po[...]

Martedi 26 Settembre 2017

Fda

Acido obeticolico, dosi eccessive collegate a danni epatici, report Fda

Dosi eccessive di acido obeticolico possono causare lesioni epatiche in pazienti con colangite biliare primitiva (PBC). Questo è quanto reso noto dall'Fda in una comunicazione di sicurezza in cui viene sottolineato che il farmaco, dosato in modo scor[...]

Sabato 2 Settembre 2017

Fda

Leucemia mieloide acuta, dopo 7 anni Mylotarg torna in commercio negli Usa

Dopo essere stato volontariamente ritirato dal commercio nel 2010 dall'azienda produttrice, Pfizer, adesso gemtuzumab ozogamicin (il marchio è Mylotarg) è stato nuovamente approvato dall'Fda alla luce di nuovi studi, di un regime posologico modificat[...]

Giovedi 20 Luglio 2017

Ema

Psoriasi, approvazione europea per l'anti IL-17 brodalumab

La Commissione Europea ha approvato l'anticorpo monoclonale anti-IL17 brodalumab per il trattamento dei pazienti adulti con psoriasi a placche nella forma da moderata a severa candidati a una terapia sistemica. L'approvazione è stata concessa a Leoph[...]

Sabato 8 Luglio 2017

Emicrania cronica, due terzi dei pazienti europei soddisfatti del trattamento con botulino

Un nuovo studio post-marketing condotto in tutta Europa mostra che onabotulinumtoxinA nell'emicrania cronica (CM) si conferma efficace senza dare nuovi segnali in termini di sicurezza e che circa i due terzi dei pazienti sono soddisfatti del trattame[...]

Giovedi 29 Giugno 2017

Artrite reumatoide, adalimumab: outcome migliori in chi usufruisce di programmi di supporto ai pazienti

Nei pazienti con artrite reumatoide moderata o grave che hanno iniziato una terapia con adalimumab, l’aver usufruito di un programma di supporto ai pazienti (patients support program, PSP) si è associato a un miglioramento statisticamente significati[...]

Sabato 13 Maggio 2017

Epilessia, sorveglianza post-marketing in Germania: brivaracetam è più efficace che nei trial registrativi

Uno studio multicentrico e retrospettivo condotto in Germania ha evidenziato tassi di risposta a 3 e a 6 mesi nei pazienti trattati con brivaracetam (BRV) sorprendentemente elevati nella pratica clinica, essendo la coorte costituita per il 90% di sog[...]

Sabato 6 Maggio 2017

Alzheimer, in fase IV galantamina efficace a lungo termine nel ridurre il declino cognitivo

Pubblicati su “Neuropsychiatric Disease and Treatment”, i risultati di uno studio di sorveglianza post-marketing condotto con galantamina per 72 settimane in pazienti affetti da malattia di Alzheimer (AD) supportano l'efficacia e la sicurezza a lungo[...]

Venerdi 3 Marzo 2017

Malattie infiammatorie croniche intestinali, vedolizumab sicuro in gravidanza

Il trattamento con vedolizumab di pazienti in gravidanza con malattie infiammatorie intestinali croniche è sicuro. E' quanto emerge da un lavoro pubblicato su Alimentary Pharmacology and Therapeutics in cui gli autori sottolineano come i registri che[...]

Mercoledi 22 Febbraio 2017

Malattie infiammatorie intestinali, trattamento con vedolizumab sicuro ed efficace fino a 5 anni

Il trattamento a lungo termine con vedolizumab nei pazienti responder con colite ulcerosa (UC) e malattia di Crohn (CD) da moderata a grave è associato a una buona risposta clinica, alla remissione della malattia e a miglioramenti nella qualità di v[...]

Sabato 3 Dicembre 2016

Diabete, per empagliflozin Fda approva la riduzione degli eventi cardiovascolari

La Fda ha annunciato di aver approvato un ampliamento delle indicazione terapeutiche di empagliflozin per includere la riduzione del rischio di morte cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 2 e pre esistenti malattie cardiovascolari.

Domenica 27 Novembre 2016

Proposto un semplice predittore di rischio emorragico individuale per i trattati con NOAC: il body mass index

Secondo uno studio condotto da ricercatori di Taiwan – e pubblicato on-line su “International Journal of Cardiology” – l'indice di massa corporea (BMI) può migliorare la predittività di un aumentato rischio individuale di sanguinamento nei pazienti c[...]

Martedi 15 Novembre 2016

Artrite psoriasica, secukinumab mantiene l’efficacia a tre anni

Nuovi dati sull’anticorpo monoclonale secukinumab dimostrano miglioramenti prolungati dei segni e dei sintomi dell’artrite psoriasica (AP) nel corso di tre anni, anche in termini di dolore riferito dal paziente. Tali risultati sono stati resi noti in[...]

Sabato 22 Ottobre 2016

Glatiramer acetato, farmaco di uso consolidato ma sul quale la ricerca clinica non si ferma mai

Al di là delle nuove terapie che si stanno sperimentando per contrastare la sclerosi multipla (SM), un farmaco di uso consolidato come glatiramer acetato (GA) rimane tuttora valido e attuale.

Asma, ribadito buon profilo di safety di combinazione farmacologica LABA-ICS

Adesso sono risultati di uno studio di safety post-marketing richiesto dalla FDA statunitense a ribadirlo: i pazienti adulti e adolescenti asmatici, trattati con la terapia di combinazione formoterolo/budesonide (LABA-ICS) non sono a maggior rischio [...]

Mercoledi 12 Ottobre 2016

Ca del colon retto metastatico, con trifluridina/tipiracil nuove possibilità di cura anche nei pazienti altamente pretrattati

Dal 1957, anno in cui è stato sintetizzato il fluorouracile, le fluoropirimidine orali sono andate incontro a una notevole evoluzione. Nonostante le target therpy e la immunoterapia, la più ‘tradizionale' chemioterapia, anche grazie a nuove molecole [...]

Lunedi 3 Ottobre 2016

Psoriasi, con secukimumab rimozione delle lesioni cutanee importante e duratura

Sono stati annunciati i nuovi dati che dimostrano che secukinumab fornisce una rimozione delle lesioni cutanee importante e duratura ai pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa nel corso di 4 anni di trattamento. Questi recentissim[...]

Domenica 25 Settembre 2016

Dati Real World confermano sicurezza ed efficacia di rivaroxaban

Nuovi dati derivati dal mondo reale (Real World Evidence, RWE) presentati a Roma al congresso della Società euroepa di cardiologia documentano la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore diretto del fattore Xa rivaroxaban.

Domenica 4 Settembre 2016

Bpco, nella real life meno riacutizzazioni con fluticasone furoato e vilanterolo vs la “terapia consueta”. Studio sul Nejm

La combinazione fluticasone furoato e vilanterolo (FF/VI) 100/25 mcg determina l'insorgenza di meno riacutizzazioni rispetto alla terapia usuale nei pazienti con BPCO trattati nell'ambito della pratica clinica quotidiana. Lo dimostrano i risultati de[...]

Sabato 10 Settembre 2016

Artrite idiopatica giovanile sistemica, conferme di efficacia per tocilizumab dalla pratica clinica reale

Il trattamento con tocilizumab (TCZ), inibitore di IL-6, è efficace ed ha un profilo di safety accettabile in soggetti di età pediatrica affetti da artrite idiopatica giovanile (sJIA), stando ai risultati di uno studio “real world” condotto in Giappo[...]

Sabato 16 Luglio 2016

Diabete di tipo 2, saxagliptin non aumenta il rischio di ricovero per insufficienza cardiaca

Il DPP-4 inibitore saxagliptin non aumenta il rischio di ricovero per scompenso cardiaco rispetto ad altri agenti anti-iperglicemizzanti nei pazienti con diabete di tipo 2. È questa la conclusione di un ampio studio di coorte appena pubblicato su Ann[...]

Giovedi 30 Giugno 2016

L'ingresso nella gestione dello scompenso cardiaco degli inibitori di neprylisin: review italiana

Farmaci come LCZ696, appartenente alla classe degli ARNis – principi che contemporaneamente inibiscono neprilysin e bloccano i recettori dell'angiotensina II - possono offrire i benefici cardioprotettivi degli inibitori delle vasopeptidasi senza aume[...]

Mercoledi 1 Giugno 2016

Dalla European Academy of Neurology conferme per eslicarbazepina dai dati a 6 anni

I nuovi dati post-marketing a sei anni su eslicarbazepina acetato mostrano un profilo di sicurezza senza variazioni nello studio basato sulla pratica clinica i cui risultati sono stati presentati per la prima volta al Secondo Congresso della European[...]

Venerdi 27 Maggio 2016

BPCO, il “Salford Lung Study” evidenzia superiorità di fluticasone furoato e vilanterolo verso la “terapia consueta”

Sono stati annunciati i risultati del Salford Lung Study (SLS) nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Lo studio dimostra che la combinazione fluticasone furoato e vilanterolo (FF/VI) 100/25 mcg ottiene una riduzione superiore delle riac[...]

Mercoledi 13 Aprile 2016

Sarcoma dei tessuti molli, pazopanib ha effetto diverso a seconda dei sottotipi

Nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli, l'inibitore della tirosin-chinasi (TKI) pazopanib sembra avere effetti differenti nei diversi sottotipi istologici. È questa la conclusione di un studio di ricercatori giapponesi, pubblicato di recente su C[...]

Mercoledi 23 Marzo 2016

Golimumab nella “real life”, circa il 70% di risposta clinica in pazienti con colite ulcerosa moderata-grave

L'11 ° congresso della ECCO-IBD (European Crohn's and Colitis Organisation, Inflammatory Bowel Diseases) che si è concluso da pochi giorni ad Amsterdam è stato ricchissimo di novità in tema di studi di efficacia e sicurezza di diverse molecole contro[...]

Domenica 20 Marzo 2016

Leucemia mieloide cronica, rischio maggiore di eventi occlusivi vascolari con alcuni TKI

Il trattamento con gli inibitori delle tirosin chinasi (TKI) di BCR-ABL di seconda generazione dasatinib, nilotinib e ponatinib è associato a un aumento del rischio di eventi occlusivi vascolari rispetto a quello con imatinib nei pazienti con leucem[...]

Giovedi 17 Marzo 2016

Artrite reumatoide all'esordio, come influisce, nella pratica clinica reale, la sospensione di adalimumab sull'outcome remissione?

Uno studio pubblicato su RMD Open – Rheumatic & Musculoskeletal Diseases, ha dimostrato in un setting di pazienti provenienti dalla pratica clinica reale, come un numero considerevole di pazienti con AR all'esordio, che hanno sospeso il trattamento c[...]

Giovedi 10 Marzo 2016

Retigabina add-on nell'epilessia focale refrattaria, trial cardine al vaglio del “real world” tedesco

Uno studio osservazionale retrospettivo post-marketing su retigabina (RTG) aggiuntiva nel trattamento dell'epilessia focale refrattaria ha portato a risultati simili agli studi cardine e alle estensioni in aperto sul lungo termine, confermando che RT[...]

Venerdi 22 Gennaio 2016

Conferme di sicurezza per glatiramer acetato in caso di esposizione nel 1° trimestre di gestazione

Uno studio, condotto in Germania e pubblicato online sul Multiple Sclerosis Journal, fornisce ulteriori prove che l'esposizione a glatiramer acetato (GLAT) durante il primo trimestre di gravidanza appare sicuro e privo di effetti teratogeni sul feto.[...]

Martedi 12 Gennaio 2016

Spondilite anchilosante, conferme per secukinumab da due studi sul NEJM

Pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM) i risultati degli studi clinici di Fase III MEASURE 1 e MEASURE 2 condotti con secukinumab nella spondilite anchilosante (SA).

Domenica 13 Dicembre 2015

Spasticità, dolore, disturbi urinari ben gestiti con tetraidrocannabinolo spray: esperienza italiana

Uno studio di fase IV - condotto in Italia e i cui risultati sono apparsi online sul Journal of Clinical Pharmacology - conferma che il trattamento con delta-9-tetraidrocannabinolo (THC)/cannabidiolo (CBD) in spray oromucosale rappresenta una valida [...]

Lunedi 2 Novembre 2015

BPCO, roflumilast efficace nella riduzione dei ricoveri per i pazienti più gravi

Nuovi dati dallo studio REACT dimostrano la maggiore efficacia di Roflumilast nei pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) nella forma più severa, già in terapia inalatoria con ICS /LABA in combinazione oppure in tripla terapia (LAMA/[...]

Mercoledi 29 Luglio 2015

Ema

Parere positivo europeo a nuove indicazioni per il vaccino anti-pneumococco di GSK

Il Chmp europeo ha dato parere positivo all'allargamento delle indicazioni per il vaccino Synflorix sulla scorta dei dati relativi alla protezione nei confronti della malattia pneumococcica invasiva (IPD), polmonite ed otite medica acuta (OMA), deter[...]

Venerdi 24 Luglio 2015

Malattia infiammatoria intestinale: per il momento “no” ai biosimilari nei bambini, lo dice la Società Europea di Gastroenterologia Pediatrica, Epatologia e Nutrizione

I bambini con malattia infiammatoria intestinale (IBD) che assumono con buoni risultati farmaci biologici specifici, non devono passare ai prodotti "biosimilari" di recente autorizzazione.

Lunedi 22 Giugno 2015

Fampridina-SR nella SM, effetti positivi su vari parametri del cammino, fatigue e qualità di vita

Sono molteplici i sintomi indotti dalla sclerosi multipla (SM), oltre alla riduzione della velocità del cammino, che possono essere migliorati attraverso il trattamento con fampridina a lento rilascio (fampridina-SR). Lo dimostra uno studio francese [...]

Sabato 7 Marzo 2015

SM, sospensione di natalizumab per timore di PML: da spiegare al paziente i rischi di maggiore disabilità

Quando si discute del profilo globale rischio/beneficio di natalizumab (NTZ) con un paziente affetto da sclerosi multipla (SM), quest'ultimo dovrebbe essere avvertito che, in caso di discontinuazione del trattamento, il rischio di peggioramento della[...]

Giovedi 19 Febbraio 2015

Bpco, roflumilast riduce di oltre il 20% riacutizzazioni e ospedalizzazioni. Studio su The Lancet

Pubblicati su The Lancet i risultati dello studio REACT, che dimostrano che roflumilast riduce significativamente le riacutizzazioni e le ospedalizzazioni nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) a rischio di frequenti e severe es[...]

Pfizer fa suo ormone della crescita long acting

Con una mossa finalizzata a incrementare ulteriormente la sua pipeline di R & S e rafforzare il proprio impegno per le malattie rare, Pfizer ha acquisito dalla biotech americana Opko Health i diritti su una formulazione long acting dell'ormone della[...]

Mercoledi 3 Dicembre 2014

SM e fingolimod, un documento di consenso per ridurre il rischio di infezione da varicella-zoster

Nei trial clinici su pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) trattati con fingolimod alla dose di 0,5 mg/die i tassi di infezioni da virus varicella-zoster (VZV) risultano bassi, ma superiori a quelli dei gruppi placebo. Le cifre rilevate nel post[...]

Martedi 28 Ottobre 2014

Diabete tipo 2, empagliflozin migliora pressione controllo glicemico

Nei pazienti con diabete di tipo 2 e ipertensione, empagliflozin permette di ottenere una significativa riduzione della pressione arteriosa e dell'emoglobina glicata (HbA1C). È questo il risultato dello studio EMPA-REG BP, pubblicato da poco su Diabe[...]

Martedi 2 Settembre 2014

Diabete, pioglitazone non aumenta rischio di cancro alla vescica, conferma da studio a 10 anni

E' stato completato uno studio di 10 anni che mostra come non vi sia un aumento statisticamente significativo del rischio di cancro alla vescica tra le persone con diabete che assumono pioglitazone. Lo ha reso noto Takeda che ha anche annunciato che [...]