102 news PER "studio post-marketing"


NEWS

Domenica 18 Maggio 2014

Sumatriptan, nessuna teratogenicità per esposizione nel primo trimestre di gravidanza

L’impiego dell’antiemicranico sumatriptan, in base ai risultati finali a 16 anni di un apposito registro, non ha rilevato segnali di teratogenicità associati a difetti maggiori alla nascita. Questo risultato – pubblicato online su Headache – è in lin[...]

Giovedi 27 Marzo 2014

Psoriasi, conferme sulla sicurezza di ustekinumab dal mondo reale

Nuovi dati dello studio osservazionale PSOLAR (Psoriasis Longitudinal Assessment and Registry), un registro internazionale su pazienti affetti da psoriasi già in trattamento o candidabili a una terapia sistemica, forniscono informazioni derivate dall[...]

Mercoledi 12 Marzo 2014

Contraccezione orale, ridotti rischi tromboembolici ricorrendo all'estrogeno naturale

A poco tempo dalla sua introduzione in Italia, si trae un bilancio sull'esperienza clinica d'impiego della pillola estroprogestinica basata sull'estradiolo (E2), estrogeno naturale non sintetico, e il nomegestrolo acetato (NOMAC). L'occasione è stata[...]

Sabato 22 Febbraio 2014

Pantoprazolo: nuova formulazione efficace nel reflusso gastroesofageo

Il pantoprazolo magnesio è un farmaco efficace nel miglioramento dei sintomi del reflusso gastroesofageo (GERD). Risulta, inoltre, sicuro e ben tollerato. Queste le conclusioni di uno studio clinico di fase IV pubblicate sulla rivista Clinical Drug I[...]

Mercoledi 29 Gennaio 2014

Asma e LABA, i rischi dipendono da alleli rari?

Uno studio appena pubblicato su Lancet Respiratory Medicine suggerisce che la presenza di alcune varianti genetiche rare può spiegare gli eventi avversi, anch'essi rari, ma potenzialmente letali, osservati con i beta agonisti long-acting (LABA ) nel [...]

Domenica 19 Gennaio 2014

Ipotensione ortostatica neurogena, droxidopa in attesa di un responso dalla FDA

Droxidopa ha ricevuto un ampio sostegno al termine di una seconda riunione del comitato consultivo della FDA affinché il farmaco sia considerato indicato per i pazienti con ipotensione ortostatica causata da patologie neurologiche come la malattia di[...]

Giovedi 16 Gennaio 2014

Spasticità post-ictus degli arti superiori, conferme di fase IV per tossina botulinica di tipo A

La tossina botulinica di tipo A rappresenta un trattamento sicuro ed efficace per il trattamento della spasticità post-ictale del braccio. La conferma, pubblicata sul Journal of the Neurological Sciences, giunge dai risultati di un ampio studio prosp[...]

Mercoledi 4 Dicembre 2013

Nuovi anticoagulanti orali meglio di warfarin su efficacia e sicurezza intracranica, con più emorragie gastrointestinali

Meglio warfarin o i nuovi anticoagulanti orali (dabigatran, apixaban, rivaroxaban ed edoxaban) nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare? Se lo chiedono, nel titolo, i due autori dell'editoriale di commento a una metanalisi in uscita su Th[...]

Sabato 30 Novembre 2013

Hiv e farmaci generici: vera equivalenza?

“Fin quando non ci saranno studi solidi, diremo no al generico per la cura dell'Aids”. È quanto ha affermato Rosaria Iardino, presidente di Nps che chiede all'Aifa anche chiarimenti sul rispetto dei cento giorni stabiliti dalla legge per l'immission[...]

Martedi 26 Novembre 2013

Fda

Restrizioni meno severe su rosiglitazone approvate da Fda

Continua la ‘riabilitazione' da parte della Food and Drug Administration (Fda) di rosiglitazone, il discusso antidiabetico di GlaxoSmithKline, accusato in passato di aumentare il rischio cardiovascolare e per questo ritirato dal mercato nella Ue e la[...]

Giovedi 24 Ottobre 2013

Fda

Epatite C, parere positivo Fda per simeprevir

Con un equivocabile 19 voti a favore e nessuno contrario, un panel di esperti dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione del nuovo antivirale simeprevir (TMC435), un farmaco sperimentale che agisce inibendo la proteasi NS3/4A del virus dell'ep[...]

Sabato 28 Settembre 2013

Levetiracetam in pediatria: alto tasso di prosecuzione, ridotta frequenza di crisi

Nella pratica clinica “real-life”, si osserva un importante mantenimento della terapia ed una riduzione significativa della frequenza delle crisi in bambini affetti da epilessia e trattati con levetiracetam. Lo rivela uno studio francese pubblicato s[...]

Sabato 21 Settembre 2013

Ranelato di stronzio, Aifa istituisce il piano terapeutico

A partire dal 20 settembre, la prescrizione del ranelato di stronzio, farmaco indicato per la terapia dell'osteoporosi femminile e maschile, potrà essere effettuata attraverso la compilazione di un piano terapeutico (PT).

Mercoledi 18 Settembre 2013

Vareniclina, dati post-marketing rassicuranti sulla sicurezza neuropsichiatrica

Uno studio randomizzato e controllato di sorveglianza post-marketing, appena pubblicato su Annals of Internal Medicine, mostra che il farmaco anti-fumo vareniclina può aiutare i pazienti depressi in trattamento stabile con antidepressivi o che hanno [...]

Venerdi 7 Giugno 2013

Tolvaptan, avvertenze di tipo epatico ma nessuna limitazione sulla durata della terapia

Per minimizzare il rischio di danno epatico a seguito dell'assunzione del farmaco, l'Fda ha richiesto la modificare del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto (RCP) di Tolvaptan, con l'inserimento della limitazione al trattamento per un periodo[...]

Giovedi 21 Marzo 2013

Possibile danno renale con le statine ad alto dosaggio

Nei pazienti che assumono statine ad alto dosaggio si ha un aumento significativo del rischio di danno renale acuto. Lo evidenzia uno studio osservazionale canadese, appena pubblicato sul British Medical Journal, in cui sono stati esaminati oltre 2 m[...]

Giovedi 8 Novembre 2012

Fda

Panel Fda dice sì a pasireotide nella sindrome di Cushing

Sì all'unanimità (con voto 10 a 0) di un comitato consultivo dell'Fda all'approvazione del farmaco iniettabile pasireotide per il trattamento della malattia di Cushing, già autorizzato da aprile nella Ue. Il farmaco è un analogo della somatostatina c[...]

Martedi 23 Ottobre 2012

Nuovi anticoagulanti superiori a warfarin in una metanalisi

Nei soggetti che hanno una fibrillazione atriale (FA) l'impiego dei nuovi anticoagulanti (dabigatran, rivaroxaban, apixaban ed edoxaban) è associato a un beneficio clinico netto rispetto agli antagonisti della vitamina K. A dimostrarlo è una metanali[...]

Giovedi 18 Ottobre 2012

Rischio angioedema basso con ACE inibitori e ARB

Il rischio di angioedema, un effetto collaterale potenzialmente fatale dei farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), non è uguale per tutte le classi, stando ai risultati di uno studio osservazionale, il più ampio mai [...]

Martedi 25 Settembre 2012

Sindrome coronarica acuta: rischi annullano i benefici dei nuovi anticoagulanti

Doccia fredda sugli anticoagulanti di nuova generazione. Secondo una metanalisi di sette studi appena pubblicata sugli Archives of Internal Medicine, infatti, la riduzione degli eventi ischemici offerta da questi farmaci nei pazienti con una sindrome[...]

Domenica 5 Agosto 2012

Nuove linee guida AHA/ASA su prevenzione ictus nella fibrillazione atriale

Sono appena state pubblicate su Stroke le nuove linee guida congiunte dell'American Heart Association e dell'American Stroke Association sull'impiego dei nuovi farmaci antitrombotici orali per la prevenzione dell''ictus nei pazienti con fibrillazione[...]

Lunedi 23 Luglio 2012

Pregabalin non ha effetti negativi sulla funzione riproduttiva di volontari sani

Pfizer ha annunciato che in un nuovo studio la terapia con pregabalin non ha avuto effetti negativi sulla funzione riproduttiva di volontari sani, rispetto al placebo. Lo studio, la cui sigla è A0081104 – Assessment of the Impact of Lyrica on Sperm P[...]

Venerdi 29 Giugno 2012

Antiasma non aumentano rischio suicidio nei giovani

Nonostante alcune segnalazioni di suicidio tra persone in terapia con farmaci anti-asma, un nuovo studio appena oubblicato sul J Clin Immunol non ha evidenziato alcun aumento del rischio di tentativi di suicidio in bambini e giovani adulti che assume[...]

Venerdi 8 Giugno 2012

Tripletta di farmaci promettente nell'anziano con leucemia mieloide acuta

Una combinazione di tre farmaci, di cui uno non più in commercio, ha dato buoni risultati nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (LMA) in uno studio di fase II presentato in occasione del congresso dell'American Society of Clinical Oncology[...]

Sabato 12 Maggio 2012

Presa di posizione Fda-ASMBR sulla terapia prolungata con bifosfonati

Secondo la Food and Drug Administration (Fda) i pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati dovrebbero essere rivalutati dal medico dopo 3-5 anni di terapia per decidere se continuare il trattamento oppure no. La presa di posizione dell'a[...]

Venerdi 11 Maggio 2012

Ema

Linfomi Non-Hodgkin, Ue approva pixantrone dimaleato

La Commissione europea ha rilasciato l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per pixantrone dimaleato (Pixuvri, Cell Therapeutics) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non-Hodgkin a cellule B agg[...]

Venerdi 27 Aprile 2012

Conferme per natalizumab dal congresso americano di neurologia

Al 64° meeting annuale dell'American Academy of Neurology oggi sono stati presentati i risultati di numerosi studi sull'anticorpo monoclonale natalizumab che dimostrano la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nel trattamento della sclerosi mul[...]

Sabato 31 Marzo 2012

Fda

Anti-obesità, l'Fda chiede studi sugli effetti cardiovascolari

Gli esperti indipendenti dell'Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee dell'Fda hanno chiesto a larga maggioranza - 17 a 6 il risultato della votazione - che per tutti i nuovi farmaci anti-obesità si studino gli eventi avversi cardiovas[...]

Sabato 25 Febbraio 2012

Fda

Fda, primo sì a bromuro di aclidinio nella BPCO

Con 20 voti a favore e 2 contro, il team di esperti indipendenti del Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione del broncodilatatore bromuro di aclidinio per il trattamento del broncospasmo nei pazien[...]

Venerdi 3 Febbraio 2012

Combinazione fissa amlodipina/valsartan efficace nella ‘real life'

La combinazione fissa in un'unica compressa degli antipertensivi amlodipina e valsartan permette di ridurre in modo sicuro ed efficace la pressione arteriosa in tutti i gradi di ipertensione e permette alla stragrande maggioranza dei pazienti di ragg[...]

Lunedi 23 Gennaio 2012

Ema

Sitagliptin, via libera UE nei pazienti con insufficienza renale moderata e severa

Luce verde da parte della Commissione Europea all'utilizzo di sitagliptin nei pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un'insufficienza renale moderata o grave. Sitagliptin può essere utilizzato senza limitazioni anche nei pazienti con malattia rena[...]

Mercoledi 11 Gennaio 2012

Dabigatran, due studi fanno discutere

La sicurezza cardiovascolare di dabigatran e in particolare il rischio di infarto miocardico (IMA) è al centro dell'attenzione di due trial pubblicati quasi contemporaneamente sulle prestigiose riviste Circulation e Archives of Internal Medicine. I d[...]

Mercoledi 28 Settembre 2011

Fda

Rischio trombi e contraccezione, l'Fda per ora non decide

L'Fda ha informato i pazienti e i medici che non è ancora arrivata a una conclusione, ma rimane comunque alla sua attenzione il problema del possibile aumento del rischio di tromboembolismo venoso (VTE) nelle donne che utilizzano contraccettivi orali[...]

Venerdi 22 Luglio 2011

Ema

L'Ema raccomanda restrizioni per vaccino anti-H1N1

L' European medicines agency (Ema) ha diffuso ieri un comunicato in cui si raccomanda una restrizione nell'uso del vaccino anti-influenza A (H1N1) sviluppato da GlaxoSmithKline. Nello stesso tempo, l'agenzia europea lancia un messaggio rassicurante, [...]

Mercoledi 27 Aprile 2011

Fanno discutere due studi su nuovi anticoncenzionali

Secondo due studi osservazionali caso-controllo apparsi questa settimana sul British Medical Journal, le donne che utilizzano contraccettivi orali a base di drospirenone sarebbero a rischio aumentato di tromboembolismo venoso (rispettivamente triplic[...]

Giovedi 10 Febbraio 2011

Fda

Chiesti standard più severi per l'ok Fda ai farmaci oncologici

Occorre alzare l'asticella degli standard richiesti per l'approvazione degli antitumorali. In particolare, alle aziende che chiedono un'approvazione accelerata per il loro farmaci anti-cancro l'agenzia dovrebbe richiedere almeno uno studio controllat[...]

Domenica 12 Dicembre 2010

Farmaci biosimilari, a Milano esperti a confronto

Il 30 novembre, il Sole 24 ORE in collaborazione con Teva Italia, ha organizzato a Milano un convegno dal titolo "Farmaci biotecnologici biosimilari: innovazione e sostenibilità", con l'obiettivo di illustrare le normative e analizzare il mercato att[...]

Domenica 13 Giugno 2010

Pegaptanib migliora il visus nell'edema maculare diabetico

In uno studio di fase III, pegaptanib (Macugen, Pfizer) ha dimostrato di migliorare in modo significativo la visione nei pazienti affetti da edema maculare diabetico, una complicanza del diabete che rappresenta la principale causa di cecità nelle per[...]

Lunedi 17 Maggio 2010

Vaccino anti-zoster, sicurezza confermata negli anziani

A quattro anni dalla sua approvazione da parte dell'Ema e dell'Fda, il vaccino di Merck e Sanofi-Pasteru anti-herpes zoster (il marchio è Zostavax) si conferma sicuro anche nell'anziano. La dimostrazione arriva da uno studio post-marketing su 11.980 [...]

Venerdi 30 Aprile 2010

Fda

Approvato il primo vaccino terapeutico contro il ca prostatico

Semaforo verde dell'Fda per sipuleucel-T, un'immunoterapia cellulare per il tumore alla prostata metastatico. Si tratta, di fatto, della prima approvazione di un vaccino terapeutico per la cura del cancro.

Lunedi 24 Agosto 2009

Fda

Denosumab, parere globalmente positivo degli esperti dell'Fda

Denosumab, parere globalmente positivo degli esperti dell'Fda

Domenica 28 Giugno 2009

Insulina glargine, sicurezza sotto esame

Insulina glargine, sicurezza sotto esame dei diabetologi europei